この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
検体
メジャーの名前で表されるコンポーネントと
注記 1: 測定可能な特性を持つサンプルの成分。
例：
測定対象（測定量）「24時間尿中の総タンパク質の質量」では、「総タンパク質」が分析対象（「質量」が性質）です。「血漿中のグルコースの物質濃度」では、「グルコース」 「」は分析対象物です（「物質の濃度量」はプロパティです）。
[出典:ISO 18113-1:2009, 修正済み]
注記 2: JCGM 200:2012, 5.4 には、一次測定標準は「…化学成分の既知量の物質を既知量の溶液に溶解することによって調製」できると記載されている。
3.2
較正
指定された条件下で、第 1 ステップで、測定標準 (キャリブレーター) によって提供される関連する測定不確かさと数量値とその対応する指示との関係を確立し、第 2 ステップでこの関係を使用して測定値を確立する操作。 (未知のサンプルの) 兆候からの結果。
注記 1:校正は、ステートメント、校正関数、校正図、校正曲線、または校正テーブルによって表現される場合があります。場合によっては、関連する MU による指標の加算または乗算の補正で構成される場合があります。
注記 2:校正は、しばしば誤って「自己校正」と呼ばれる測定システムの調整や、校正の検証と混同されるべきではありません。
注記 3: 多くの場合、上記の定義の最初のステップだけが校正であると認識されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.39, 修正]
3.3
校正者
校正に使用される測定標準
[出典:JCGM 200:2012, 5.12]
注記 1:この文書では、キャリブレータはキャリブレーション材料と同義です。
注記 2:校正器は、指定された測定手順に従って測定システムの校正に使用される測定標準です。
3.4
基準物質の可換性
標準物質の特性。2 つの測定手順に従って得られた、この物質の指定された量の測定結果の間の関係と、他の指定された物質の測定結果の間で得られた関係との間の一致の近さによって証明されます。
注記 1:問題の標準物質は通常、キャリブレーターであり、その他の指定された物質は通常、日常的なサンプルです。
[出典:JCGM 200:2012, 5.15]
注記 2:通常、利用可能な測定手順は 2 つ以上あり、適用可能なすべての測定手順を比較することが望ましい。
注記 3:一致の近さに関する要件は、参考資料の使用目的に適切なものとする。
注記 4:可換性ステートメントは、特定の比較で指定された測定手順に制限されます。
3.5
コンポーネント.コンポーネント
量または濃度を独立して変更できる混合物の構成要素
[出典:国際純粋応用化学連合 (IUPAC) 化学用語大要 (ゴールドブック) バージョン 2.3.3 2014-02-24, 修正済み]
注記 1: 「analyze (3.1)」 も参照。
3.6
カバー率
k
拡張不確かさ U (3.9) を得るために標準不確かさの値 ( u ) に乗じる 1 より大きい数
注記 1:カバレッジ係数は通常、 k で表されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.38, 修正]
3.7
カバレッジ間隔
入手可能な情報に基づいて、指定された確率で測定対象の真の数量値のセットを含む区間
注記 1: 適用範囲間隔は、選択した測定数量値を中心とする必要はありません (JCGM 101:2008 を参照)
注記 2:統計的概念との混同を避けるため、カバレッジ区間を「信頼区間」と呼ぶべきではありません (GUM:1995, 6.2.2 を参照)
注記 3:カバレッジ間隔は、拡張された MU から導出できます (GUM:1995, 2.3.5 を参照)
[出典:JCGM 200:2012, 2.36]
注記 4: 「真」という用語は、GUM によって冗長であると見なされます。この文書では、「測定対象の値」という用語が使用されます。
3.8
エンドユーザー校正器
エンドユーザー用体外診断医療機器 (IVD MD) キャリブレーター
ヒトサンプル中の特定の測定対象を調べることを目的とした 1 つ以上の測定手順での使用を目的とした測定標準 (キャリブレーター) として使用される標準物質
3.9
測定の不確かさの拡大
U
拡大した不確実性
u と 1 より大きい (カバレッジ) 係数k の (乗算) 積
[出典:JCGM 200:2012, 2.35, 修正]
| どこ | ||
| X | は測定値です。 | |
| K | カバレッジ係数です (通常、信頼度が 95% 程度の場合は 2) | |
| u ( y ) | は、測定値y の標準不確かさです。 |
3.10
外部品質評価
EQA
医療検査室の分析パフォーマンスの定期的、外部、独立した品質評価を提供し、他の検査室と比較して報告された結果の偏りを検出するのに役立つように設計された国際、国内、または地方のプログラム。
注記 1:技能試験 (PT) とも呼ばれます[ 19-21] 。
注記 2: EQA は、この文書で使用される用語です。
3.11
表示
測定器または測定システムによって提供される量の値
注記 1: 指示は、視覚的または音響的な形式で提示されるか、または別のデバイスに転送される場合があります。表示は、多くの場合、アナログ出力の場合はディスプレイ上のポインタの位置、デジタル出力の場合は表示または印刷される数値、コード出力の場合はコード パターン、または材料測定の場合は割り当てられた数量値によって行われます。
[出典:JCGM 200:2012, 4.1]
3.12
中精度測定条件
同じ測定手順、同じ場所、長期間にわたる同じまたは類似の物体での反復測定を含む一連の条件のうちの測定条件ですが、変更を伴う他の条件が含まれる場合があります。
注記 1: 変更には、新しい校正、校正者、オペレーター、および測定システムが含まれる場合があります。
注記 2: 条件の仕様には、変更された条件と変更されていない条件を可能な限り含める必要があります。
[出典:JCGM 200:2012, 2.22]
注記 3: この文書では、長期精度 ( u rw ) という用語は、ある時点でのすべてまたはほとんどの変化の影響を含む、長期間にわたって取得される特定の測定手順の精度データを意味するために使用されます。測定条件、例えば、消耗品のロット変更、再校正など。そのような変更は、測定手順ごとに定義する必要があります[3.33 測定の再現性条件（JCGM 200:2012, 2.20）を参照）。 3.40 実験室内精度の条件下での不確実性成分 ( u rw ) を参照。
注記 4: 変更された条件には、必要where 応じて機器のメンテナンスが含まれる場合があります。
注記 5:u rw 、多くの場合、医療検査室における測定結果の総合的な標準不確かさの主な原因となります。
3.13
内部品質管理
IQC
測定システムの分析性能を繰り返し監視するために研究室スタッフが使用する一連の手順と指定された材料
3.14
長期的な精度
u rw
3.12, 3.40を参照
注記 1: 「長期精度」という用語と記号u rw の両方は、中間精度の測定条件下で観察されたデータに基づく不確かさの推定を指すときに、この文書で使用されます。
3.15
最大許容測定不確かさ
ターゲット測定の不確かさ
目的に対する最大の適合性 特定の測定手順によって生成された測定結果の MU であり、医療要件の評価に基づいて上限として指定されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.34 および 4.26, 修正]
注記 1: JCGM 200:2012, 4.26 は、最大許容測定誤差を定義しています。現代英語の用法では、「許可」と「許可」という用語の違いは、寛容（許可）と許可（許可）の概念の違いに似ています。認可は、法定、義務、または法的要件を意味します。臨床検査医学におけるほとんどの測定対象には法的な性能制限がないため、この定義の文脈では許容されるという形容詞が推奨されます。
注記 2:最大許容 MU は、医学的決定のための測定結果の使用に基づいて、目的に合ったパフォーマンスを表すと考えられます。
3.16
測る
測定対象の量
注記 1: 測定量の指定には、量の種類、現象の状態の説明、関連する成分を含む量を運ぶ物体または物質、および関与する化学物質に関する知識が必要です。
注記 2: VIM の第 2 版および IEC 60050-300:2001 では、測定対象は「測定対象となる特定の量」として定義されている。
注記 3:測定システムおよび測定が実行される条件を含む測定は、測定される量が定義された測定対象と異なるように、現象、物体、または物質を変化させる可能性があります。この場合には十分な補正が必要となります。
例：
摂氏周囲温度 23 °C で平衡状態にある鋼棒の長さは、測定対象となる指定温度 20 °C での長さとは異なります。この場合は修正が必要となります。
注記 4: 化学において、「分析物」、または物質または化合物の名前は、「測定対象」を表す用語として使用されることがある。これらの用語は数量を指すものではないため、この使用法は誤りです。
[出典:JCGM 200:2012, 2.3]
注記 5:臨床検査医学においては、測定量の説明には、量の名前 (例: 物質濃度の量)、成分/分析対象物 (例: β-D-グルコース)、およびそれが存在する生体系が含まれる。 (血漿など)
[出典:ISO 18113-1:2009, 3.39]
3.17
測定.測定
ある数量に合理的に帰属することができる 1 つ以上の数量値を実験的に取得するプロセス
注記 1: 測定は公称特性には適用されません。
注記 2: 測定とは、数量の比較または実体の計数を意味します。
注記 3: 測定は、測定結果の使用目的、測定手順、および指定された測定手順に従って動作する校正された測定システム (測定条件を含む) に応じた量の説明を前提とします。
[出典:JCGM 200:2012, 2.1]
注記 4: 測定対象とは、医療検査機関によって測定されることが意図されている量である。湖3.1
3.18
測定バイアス
系統的な測定誤差の推定
[出典:JCGM 200:2012, 2.18]
注記 1:可換標準物質の許容値と医療検査室の測定手順による再現性条件下で生成された反復測定の平均値との差
注記 2:基準測定手順により生成された反復測定値の平均値と、医療検査室測定手順により再現性条件下で生成された反復測定値の平均値との差。
注記 3:測定の不正確さのため、測定バイアスの値を正確に知ることはできません。
3.19
測定誤差
測定数量値から基準数量値を引いた値
[出典:JCGM 200:2012, 2.16]
注記 1:一般に、測定には測定結果に誤差を引き起こす不完全性があります。従来、誤差には 2 つの要素、つまりランダム要素と系統的要素があると見なされてきました。
注記 2:エラーは理想化された概念であり、エラーを正確に知ることはできません。
[出典:JCGM 100:2008; 3.2.1, 注1および2]
3.20
測定方法
測定に使用される演算の論理的構成の一般的な説明
- 置換測定法；
- 差動測定法。
- ヌル測定方法。
- 直接測定法。
- 間接測定法です。
注記 2: IEC 60050-300:2001 を参照。
[出典:JCGM 200:2012, 2.5]
3.21
測定精度
精度
指定された条件下で同じまたは類似の物体について測定を反復することによって得られる、表示または測定された数量値間の一致の近さ
注記 1: 測定精度は、通常、指定された測定条件下での分散、標準偏差 (SD)、または変動係数 ( V ) などの不正確さの尺度によって数値的に表されます。
注記 2: 「指定された条件」には、例えば、測定の再現性条件、中間精度の測定条件、または長期の測定条件が考えられます (ISO 5725-1:1994 を参照)
注記 3: 測定精度は、測定の再現性、中間の測定精度、および長期の測定の不正確さを定義するために使用されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.15]
注記 4:不精度とは、SD, CV, 範囲など、近さまたは分散の程度に関連する統計的尺度または測定基準を指します。この文脈では、不精度が低い場合、測定手順の精度が良好であると言えます。測定された量の値に基づいて医療上の決定を下すために必要な精度に比べて不正確さが高い場合、精度が悪い。
3.22
測定手順
測定モデルに基づき、測定結果を取得するための計算を含む、1 つ以上の測定原理および特定の測定方法に従った測定の詳細な説明
注記 1: 測定手順は通常、有能なオペレータが測定を実行できるように十分詳細に文書化されています。
[出典:修正 – 「有能な」を追加]
注記 2: 測定手順には、ターゲット MU に関する記述を含めることができます。
注記 3:測定手順は、標準操作手順 (SOP と略される) と呼ばれることもあります。
[出典:JCGM 200:2012, 2.6]
注記 4: JCGM 200:2012 の注記 2, 2.6 に記載されているターゲット MU は、この文書では最大許容測定不確かさと呼ばれます。湖3.1
3.23
測定再現性
一連の測定再現性条件下での測定精度
[出典:JCGM:200:2012, 2.21]
注記 1: 3.33 を参照。
3.24
測定結果
他の利用可能な関連情報とともに測定対象に帰属する数量値のセット
注記 1: 測定結果には、一般に、数量値のセットに関する「関連情報」が含まれており、その結果、一部の結果が他のものよりも測定対象をよりよく表す可能性があります。これは、確率密度関数 (PDF) の形式で表現できます。
注記 2: 測定結果は、通常、単一の測定数量値と MU として表現されます。何らかの目的で MU が無視できるとみなされる場合、測定結果は単一の測定数量値として表現される場合があります。多くの分野で、これは測定結果を表現する一般的な方法です。
[出典:JCGM 200:2012, 2.9]
3.25
測定基準
参照として使用される、指定された数量値と関連する MU を使用した、特定の数量の定義の実現
例 1:
3 μg のu が関連付けられた 1 kg の質量測定標準。
例 2:
ヒト血清中のコルチゾールの基準溶液のセット。各溶液の MU が保証された量値を持ちます。
例 3:
10 種類の異なるタンパク質それぞれの質量濃度の測定不確実性を含む量の値を提供する参考資料。
注記 1: 「所与の量の定義の実現」は、測定システム、材料尺度、または標準材料によって提供され得る。
注記 2:計量標準器（校正器）は、同じ種類の他の量の測定量値および関連する MU を確立する際の基準として頻繁に使用され、それによって他の計量標準器、測定器、または測定器の校正を通じて計量学的トレーサビリティを確立します。測定システム。
注記 3: 「実現」という用語は、ここでは最も一般的な意味で使用されています。 「実現」の3つの手順を指します。 1 つ目は、測定単位の定義からの物理的な実現であり、厳密な実現です。 2 番目の「再現」は、測定単位をその定義から実現することではなく、物理現象に基づいて再現性の高い測定基準を設定することにあります。たとえば、周波数安定化レーザーを使用して測定基準を確立する場合などです。メーターの測定基準、ボルトのジョセフソン効果、オームの量子ホール効果。 3 番目の手順は、測定標準として材料尺度を採用することにあります。計量基準1kgの場合に発生します。
注記 4:測定標準に関連付けられた標準 MU は、測定標準で校正された手順を使用して得られた測定結果において、常に結合標準 MU (JCGM 100:2008, 2.3.4 を参照) の構成要素となります。多くの場合、このコンポーネントは、組み合わせた標準 MU の他のコンポーネントと比較すると小さくなります。
注記 5:数量値と MU は、測定標準が使用される時点で決定されなければなりません。
注記 6:同じ種類または異なる種類の複数の量が、一般に測定標準とも呼ばれる 1 つの装置で実現される場合があります。
注記 7:英語では「実現」の代わりに「具体化」という言葉が使われることがある。
注記 8:科学技術において、英語の「標準」という単語は、少なくとも 2 つの異なる意味で使用されます。仕様書、技術的推奨事項、または類似の規範文書として (フランス語では「ノルム」)、測定基準として (フランス語では「ノルム」)フランス語の「エタロン」）。この語彙は 2 番目の意味のみに関係します。
[出典:JCGM 200:2012, 5.1]
3.26
測定の不確かさ
ムー
使用される情報に基づいて、測定量に起因する量値の分散を特徴付けるパラメーター。
注記 1: MU には、測定標準の割り当てられた数量値の補正の場合のように、系統的な影響から生じる成分が含まれます。場合によっては、推定された系統的効果が補正されず、代わりに関連する MU コンポーネントが組み込まれることがあります。
注記 2: パラメータは、たとえば、標準 MU と呼ばれる S, または指定されたカバレッジ確率を持つ間隔の半幅であってもよい。
注記 3: MU は、一般に、多くのコンポーネントで構成されます。これらの一部は、一連の測定からの数量値の統計分布から MU のType A 評価によって評価でき、SD によって特徴付けることができます。他のコンポーネントは、MU のType B 評価によって評価できますが、SD によって特徴付けることも、経験やその他の情報に基づいた確率密度関数から評価することもできます。
注記 4:一般に、特定の情報セットについて、MU は測定対象に起因する記載された量の値に関連付けられていると理解されます。この値を変更すると、関連する不確実性が変更されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.26]
注記 5: すべての測定値にはバイアスと不正確性があります。たとえば、再現性条件下でサンプルを繰り返し測定すると、通常、同じ測定対象に対して異なる値が生成されます。異なる値はすべて同じ量の測定量に起因すると合理的に考えられるため、どの値を測定量の値として報告すべきかについては不確実性があります。
注記 6: 所定の測定手順の分析性能に関する入手可能なデータに基づいて、MU の推定値は、指定された信頼レベルで、測定対象の実際の値を含むと考えられる値の間隔を提供します。
注記 7: 特定の測定手順の分析性能に関する入手可能なデータには、通常、校正器に割り当てられた値の不確実性と IQC 材料の長期的な不正確さが含まれます。
注記 8:医療検査室では、ほとんどの測定はシングルトンで実行され、測定量の値の許容可能な推定値とみなされる一方、MU 間隔は他の結果も考えられることを示します。
3.27
測定システム
指定された種類の量について指定された間隔内で測定量の値を生成するために使用される情報を提供するために組み立てられ、適合された、1 つ以上の測定器と、多くの場合、試薬や供給物を含むその他のデバイスのセット。
注記 1:測定システムは 1 つの測定器のみで構成できます。
[出典:JCGM 200:2012, 3.2]
3.28
計量トレーサビリティ
測定結果の特性。これにより、文書化された途切れることのない一連の校正を通じて結果を基準に関連付けることができ、それぞれが MU に寄与します。
注記 1: この定義の場合、「基準」とは、実際の実現による測定単位の定義、または非順序量の測定単位を含む測定手順、または測定標準とすることができます。
注記 2: 計量学的トレーサビリティには、確立された校正階層が必要です。
注記 3: 基準の仕様には、この基準が校正階層の確立に使用された時刻と、校正階層における最初の校正がいつ実行されたかなど、基準に関するその他の関連計量学的情報が含まれなければなりません。
注記 4:測定モデルに複数の入力量* を含む測定の場合、各入力量値はそれ自体計量学的に追跡可能である必要があり、関係する校正階層は分岐構造またはネットワークを形成する場合があります。各入力量値の計量学的トレーサビリティを確立するために必要な労力は、測定結果に対する相対的な寄与に見合ったものでなければなりません。
注5: JCGM 200:2012, 2.50は、測定モデルにおける入力量を、測定対象の測定量値を計算するために測定しなければならない量、または他の方法で値を取得できる量として定義している。例: 指定された温度での鋼棒の長さが測定対象となり、周囲温度、観測された鋼棒の長さ、および鋼棒の熱膨張係数が測定モデルの入力量となります。
注記 6: 測定結果の計量学的トレーサビリティは、MU が所定の目的に適切であること、または計量学的トレーサビリティの実施に誤りがないことを保証するものではない。
注記 7: 2 つの測定標準間の比較は、その比較が測定標準の 1 つに起因する数量値および MU を確認し、必要に応じて修正するために使用される場合には、校正とみなすことができます。
注記 8:国際検査機関認定協力機構 (ILAC) は、計量学的トレーサビリティを確認するための要素を、国際計量標準または国内計量標準への途切れることのない計量学的トレーサビリティの連鎖、文書化された MU, 文書化された測定手順、認定された技術的能力であるとみなしている。 、SI に対する計量学的トレーサビリティ、および校正間隔 (ILAC P-10:2002 を参照)
注9: 「トレーサビリティ」という略語は、「計量学的トレーサビリティ」のほか、「サンプルトレーサビリティ」、「文書トレーサビリティ」、「機器トレーサビリティ」、「材料トレーサビリティ」などの他の概念を意味するために使用されることもあるここで, アイテムの歴史（「痕跡」）を意味します。したがって、混乱を招く恐れがある場合には、「計量トレーサビリティ」という完全な用語を使用することが推奨されます。
[出典:JCGM 200:2012, 2.41]
3.29
技能試験
pt
外部品質評価 (EQA) とも呼ばれます
注記 1: 3.10 を参照。
3.30
プロパティ.プロパティ
物質、物体、現象の属性（色、ヌクレオチド配列、長さ、質量、発光波長など）
3.31
量
現象、物体、物質の性質ここで, その性質は数値や参照として表現できる大きさを持っています。
注記 1:臨床検査医学における量の指定に推奨される IUPAC-IFCC 形式は、「システム—コンポーネント」です。種類の量」。
例 1:
「血漿（血液） - ナトリウムイオン。特定の時間における特定の人の体内の物質濃度が 143 mmol/l に等しい場合。」
[出典:JCGM 200:2012, 1.1]
例 2:
血液サンプル中の赤血球の数濃度 (全血 – 赤血球; 特定の時間における特定の人の中での 5 × 10 6/μl に等しい数濃度)
注記 2: 「量」を「分析物」と混同しないでください。3.1 を参照してください。
注記 3: 測定値が、所定の判定閾値を有する比率または計数スケールに対して定性的な方法 (例: 「存在する」または「存在しない」) で表現される測定手順は、この用語の定義と一致する。量。
3.32
相対標準測定の不確かさ
u 大丈夫
標準測定不確かさ ( u ) を測定数量値の絶対値で割った値
[出典:JCGM 200:2012, 2.32]
注記 1:この一般的な計算は、一般に変動係数 ( V ) と呼ばれます。
注記 2: この文書では、CV の他の用途と区別するために、相対標準測定不確かさ ( u rel ) が使用されます。
3.33
測定の再現性条件
同じ測定手順、同じオペレータ、同じ測定システム、同じ動作条件、同じ場所を含む一連の条件のうちの測定条件であり、同じまたは類似の対象物で短期間に測定を反復するもの
[出典:JCGM 200:2012, 2.20]
注記 1:再現性調査は、実験室の手で達成可能な最高の精度を示すため、サービス導入前に測定手順の分析性能特性を検証するときに通常実施されます。最小限の反復に基づいた稼働中の測定手順の明らかな偏りがさらなる評価を必要とする場合、再現性の調査も実行される場合があります。
3.34
測定システムの選択性
指定された測定手順で使用される測定システムの特性。これにより、各測定対象の値が他の測定対象または現象、物体、またはその他の量から独立しているように、1 つまたは複数の測定対象の測定量値が提供されます。研究中の物質
例 1:
サンプル中に存在する他の成分の影響を受けることなく、血漿中のクレアチニンの物質量濃度を測定する測定システムの機能。
注記 1: 化学では、測定システムの選択性は、通常、指定された範囲内の濃度で選択された成分の量について得られます。
注記 2:物理学で使用される選択性は、化学で使用されることがある特異性に近い概念です。
[出典:JCGM 200:2012, 4.13, 修正]
例 2:
グルコース、尿酸、ケトンおよびタンパク質の濃度の影響を受けることなく、ジャッフェ法により血漿中のクレアチニンの物質量濃度を測定する測定システムの機能。
3.35
標準偏差
sd
<同じ測定対象の一連の測定の場合> 結果のばらつきを特徴付ける量
[出典:JCGM 100:2008, B.2.17, 修正]
注記 1:算術平均 (平均) に関する数値セットのばらつき (分散または広がり) の尺度。分散の正の平方根として定義されます。
注記 2:真の未知の値に関する、同じプロセスからの値の変動または分散の定量的尺度。
注記 3:この文書で使用される SD は、長期精度を指します (3.21 を参照)
注記 4: SD は、さまざまなタイプのデータセットの値の分散を定量化するために、さまざまな状況で使用されます。 MU の文脈では、再現性または長期精度条件下での精度研究から得られた数量値の分散を定量化する SD は、SD の他のアプリケーションと区別するために標準 MU ( u ) と呼ばれます。
注記 5: SD は加算または減算できません。このような計算には分散を使用する必要があります (3.39 を参照)
3.36
デフォルトのエラー
se
サンプル平均またはサンプル平均の変動または分散の定量的尺度
注記 1:平均値の SD として知られることもあります。
| どこ | ||
| sd 平均 | は、(再現性研究からの) 系列内の寄与するn 観測値の SD をn の平方根で割ることによって計算されます。 | |
| 例 血清クレアチニン測定手順の偏りを評価するために、血清クレアチニンの標準物質を再現性条件下で 20 回測定しました。 | ||
| 平均値 | 122.0 μmol/l, SD 0.63 μmol/l; n = 20 | |
| sd 平均 | = 0.63/√20 = u = 0.15 μmol/l, U = 0.30, k = 2 |
注記 3:エンドユーザーの測定手順によって測定された、標準物質中のクレアチニン濃度 (平均値 122.0 μmol/l) の拡張不確かさU 、次のとおりです。 122.0 ± 0.30 μmol/l (≈95) % の信頼レベル)高次標準物質に割り当てられた測定値には、証明書に記載されている不確実性も記載されており、エンドユーザー測定の MU を正確に推定するには、上記のように取得した平均値のu と組み合わせる必要があることに注意してください。手順。
注記 4:n が増加するにつれて SD平均が減少し、参照物質の測定量の平均値のより信頼性の高い推定値が得られることがわかります。
3.37
標準測定の不確かさ
u
標準不確かさ
標準偏差として表される測定の不確かさ
[出典:JCGM 200:2012, 2.30]
注記 1:u の値は負ではありません。つまり、符号なしで記述されます (例: 0.14 mmol/l) 3.40 を参照してください。
3.38
真実
無限の数の反復測定量値の平均と基準量値との間の一致の近さ
[出典:JCGM 200:2012, 2.14]
3.39
分散
標準偏差の二乗 (SD 2 ; u 2 )
注記 1:精密な研究から得られた十分な測定結果は、一般にガウス分布に近似する形で分散されます。 SD と同様に、分散 (SD 2 ; u 2 ) は、個々の値が寄与するすべての結果の平均値からどの程度離れているかを示す統計パラメーターです。 SD は平均値からの平均距離ですが、分散は平均値までの距離の 2 乗の平均です。低い分散は、寄与する値が平均に近く、互いに近いことを意味し、高い分散は、値が平均から遠く、互いに離れていることを意味します。
(1)式 (1) で合計分散が計算されると、推定合計 (結合) 標準不確かさは式 (2) で計算されます。
(2)同様に、総相対分散は式 (3) に従って計算できます。
(3)合計相対標準不確かさ ( u rel ) は式 (4) で計算されます。
(4)実際に動作した例については、A.2.4 を参照してください。
3.40
実験室内の精度の条件下での不確実性成分
u rw
試薬、キャリブレーターのロット変更、機器のメンテナンスなどの測定条件の日常的な変更を含む、同じ研究室内の特定の測定システムの長期間にわたる標準不確かさの推定値
注記 1:長期精度とも呼ばれる (この文書で使用されます。3.12, 3.21, 3.23 を参照)
参考文献
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| 2 | ISO/IEC 80000-1:2009, 数量と単位 - Part 1: 一般 |
| 3 | ISO 15189:2012, 医療研究所 — 品質と能力の要件 |
| 4 | ISO 17511:2003, 体外診断医療機器 — 生体サンプル中の量の測定 — キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ |
| 5 | ISO/TS 21748:2010, 測定の不確かさの推定における再現性、再現性、真性推定の使用に関するガイダンス |
| 6 | 命名法、プロパティおよび単位用の IFCC-IUPAC コーディング システム (C-NPU)国際臨床化学・検査医学連盟 (IFCC) は、国際純正・応用化学連合 (IUPAC) と協力しています。 http://www.npu-terminology.org/npu-database/ (最終更新日 2018 年 4 月) |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
analyte
component represented in the name of a measurand
Note 1 to entry: Constituent of a sample with a measurable property.
EXAMPLE:
In the measurand (measured quantity)"mass of total protein in 24-hour urine","total protein" is the analyte (and “mass” is the property.) In"amount of substance concentration of glucose in plasma","glucose" is the analyte (and “amount of substance concentration” is the property.)
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, modified]
Note 2 to entry: JCGM 200:2012, 5.4, states that a primary measurement standard may be “…prepared by dissolving a known amount of substance of a chemical component to a known volume of solution”.
3.2
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with associated measurement uncertainties provided by measurement standards (calibrators) and their corresponding indications and, in a second step, uses this relationship to establish a measurement result from an indication (for an unknown sample).
Note 1 to entry: A calibration may be expressed by a statement, calibration function, calibration diagram, calibration curve, or calibration table. In some cases, it may consist of an additive or multiplicative correction of the indication with associated MU.
Note 2 to entry: Calibration should not be confused with adjustment of a measuring system, often mistakenly called “self-calibration”, nor with verification of calibration.
Note 3 to entry: Often, the first step alone in the above definition is perceived as being calibration.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.39, modified]
3.3
calibrator
measurement standard used in calibration
[SOURCE:JCGM 200:2012, 5.12]
Note 1 to entry: In this document, calibrator is synonymous with calibration material.
Note 2 to entry: A calibrator is a measurement standard used in the calibration of a measuring system according to a specified measurement procedure.
3.4
commutability of a reference material
property of a reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two measurement procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
Note 1 to entry: The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are usually routine samples.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 5.15]
Note 2 to entry: It is typical that there are more than two measurement procedures available and comparison among all applicable measurement procedures is desirable.
Note 3 to entry: The requirement for the closeness of agreement shall be appropriate for the intended use of the reference material.
Note 4 to entry: The commutability statement is restricted to the measurement procedures as specified in a particular comparison.
3.5
component
constituent of a mixture the amount or concentration of which can be varied independently
[SOURCE:International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) Compendium of Chemical Terminology (Gold Book) Version 2.3.3 2014-02-24, modified]
Note 1 to entry: See also analyte (3.1) .
3.6
coverage factor
k
number larger than one by which a standard uncertainty value (u) is multiplied to obtain an expanded uncertainty, U (3.9)
Note 1 to entry: A coverage factor is usually symbolized k.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.38, modified]
3.7
coverage interval
interval containing the set of true quantity values of a measurand with a stated probability, based on the information available
Note 1 to entry: A coverage interval does not need to be centred on the chosen measured quantity value (see JCGM 101:2008).
Note 2 to entry: A coverage interval should not be termed “confidence interval” to avoid confusion with the statistical concept (see GUM:1995, 6.2.2).
Note 3 to entry: A coverage interval can be derived from an expanded MU (see GUM:1995, 2.3.5).
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.36]
Note 4 to entry: The term ‘true’ is considered redundant by GUM. For this document the term ‘value of the measurand’ is used.
3.8
end-user calibrator
end-user in vitro diagnostic medical device (IVD MD) calibrator
reference material used as a measurement standard (calibrator) intended for use with one or more measurement procedures intended to examine a particular measurand in human samples
3.9
expanded measurement uncertainty
U
expanded uncertainty
(multiplication) product of a u by a (coverage) factor k larger than the number one
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.35, modified]
| where | ||
| X | is the measured value; | |
| K | is the coverage factor (usually 2 for ≈95 % confidence); | |
| u(y) | is the standard uncertainty of a measured value, y. |
3.10
external quality assessment
EQA
international, national or local program designed to provide regular, external, independent quality assessment of a medical laboratory’s analytical performance, and assist in detecting bias of reported results compared to other laboratories.
Note 1 to entry: Also known as Proficiency Testing (PT)[19-21].
Note 2 to entry: EQA is the term used in this document.
3.11
indication
quantity value provided by a measuring instrument or a measuring system
Note 1 to entry: An indication may be presented in visual or acoustic form or may be transferred to another device. An indication is often given by the position of a pointer on the display for analog outputs, a displayed or printed number for digital outputs, a code pattern for code outputs, or an assigned quantity value for material measures.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 4.1]
3.12
intermediate precision condition of measurement
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same location, and replicate measurements on the same or similar objects over an extended period of time, but may include other conditions involving changes
Note 1 to entry: The changes can include new calibrations, calibrators, operators, and measuring systems.
Note 2 to entry: A specification for the conditions should contain the conditions changed and unchanged, to the extent possible.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.22]
Note 3 to entry: For this document, the term long-term precision (urw) is used to mean precision data for a given measurement procedure obtained over an extended period of time that at some point includes the effects of all or most changes in measuring conditions, for example, consumable lot changes, re-calibrations, etc. Such changes should be defined for each measurement procedure [see 3.33 repeatability condition of measurement (JCGM 200:2012, 2.20); see 3.40 uncertainty component under conditions of within-laboratory precision (urw)].
Note 4 to entry: Changed conditions may include instrument maintenance where appropriate.
Note 5 to entry:urw is often the major contributor to the combined standard uncertainty of a measurement result in the medical laboratory.
3.13
internal quality control
IQC
set of procedures and specified materials used by laboratory staff for the repetitive monitoring of analytical performance of measuring systems
3.14
long-term precision
urw
see 3.12, 3.40
Note 1 to entry: Both the term ‘long-term precision’ and the symbol urw are used in this document when refering to an uncertainty estimate based on data observed under intermediate precision conditions of measurement.
3.15
maximum allowable measurement uncertainty
target measurement uncertainty
maximum fit for purpose MU for measurement results produced by a given measurement procedure, and specified as an upper limit based on an evaluation of medical requirements
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.34 and 4.26, modified]
Note 1 to entry: JCGM 200:2012, 4.26, defines maximum permissible measurement error. In modern English usage, the difference between the terms ‘allowed’ and ‘permitted’ is analogous to the difference between the concepts of tolerance (allowed) and authorization (permitted). Authorization implies a statutory, mandated, or legal requirement. For most measurands in laboratory medicine there are no legal limits of performance, therefore allowable is the preferred adjective in the context of this definition.
Note 2 to entry: The maximum allowable MU is considered to represent fit-for-purpose performance based on use of a measurement result for a medical decision.
3.16
measurand
quantity intended to be measured
Note 1 to entry: Specification of a measurand requires knowledge of the kind of quantity, description of the state of the phenomenon, body, or substance carrying the quantity, including any relevant component, and the chemical entities involved.
Note 2 to entry: In the second edition of the VIM and in IEC 60050-300:2001, the measurand is defined as the “particular quantity subject to measurement”.
Note 3 to entry: The measurement, including the measuring system and the conditions under which the measurement is carried out, might change the phenomenon, body, or substance such that the quantity being measured may differ from the measurand as defined. In this case, adequate correction is necessary.
EXAMPLE:
The length of a steel rod in equilibrium at ambient Celsius temperature of 23 °C will be different from the length at the specified temperature of 20 °C, which is the measurand. In this case, a correction is necessary.
Note 4 to entry: In chemistry, ‘analyte’, or the name of a substance or compound, are terms sometimes used for ‘measurand’. This usage is erroneous because these terms do not refer to quantities.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.3]
Note 5 to entry: In laboratory medicine, the description of the measurand includes the name of the quantity (e.g. amount of substance concentration), the component/analyte (e.g. β-D-glucose), and the biological system in which it is found (e.g. blood plasma.)
[SOURCE:ISO 18113-1:2009, 3.39]
3.17
measurement
process of experimentally obtaining one or more quantity values that can be reasonably attributed to a quantity
Note 1 to entry: Measurement does not apply to nominal properties.
Note 2 to entry: Measurement implies comparison of quantities or counting of entities.
Note 3 to entry: Measurement presupposes a description of the quantity commensurate with the intended use of a measurement result, a measurement procedure, and a calibrated measuring system operating according to the specified measurement procedure, including the measurement conditions.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.1]
Note 4 to entry: A measurand is the quantity intended to be measured by a medical laboratory. See 3.17.
3.18
measurement bias
estimate of a systematic measurement error
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.18]
Note 1 to entry: Difference between the accepted value of a commutable reference material and the mean value of replicate measurements produced under repeatability conditions by a medical laboratory measurement procedure
Note 2 to entry: Difference between the mean value of replicate measurements produced by a reference measurement procedure and the mean value of replicate measurements produced under repeatability conditions by a medical laboratory measurement procedure.
Note 3 to entry: Because of measurement imprecision, values for measurement bias cannot be exactly known.
3.19
measurement error
measured quantity value minus a reference quantity value
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.16]
Note 1 to entry: In general, a measurement has imperfections that give rise to an error in the measurement result. Traditionally, an error is viewed as having two components, namely, a random component and a systematic component.
Note 2 to entry: Error is an idealized concept and errors cannot be known exactly.
[SOURCE:JCGM 100:2008; 3.2.1, Notes 1 and 2]
3.20
measurement method
generic description of a logical organization of operations used in a measurement
- substitution measurement method;
- differential measurement method;
- null measurement method;
- direct measurement method;
- indirect measurement method.
Note 2 to entry: See IEC 60050-300:2001.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.5]
3.21
measurement precision
precision
closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions
Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as variance, standard deviation (SD), or coefficient of variation (CV ) under the specified conditions of measurement.
Note 2 to entry: The ‘specified conditions’ can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate precision conditions of measurement, or long-term conditions of measurement (see ISO 5725-1:1994).
Note 3 to entry: Measurement precision is used to define measurement repeatability, intermediate measurement precision, and long-term measurement imprecision.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.15]
Note 4 to entry: Imprecision denotes the statistical measure or metric related to the degree of closeness or dispersion, such as SD, CV, range, etc. In this context, a measurement procedure is of good precision when the imprecision is low, and of bad precision when the imprecision is high relative to the precision needed to make medical decisions based on the value of the quantity measured.
3.22
measurement procedure
detailed description of a measurement according to one or more measurement principles and to a given measurement method, based on a measurement model and including any calculation to obtain a measurement result
Note 1 to entry: A measurement procedure is usually documented in sufficient detail to enable a competent operator to perform a measurement.
[SOURCE:Modified – added “competent”]
Note 2 to entry: A measurement procedure can include a statement concerning a target MU.
Note 3 to entry: A measurement procedure is sometimes called a standard operating procedure, abbreviated SOP.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.6]
Note 4 to entry: Target MU as described in Note 2 of JCGM 200:2012, 2.6, is referred to as maximum allowable measurement uncertainty in this document. See 3.15.
3.23
measurement repeatability
measurement precision under a set of repeatability conditions of measurement
[SOURCE:JCGM:200:2012, 2.21]
Note 1 to entry: See 3.33.
3.24
measurement result
set of quantity values being attributed to a measurand together with any other available relevant information
Note 1 to entry: A measurement result generally contains ‘relevant information’ about the set of quantity values, such that some may be more representative of the measurand than others. This may be expressed in the form of a probability density function (PDF).
Note 2 to entry: A measurement result is generally expressed as a single measured quantity value and a MU. If the MU is considered to be negligible for some purpose, the measurement result may be expressed as a single measured quantity value. In many fields, this is the common way of expressing a measurement result.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.9]
3.25
measurement standard
realization of the definition of a given quantity, with stated quantity value and associated MU, used as a reference
EXAMPLE 1:
1 kg mass measurement standard with an associated u of 3 μg.
EXAMPLE 2:
Set of reference solutions of cortisol in human serum having a certified quantity value with MU for each solution.
EXAMPLE 3:
Reference material providing quantity values with measurement uncertainties for the mass concentration of each of ten different proteins.
Note 1 to entry: A “realization of the definition of a given quantity” can be provided by a measuring system, a material measure, or a reference material.
Note 2 to entry: A measurement standard (calibrator) is frequently used as a reference in establishing measured quantity values and associated MU for other quantities of the same kind, thereby establishing metrological traceability through calibration of other measurement standards, measuring instruments, or measuring systems.
Note 3 to entry: The term “realization” is used here in the most general meaning. It denotes three procedures of “realization”. The first one consists in the physical realization of the measurement unit from its definition and is realization sensu stricto. The second, termed “reproduction”, consists not in realizing the measurement unit from its definition but in setting up a highly reproducible measurement standard based on a physical phenomenon, as it happens, e.g. in case of use of frequency-stabilized lasers to establish a measurement standard for the metre, of the Josephson effect for the volt or of the quantum Hall effect for the ohm. The third procedure consists in adopting a material measure as a measurement standard. It occurs in the case of the measurement standard of 1 kg.
Note 4 to entry: A standard MU associated with a measurement standard is always a component of the combined standard MU (See JCGM 100:2008, 2.3.4) in a measurement result obtained using a procedure calibrated with the measurement standard. Frequently, this component is smaller when compared with other components of the combined standard MU.
Note 5 to entry: Quantity value and MU must be determined at the time when the measurement standard is used.
Note 6 to entry: Several quantities of the same kind or of different kinds may be realized in one device which is commonly also called a measurement standard.
Note 7 to entry: The word “embodiment” is sometimes used in the English language instead of “realization”.
Note 8 to entry: In science and technology, the English word “standard” is used with at least two different meanings: as a specification, technical recommendation, or similar normative document (in French « norme ») and as a measurement standard (in French « étalon »). This vocabulary is concerned solely with the second meaning.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 5.1]
3.26
measurement uncertainty
MU
parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used.
Note 1 to entry: MU includes components arising from systematic effects, as in the case of corrections to the assigned quantity values of measurement standards. Sometimes estimated systematic effects are not corrected for, but instead, the associated MU components are incorporated.
Note 2 to entry: The parameter may be, for example, a SD called standard MU (or a specified multiple of it), or the half-width of an interval, having a stated coverage probability.
Note 3 to entry: MU comprises, in general, many components. Some of these may be evaluated by Type A evaluation of MU from the statistical distribution of the quantity values from series of measurements and can be characterized by SD. The other components, which may be evaluated by Type B evaluation of MU, can also be characterized by SD or evaluated from probability density functions based on experience or other information.
Note 4 to entry: In general, for a given set of information, it is understood that the MU is associated with a stated quantity value attributed to the measurand. A modification of this value results in a modification of the associated uncertainty.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.26]
Note 5 to entry: All measurements have bias and imprecision. For example, replicate measurements of a sample performed under repeatability conditions generally produce different values for the same measurand. Because the different values could all be reasonably attributed to the same amount of measurand, there is uncertainty as to which value should be reported as the value of the measurand.
Note 6 to entry: Based on available data about the analytical performance of a given measurement procedure, an estimation of MU provides an interval of values that is believed to include the actual value of the measurand, with a stated level of confidence.
Note 7 to entry: Available data about the analytical performance of a given measurement procedure typically comprise uncertainty of calibrator assigned values and long-term imprecision of IQC materials.
Note 8 to entry: In medical laboratories, most measurements are performed in singleton, and are taken to be an acceptable estimate of the value of the measurand, while the MU interval indicates other results that are also possible.
3.27
measuring system
set of one or more measuring instruments and often other devices, including any reagent and supply, assembled and adapted to give information used to generate measured quantity values within specified intervals for quantities of specified kinds.
Note 1 to entry: A measuring system may consist of only one measuring instrument.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 3.2]
3.28
metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the MU
Note 1 to entry: For this definition, a ‘reference’ can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a non-ordinal quantity, or a measurement standard.
Note 2 to entry: Metrological traceability requires an established calibration hierarchy.
Note 3 to entry: Specification of the reference must include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.
Note 4 to entry: For measurements with more than one input quantity* in the measurement model, each of the input quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved may form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity value should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.
Note 5 to entry: JCGM 200:2012, 2.50 defines input quantity in a measurement model as the quantity that must be measured, or a quantity the value of which can be otherwise obtained, in order to calculate a measured quantity value of a measurand. Example: length of a steel rod at a specified temperature is the measurand, while the ambient temperature, the observed length of the steel rod, and the thermal expansion coefficient of the steel rod are the input quantities in the measurement model.
Note 6 to entry: Metrological traceability of a measurement result does not ensure that the MU is adequate for a given purpose or that there is an absence of mistakes in metrological traceability implementation.
Note 7 to entry: A comparison between two measurement standards may be viewed as a calibration if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and MU attributed to one of the measurement standards.
Note 8 to entry: The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) considers the elements for confirming metrological traceability to be an unbroken metrological traceability chain to an international measurement standard or a national measurement standard, a documented MU, a documented measurement procedure, accredited technical competence, metrological traceability to the SI, and calibration intervals (see ILAC P-10:2002).
Note 9 to entry: The abbreviated term “traceability” is sometimes used to mean ‘metrological traceability’ as well as other concepts, such as ‘sample traceability’ or ‘document traceability’ or ‘instrument traceability’ or ‘material traceability’ ここで, the history (“trace”) of an item is meant. Therefore, the full term of “metrological traceability” is preferred if there is any risk of confusion.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.41]
3.29
proficiency testing
pt
also known as External Quality Assessment (EQA)
Note 1 to entry: See 3.10.
3.30
property
attribute of a substance, body or phenomenon e.g. color, nucleotide sequence, length, mass, light emission wavelength
3.31
quantity
property of a phenomenon, body, or substance ここで, the property has a magnitude that can be expressed as a number and a reference
Note 1 to entry: The preferred IUPAC-IFCC format for designations of quantities in laboratory medicine is “System — Component; kind-of-quantity”.
EXAMPLE 1:
“Plasma (Blood) - Sodium ion; amount-of-substance concentration equal to 143 mmol/l in a given person at a given time”.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 1.1]
EXAMPLE 2:
Number concentration of erythrocytes in blood sample (Whole Blood – erythrocytes; number concentration equal to 5 × 106/µl in a given person at a given time).
Note 2 to entry:"Quantity" is not to be confused with"analyte", see 3.1.
Note 3 to entry: Measurement procedures for which the measurement is expressed in a qualitative manner (e.g. “present” or “not present”) against a ratio or counting scale with a pre-determined decision threshold, are consistent with this definition of the term quantity.
3.32
relative standard measurement uncertainty
urel
standard measurement uncertainty (u) divided by the absolute value of the measured quantity value
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.32]
Note 1 to entry: This general calculation is commonly termed a coefficient of variation (CV ).
Note 2 to entry: In this document, relative standard measurement uncertainty (urel) is used to distinguish it from other uses of CV.
3.33
repeatability condition of measurement
condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same operator, same measuring system, same operating conditions and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.20]
Note 1 to entry: A repeatability study is usually conducted when verifying the analytical performance characteristics of a measurement procedure before introduction to service as it indicates the best precision achievable in the hands of the laboratory. A repeatability study may also be performed if an apparent bias of an in-service measurement procedure based on minimal replication requires further evaluation.
3.34
selectivity of a measuring system
property of a measuring system, used with a specified measurement procedure, whereby it provides measured quantity values for one or more measurands such that the values of each measurand are independent of other measurands or other quantities in the phenomenon, body, or substance being investigated
EXAMPLE 1:
Capability of a measuring system to measure the amount-of-substance concentration of creatinine in blood plasma without being influenced by the other components present in the sample.
Note 1 to entry: In chemistry, selectivity of a measuring system is usually obtained for quantities with selected components in concentrations within stated intervals.
Note 2 to entry: Selectivity as used in physics is a concept close to specificity as it is sometimes used in chemistry.
[SOURCE:JCGM 200:2012, 4.13, modified]
EXAMPLE 2:
Capability of a measuring system to measure the amount-of-substance concentration of creatinine in blood plasma by a Jaffé procedure without being influenced by the glucose, urate, ketone and protein concentrations.
3.35
standard deviation
sd
<for a series of measurements of the same measurand> quantity characterizing the dispersion of the results
[SOURCE:JCGM 100:2008, B.2.17, modified]
Note 1 to entry: A measure of the variability (dispersion or spread) of any set of numerical values about their arithmetic mean (average), defined as the positive square root of the variance.
Note 2 to entry: Quantitative measure of the variation or dispersion of values, from the same process, about the true but unknown value.
Note 3 to entry: SD, as used in this document, refers to long-term precision (see 3.21).
Note 4 to entry: SDs are used in many different situations to quantify the dispersion of values of different types of data sets. In the context of MU, the SD quantifying the dispersion of quantity values obtained from precision studies under repeatability or long-term precision conditions is termed standard MU (u) to distinguish it from other applications of SD.
Note 5 to entry: SDs cannot be added or subtracted. Such calculations require use of variances (see 3.39).
3.36
standard error
se
quantitative measure of the variation or dispersion of sample means or sample averages
Note 1 to entry: Sometimes known as SD of the mean.
| where | ||
| sdmean | is calculated by dividing the SD of the n contributing observations in the series (from a repeatability study) by the square root of n. | |
| EXAMPLE To evaluate the bias of a serum creatinine measurement procedure, a reference material for serum creatinine was measured 20 times under repeatability conditions. | ||
| Mean value | 122,0 µmol/l, SD 0,63 µmol/l; n = 20 | |
| sdmean | = 0,63/√20 = u = 0,15 µmol/l, U = 0,30, k = 2 |
Note 3 to entry: The expanded uncertainty, U, for the creatinine concentration in the reference material (with a mean value of 122,0 μmol/l) as measured by an end-user measurement procedure is: 122,0 ± 0,30 µmol/l (≈95 % level of confidence). It should be noted that the measurand values assigned to higher order reference materials also have stated uncertainties provided with their certificates that must be combined with the u of the mean value obtained as described above to correctly estimate the MU of the end-user measurement procedure.
Note 4 to entry: It can be seen that as n increases, the SDmean decreases, providing a more reliable estimate of the mean value of the measurand in the reference material.
3.37
standard measurement uncertainty
u
standard uncertainty
measurement uncertainty expressed as a standard deviation
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.30]
Note 1 to entry: A value for u is non-negative i.e. stated without a sign, for example 0,14 mmol/l. See also 3.40.
3.38
trueness
closeness of agreement between the average of an infinite number of replicate measured quantity values and a reference quantity value
[SOURCE:JCGM 200:2012, 2.14]
3.39
variance
square of the standard deviation (SD2; u2)
Note 1 to entry: Sufficient measurement results obtained from precision studies are dispersed in a way that generally approximates a Gaussian distribution. Like SD, variance (SD2; u2) is a statistical parameter of how far individual values are spread out from the mean value of all the contributing results. While the SD is the average distance from the mean value, the variance is the average of the squared distance to the mean value. A low variance means contributing values are close to the mean and to each other, while a high variance means values are far from the mean and from each other.
(1)Once the total variance is calculated per Formula (1), the estimated total (combined) standard uncertainty is calculated per Formula (2):
(2)Similarly, the total relative variance may be calculated per Formula (3):
(3)and total relative standard uncertainty (urel) is calculated per Formula (4):
(4)For worked examples see A.2.4.
3.40
uncertainty component under conditions of within-laboratory precision
urw
estimate of standard uncertainty for a given measuring system in the same laboratory over an extended time period that includes routine changes to measuring conditions, for example, lot changes of reagents, calibrators, instrument maintenance
Note 1 to entry: Also termed long-term precision (which is used in this document; see 3.12, 3.21, 3.23)
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