JIS T 5418-1:2015 歯周用プローブ―第１部：一般要求事項 | ページ 2

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           注a) 作業先端部の形状が2種類[球形(d1)又は長円形(b1,b2)]ある場合の矢視拡大図
                                  図3−タイプ3プローブの形状
                                  図4−タイプ4プローブの形状

――――― [JIS T 5418-1 pdf 6] ―――――

                                                                                              5
                                                                                  T 5418-1 : 2015
                                  図5−タイプ5プローブの形状

5 要求事項

5.1 形状及び寸法

  歯周用プローブは,図1図5に示す形状のうち,いずれか一つをもたなければならない。
  さらに,表1に示す寸法でなければならない。
                                   表1−歯周用プローブの寸法
                                                                               寸法単位 mm
                                                                               角度単位 °
     タイプ                                   値及び許容差
               b1a)    b2a)    d1      d2     h1      h2      R1      R2       α      β
              ±0.1   ±0.1  ±0.05  ±0.05   ±2     ±2     ±1     ±1     ±5     ±5
       1       −      −      0.6    0.4      6.6    7.5      2       −      60      −
                               0.5    0.3     10.0    5.0      1.5             70
       2      0.5     1.5      0.5     −     12.0     −      2       −      60      −
       3      0.5     1.5      0.5     −      8.4    4.5      2       −      60      −
              0.4     0.8      0.45                   6.5      1.5
       4       −      −      0.5     −      9.5    7.0      2       −      60      −
                               0.45           11.0             1.4
       5       −      −      0.4     −      6.2    6.3      4.7    6.5      35      20
                               0.45            3.0    4.0     10
       タイプ1,3,4及び5の上段の値は,ISO規格,下段の値は,我が国に存在する歯周用プローブの寸法を
     規定しており,いずれかの寸法に適合しなければならない。
     注a) タイプ2及び3の作業先端部は,次のいずれかの横断面をもっている。
        − 円形の断面
        − 平らで角が丸まった長方形の断面

5.2 作業部

5.2.1  段階的な目盛
  歯周用プローブの作業部は,歯周ポケット深さの測定値を明確にするため,段階的な目盛がなければな

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らない。
  その段階的な目盛は,作業部の最先端から測定したとき,設定値の±0.2 mm以内になければならない。
  なお,この段階的な目盛は,カラー表示がある場合とない場合とがある。
  代表的なパターン名及び段階的目盛の例を表2に示す。
  なお,表2に示されていない他の歯周用プローブの段階的な目盛は,製造販売業者の裁量によって指定
することができる。
                   表2−歯周用プローブの代表的なパターン名及び段階的目盛の例
                                                                   単位 mm
                    タイプ    パターン名      図           段階的目盛
                      1     WHO,PCP 11.5    図1        3.5−5.5−8.5−11.5
                                                              又は
                                                            3.5−5.5
                      2     Merritt,PCP 10  図2     1−2−3−5−7−8−9−10
                      3      Goldman-Fox     図3     1−2−3−5−7−8−9−10
                      4        PCP 11,      図4         3−6−8−11,
                               PCP 12,                  3−6−9−12,
                               PCP N 22                      又は
                                 又は                  2−4−6−8−10−12
                                QOW
                      5         Nabers       図5           3−6−9−12
5.2.2  作業部先端の形状
  歯周用プローブの作業部先端は,次のa)   c) で示された形状のうち,いずれか一つをもっていなければ
ならない。(図6参照)。
a) 球形(円形の横断面)
b) 半円形(長方形の横断面)
c) 平らで角が丸まった形(長方形の横断面)
                     a) 球形                b) 半円形             c) 平らで角が丸まった形
                                     図6−作業部先端の形状
5.2.3  作業部の材料
  歯周用プローブの作業部は,次のいずれかに適合するものを用いなければならない。
− ISO 7153-1に適合したステンレス鋼
− JIS G 4303,JIS G 4308,JIS G 4314又はJIS G 4318に規定するマルテンサイト系,オーステナイト系
    又は析出硬化系ステンレス鋼
  ただし,箇条5の要求事項を全て満たすならば,他のステンレス鋼材を用いてもよい。

――――― [JIS T 5418-1 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                                                                  T 5418-1 : 2015
5.2.4  作業部の硬さ及び引張強さ
5.2.4.1  マルテンサイト系及び析出硬化系ステンレス鋼−ビッカース硬さ
  作業部にマルテンサイト系又は析出硬化系ステンレス鋼を用いた場合,作業部のビッカース硬さは,400
HV1から650 HV1までの範囲内になければならない。
  ビッカース硬さは,JIS Z 2244に従って測られなければならない。
5.2.4.2  オーステナイト系ステンレス鋼の引張強さ
  オーステナイト系ステンレス鋼でできている歯周用プローブの作業先端部の引張強さは,JIS Z 2241に
従い鋼線材の直径に基づく試験片を用いて計測したとき,1 600 MPaから1 800 MPaまでの範囲内になけ
ればならない。
  なお,鋼線材の直径とする箇所は,製造販売業者の裁量によって指定することができる。
5.2.5  堅ろう性
  歯周用プローブの作業部は,6.4によって堅ろう性試験を行ったとき,破折してはならない。
  また,作業部先端は,ハンドルの軸に沿って測定したとき,永久変形は,0.05 mm以内でなければなら
ない。

5.3 ハンドル

  歯周用プローブのハンドルの材料は,製造販売業者の判断で選定してよいが,6.2の要求事項を満たさな
ければならない。

5.4 表面

5.4.1  全ての表面
  全ての表面には,孔,割れ目,磨き残し,水あか(垢),酸によるしみ,潤滑剤,研削のごみ及び研磨剤
が目視にて確認できてはならない。
  6.1に従って試験する。
5.4.2  サテン仕上げ
  サテン仕上げを用いる場合,その箇所は,均一で滑らかであり,まぶしさを和らげるものでなければな
らない。
  6.1に従って試験する。

5.5 最大全長

  歯周用プローブの最大全長は,l78 mm未満でなければならない。
    注記 この制限は,高圧蒸気滅菌器のトレイ及びカセットの大きさを基に設定されている。

5.6 再処理に対する耐久性

  6.2.2に従って試験したとき,明らかな低下の兆候を示してはならない。
  また,6.3に従って試験したとき,引張荷重又はトルクの低下及び硬度又は堅ろう性の変化があってはな
らない。

5.7 耐食性及び耐熱性

  6.2.3に従って試験したとき,明らかな腐食の兆候があってはならない。
  また,6.3に従って試験したとき,引張荷重又はトルクの低下及び硬度又は堅ろう性の変化があってはな
らない。

5.8 作業部及びハンドルの結合

  試験をした歯周用プローブの作業部は,6.3.1に従って試験したときよりも小さな引張荷重及び6.3.2に
従って試験したときも小さなトルクによって,ハンドルから外れたり緩んだりしてはならない。

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6 試験方法

6.1 目視試験

  10倍以下で拡大し,健常視力による目視によって試験をする。

6.2 耐性試験

6.2.1  試験手順及び試験回数
  6.2.2及び6.2.3に示される二つの試験のうち,いずれかを選択し,連続して5回繰り返す。
  試験終了後,柔らかい布で器具をこすり,汚れを取り除く。
6.2.2  高圧蒸気滅菌試験
  ISO 13402によるか,又は,滅菌温度及び滅菌時間が,121 ℃ 20分,126 ℃ 15分又は132 ℃ 10分の
いずれかの条件によって高圧蒸気滅菌を行う。
6.2.3  煮沸試験及び熱の暴露試験
  ISO 13402に規定されている煮沸試験及び熱の暴露試験を行う。
    注記 煮沸試験及び熱の暴露試験の組合せは,乾熱滅菌試験方法の許容性(the tolerance)及び中空の
          ハンドルの漏れ抵抗を評価するために使われる。

6.3 作業部とハンドル部との結合性試験

6.3.1  引張試験
  作業部とハンドルとの結合箇所に,ハンドルの中心線と平行する方向へ,50 Nの引張力を少なくとも5
秒間かける。
6.3.2  トルク試験
  作業部とハンドルとの結合箇所に,50 mN・m(5 N・cm)のトルクを少なくとも5秒間かける。

6.4 堅ろう性試験

  図7に図示された試験装置を用いて,作業部に,ハンドルの中心線から並行した方向へ,50 gの負荷を
60秒間かける。

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