JIS T 5801:2016 歯科器械―吸引システム | ページ 2

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注記1 口くう(腔)外吸引システムは,液体の吸引を行わない。
注記2 カニューレは,JIS T 5507:1998では,バキュームシリンジと呼ばれ,対応国際規格であるISO 9687:1993では,
       Suction handpieceと呼ばれる。
注記3 気水分離器は,JIS T 5507:1998では,ドレントラップと呼ばれ,対応国際規格であるISO 9687:1993では,
       Drain trapと呼ばれる。
注記4 吸引ポンプは,JIS T 5507:1998では,圧縮機と呼ばれ,対応国際規格であるISO 9687:1993では,Compressor
       と呼ばれる。
                                  図1−吸引システムのフロー図
3.2
吸引装置(suction device)
  吸引ポンプに接続することによって空気流を生成する装置。
    注記 口くう(腔)内吸引システムは,カニューレから歯科用ユニットに接続するための診療室の配
          管立ち上がり部(開閉器を含む)までの装置,口くう(腔)外吸引システムは,吸引用フード
          から診療室の配管立ち上がり部(開閉器を含む)までの装置などが該当する。

――――― [JIS T 5801 pdf 6] ―――――

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3.3
気水分離器(air separator)
  吸引した液体,空気などを,液体と気体とに分離する装置。
    注記 口くう(腔)外吸引システムは,気水分離器を必要としない。
3.4
フィルタ(filter)
  通過する空気,液体,破片などから,固体を捕集する装置。
3.5
セントラル方式吸引システム(central system)
  複数の吸引装置のために吸引ポンプを少なくとも1台以上備えた吸引システム。
3.6
附属品(accessories)
  カニューレ,連結管,フィルタ及び/又は可動支柱(ホルダ)。
3.7
カニューレ接続部(cannula connector)
  口くう(腔)内吸引システムのサクションホースの先端にある,カニューレの取り外し及び可動支柱(ホ
ルダ)などに掛けておく部分。
    注記 カニューレ接続部は,サクションチップ接続部とも呼ばれる。
3.8
小容量吸引システム(low-volume suction system)
  空気流量が90 L/min未満の口くう(腔)内吸引システム及び空気流量が2 000 L/min未満の口くう(腔)
外吸引システム。
3.9
口くう(腔)内吸引システム
  口くう(腔)内から水,血液,唾液,砕片などを除去するために用いる吸引システム。
3.10
口くう(腔)外吸引システム
  口くう(腔)外に飛散する飛まつ(沫)などを除去するために用いる吸引システム。
3.11
自立式吸引システム
  吸引ポンプ,吸引装置などから成る一体形の吸引システム。
    注記 自立式吸引システムには,大容量吸引システム,中容量吸引システム及び口くう(腔)外吸引
          システムがある。
3.12
吸引ポンプ(suction machine)
  吸引システムの吸引源となる装置。
3.13
カニューレ(cannulae)
  カニューレ接続部に取り付け,口くう(腔)内から水などを除去するための管状器具。
    注記 カニューレは,サクションチップとも呼ばれる。

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3.14
吸引フード接続部
  口くう(腔)外吸引システムのサクションホースの先端にある,吸引用フードを取り付ける部分。

4 分類

4.1 適用部位及び空気流量による分類

  吸引システムは,適用部位及び空気流量によって,次のいずれかに分類する。
4.1.1  口くう(腔)内吸引システム
4.1.1.1  大容量吸引システム
  個々の吸引装置のカニューレ接続部における空気流量が250 L/minを超える口くう(腔)内吸引システ
ム。
4.1.1.2  中容量吸引システム
  個々の吸引装置のカニューレ接続部における空気流量が90 L/min250 L/minまでの口くう(腔)内吸引
システム。
4.1.2  口くう(腔)外吸引システム
  吸引フード接続部における空気流量が2 000 L/min以上の口くう(腔)外吸引システム。

4.2 吸引方式による分類

  口くう(腔)内吸引システムは,吸引方式によって,次のいずれかに分類する。
    注記 口くう(腔)外吸引システムは,液体の吸引を意図しないため,吸引方式による分類は行わな
          い。
4.2.1  乾式システム
  空気が吸引ポンプに流入する前に,気水分離器によって空気流から液体及び固体を除去するシステムで,
吸引ポンプ,気水分離器,吸引配管及び附属品で構成する。
  このシステムでは,気水分離器及び吸引ポンプが別個の機器である(図1を参照)。
4.2.2  半乾式システム
  空気が吸引ポンプに流入する前に,気水分離器によって空気流から液体及び固体を除去するシステムで,
吸引口に気水分離器を備えた吸引ポンプ,吸引配管及び附属品で構成する。
  このシステムでは,気水分離器及び吸引ポンプが一体である(図1を参照)。
4.2.3  湿式システム
  フィルタによって固体が空気流から除去された後,空気と液体を吸引ポンプに入れ,分離するシステム
で,吸引ポンプ,吸引配管及び附属品で構成する(図1を参照)。

4.3 電撃に対する保護の形式による分類

4.3.1  患者環境内の医用電気機器
  患者環境で使用する医用電気機器(以下ME機器という。)は,JIS T 0601-1によって,次のいずれかに
分類する。
a) クラスIのME機器
b) クラスIIのME機器
      注記 上記の規定は,JIS T 80601-2-60:2014による“置換え”,“追加”又は“修正”を行っていな
            い。
4.3.2  患者環境外の電気機器

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  患者環境外で使用する電気機器は,JIS B 9960-1,JIS C 1010-1又はJIS C 9335-1による。
  なお,JIS C 9335-1を適用する場合には,次のいずれかに分類する。
a) クラスI機器
b) クラスII機器
c) クラスIII機器
    注記 JIS B 9960-1:2008及びJIS C 1010-1:2014においては,分類が規定されていない。

4.4 電撃に対する保護の程度による装着部の分類

  吸引システムの機能を遂行するため,患者に物理的に接触させる必要がある部分は,JIS T 0601-1によ
って,次のいずれかに分類する。
a)   形装着部
b)   F形装着部
    注記 患者環境外の電気機器は,患者に物理的に接触する部分をもたない。

4.5 作動モードによる分類

4.5.1  患者環境内のME機器
  患者環境で使用するME機器は,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60によって,連続作動(運転)又は非
連続作動(運転)に分類する。
4.5.2  患者環境外の電気機器
  患者環境外で使用する電気機器は,JIS B 9960-1,JIS C 1010-1又はJIS C 9335-1による。
  なお,JIS C 1010-1を適用する場合には,連続的動作,短時間動作又は間欠動作に分類する。
    注記 JIS B 9960-1:2008及びJIS C 9335-1:2014においては,作動モードによる分類は,規定されてい
          ない。

5 要求事項

5.1 一般

  この箇条は,吸引システムに関する要求事項を含む。これら要求事項の多くは,箇条7で規定するよう
に定量的に検証可能である。幾つかの要求事項は,目視検査によって検証可能である。
  しかし,幾つかの要求事項への適合性は,資格をもつ試験者の主観的な判断によるものを含む。これら
の事項についても,関連する研究成果が応用できるならば,直ちに定量的試験に変更することが望ましい。
  電気的要求事項は,電気的に駆動する吸引システム並びにそれらシステムの中で用いることが意図され
る吸引装置にだけ適用可能である。
  ただし,JIS B 9960-1,JIS C 1010-1若しくは,JIS C 9335-1,又はJIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60の
一般的要求事項は,非電動の吸引システム並びに吸引装置についても適用可能である。
    注記 5.2.1.7は,吸引ポンプに適用する規格を規定している。

5.2 一般的要求事項

5.2.1  設計
5.2.1.1  吸引システムは,製造販売業者の指示に従って,適切に輸送,保管,設置及び使用され,かつ,
保守される場合,正常な使用及び単一故障状態において予測可能な危害を,患者,操作者又は周囲に与え
ないよう設計,製造及び組立をしなければならない。
  これらの要求事項は,客観的に評価できないが,箇条5の該当する要求事項の全てを満たせば,この要
求事項は,満たされたものとみなす。

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5.2.1.2  吸引システムは,正常な歯科診療において受ける可能性のある外力に耐え得るに必要な強度及び
剛性をもち,火災,電撃,又は偶発に受容できないリスクを生じないように設計しなければならない。こ
れらの要求事項は,客観的に評価できないが,箇条5の該当する要求事項の全てを満たせば,この要求事
項は,満たされたものとみなす。
5.2.1.3  乾式システムは,吸引ポンプ,気水分離器,吸引配管及び適切な附属品を含む。
5.2.1.4  半乾式システムは,前に気水分離器を備えた吸引ポンプ,吸引配管及び適切な附属品を含む。
5.2.1.5  湿式システム及び口くう(腔)外吸引システムは,吸引ポンプ,吸引配管及び適切な附属品を含
む。
5.2.1.6  患者又は操作者が接触する可能性のある構成品及び部品の縁及び角は,患者又は操作者に受容で
きないリスクを与えないように仕上げられていなければならない。
  適合性は,外観検査による。
5.2.1.7  吸引ポンプについては,JIS B 9960-1,JIS C 1010-1又は,JIS C 9335-1の要求事項を適用する。
  ただし,患者環境で使用する場合には,JIS T 0601-1及びJIS T 80601-2-60を適用する。
    注記 ISO/TS 22595-1:2006では,吸引ポンプにはJIS B 9960-1,JIS C 1010-1又は,JIS C 9335-1を適
          用し,患者から1.5 m以内の領域にある吸引ポンプの場合は,JIS T 0601-1を適用することを規
          定している。
5.2.2  清掃,消毒及び滅菌
  全ての外側部分は,吸引システムの製造販売業者の推奨する薬剤を用いて,表面及び表示を損なうこと
なく,清掃及び消毒ができなければならない。
  さらに,患者の組織及び体液に接触する部分(繰返し使用する部分に限る)は,製造販売業者が推奨す
る方法で,滅菌できなければならない。
  試験は,7.2による。
  吸引システムの内部については,製造販売業者の推奨する薬剤を用いて,内表面及び表示を損なうこと
なく,清掃及び消毒できることが望ましい。

5.3 性能に関する要求事項

5.3.1  大容量吸引システム
5.3.1.1  自立式大容量吸引システム
  最大出力で製造販売業者の取扱説明書に従って操作し,最大口径のサクションホースのカニューレ接続
部で250 L/minを超える空気流量でなければならない。
  カニューレ接続部における最大吸引圧力は,カニューレ接続部を閉塞した空気流量がゼロの場合を含め,
通常使用条件で最悪の場合でも吸引圧力は,25 kPaを超えてはならない。
  試験は,7.3.2.1による。
5.3.1.2  吸引ポンプを単一の診療に用いる大容量吸引システム
  最大出力で製造販売業者の取扱説明書に従って操作し,製造販売業者が推奨する最小直径で最大長の配
管によって吸引ポンプに吸引装置を接続したとき,最大口径のサクションホースのカニューレ接続部で
250 L/minを超える空気流量でなければならない。
  カニューレ接続部における最大吸引圧力は,カニューレ接続部を閉塞した空気流量がゼロの場合を含め,
通常使用条件で最悪の場合でも吸引圧力は,25 kPaを超えてはならない。
  試験は,7.3.2.2による。
    注記 上記のシステムは,1台の歯科用ユニットと吸引ポンプとを配管によって接続するシステムで

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