JIS T 5418-1:2015 歯周用プローブ―第１部：一般要求事項 | ページ 3

                                                                                              9
                                                                                  T 5418-1 : 2015
                             1  締め付け金具    5   歯周用プローブ
                            2   50 gのおもり    6   平台
                            3   ガイドブッシュ  7   円柱状のシャフト
                            4   ささえ腕
                図7−静的負荷に対する作業部先端の抵抗性を測定するための試験装置

7 呼称及び表示

  歯周用プローブがこの規格の要求事項を満たす場合,製造販売業者は,カタログ,一次包装及び製品本
体の一つ以上にこの規格によっていることを記載してもよい。
  繰り返しの使用に必要な洗浄,消毒及び滅菌方法に関する情報は,ISO 17664によることが望ましい。
    注記 表示事項は,法律で定められた表示事項を記載し,かつ,添付文書を添付することが求められ
          ている。
参考文献
  [1] ISO 15087-1:1999,Dental elevators−Part 1: General requirements
  [2] ISO 17664,Sterilization of medical devices−Information to be provided by the manufacturer for the
      processing of resterilizable medical devices

――――― [JIS T 5418-1 pdf 11] ―――――

                                                                                                                                              T5
                                                                                                                                                  2
                                                                  附属書JA
                                                                                                                                                 41
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   8-
                                                                                                                                                    1 : 2
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                        015
     JIS T 5418-1:2015 歯周用プローブ−第1部 : 一般要求事項              ISO 21672-1:2012,Dentistry−Periodontal probes−Part 1: General requirements
     (I)   JISの規定                      (II)  (III)国際規格の規定        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V)   JISと国際規格との技術的差異
                                       国際                             ごとの評価及びその内容                の理由及び今後の対策
                                       規格
       箇条番号           内容                箇条         内容         箇条ごと       技術的差異の内容
                                       番号
       及び題名                               番号                      の評価
     1 適用範囲   歯周用プローブの一般       1      JISにほぼ同じ。     追加     析出硬化系ステンレス鋼で作ら この規格の利用者の利便性を考慮し
                  要求事項について規定                                           れたプローブを追加した。     た。国際規格の見直しの際,提案を
                                                                                                              検討。
     2 引用規格
     5.1 形状及び                            5.1    JISにほぼ同じ。     追加     表1のタイプ1,3,4及び5の下  我が国の実状に合わせた。国際規格
     寸法                                                                        段に我が国に存在する歯周用プ の見直しの際,提案を検討。
                                                                                 ローブの寸法を追加した。
     5.2.1 段階的                            5.2.1  JISにほぼ同じ。     選択     表2のタイプ1の段階的な目盛に WHO(世界保健機関)が規定する
     な目盛                                                                                                   CPITN法には,目盛が“3.5−5.5−8.5
                                                                                 “3.5−5.5”を選択できることと
                                                                                 した。                       −11.5”であるCPITN-Eのほか,目
                                                                                                              盛が“3.5−5.5”であるCPITN-Cの2
                                                                                                              種類が存在するため。国際規格の見
                                                                                                              直しの際,提案を検討。
     5.2.3 作業部 作業部の材質を規定         5.2.3  JISにほぼ同じ。     選択     ISO規格で規定する材質のほか,この規格の利用者の利便性を考慮し
     の材料                                                                      JIS G 4303,JIS G 4308,JIS Gた。
                                                                                 4314又はJIS G 4318に規定する
                                                                                 マルテンサイト系,オーステナイ
                                                                                 ト系又は析出硬化系ステンレス
                                                                                 鋼を選択できることとした。

――――― [JIS T 5418-1 pdf 12] ―――――

     (I)   JISの規定                      (II)  (III)国際規格の規定        (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V)   JISと国際規格との技術的差異
                                       国際                             ごとの評価及びその内容                の理由及び今後の対策
                                       規格
       箇条番号           内容                箇条          内容        箇条ごと       技術的差異の内容
                                       番号
       及び題名                               番号                      の評価
     5.2.4.1 マル マルテンサイト系及び                                  追加
                                             5.2.4.1 作業部のビッカース硬        析出硬化系ステンレス鋼を追加 この規格の利用者の利便性を考慮し
     テンサイト系 析出硬化系ステンレス              さは,500 HV 1以上           した。                       た。
     及び析出硬化 鋼を用いた作業部のビ              650 HV 1以下の範囲内変更     これに伴い,ビッカース硬さの範
     系ステンレス ッカース硬さを規定                になければならない。         囲を変更した。
     鋼−ビッカー
     ス硬さ
     6.2.2 高圧蒸 高圧蒸気滅菌試験の方       6.2.2  ISO 13402による。   選択     ISO規格で規定する方法のほか,ISO 13402で規定している乾熱試験
     気滅菌試験   法                                                             滅菌温度及び滅菌時間が,121 ℃
                                                                                                              方法,高圧蒸気滅菌の温度条件など
                                                                                 20分,126 ℃ 15分又は132 ℃  は,我が国では一般的でないため。
                                                                                 10分のいずれかの条件を選択で
                                                                                 きることとした。
     6.3.2 トルク トルク試験の方法           6.3.2  作業部とハンドルの結一致     N・cmをmN・mに改めた。       技術的差異はない。国際規格の見直
     試験                                           合箇所に,5 N・cmのト                                     しの際,提案を検討。
                                                    ルクを少なくとも5秒
                                                    間かける。
     7 呼称及び表 呼称及び表示の内容         7      JISにほぼ同じ。     追加     法律で定められた表示事項及び 我が国では,クラスI医療機器に該
     示                                                                          添付文書に関する注記を追加し 当するプローブに対し,法令で定め
                                                                                 た。                         られた表示事項の記載及び添付文書
                                                                                                              の添付が義務付けられているため。
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 21672-1:2012,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 一致  技術的差異がない。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
            − 選択  国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。
                                                                                                                                              T5
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
                                                                                                                                                 418
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                                    -
                                                                                                                                                    1 : 2015
                                                                                                                                                  2