この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 3 に規定されている規則に従って起草されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
ISO 10993 のこのパートの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。
ISO 10993-17 は、技術委員会 ISO/TC 194, 医療機器の生物学的評価によって作成されました。
ISO 10993 は、医療機器の生物学的評価という一般的なタイトルの下に、次の部分で構成されています。
- Part 1: 評価とテスト
- Part 2: 動物福祉要件
- Part 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性に関する試験
- Part 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- Part 5: in vitro 細胞毒性の試験
- Part 6: 移植後の局所効果のテスト
- Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- Part 8: 生物学的試験のための標準物質の選択と認定
- Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- パート10：刺激性および遅延型過敏症のテスト
- Part 11: 全身毒性試験
- Part 12: サンプル調製と参考資料
- Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
- Part 14: セラミックスからの分解生成物の同定と定量化
- Part 15: 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化
- Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
- Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
- Part 18: 材料の化学特性評価
今後のパートでは、生物学的試験のその他の関連する側面を扱います。
ISO 10993 のこの部分の目的のために、欧州理事会指令の履行に関する CEN 附属書は削除されました。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 10993 may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10993-17 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
- Part 1: Evaluation and testing
- Part 2: Animal welfare requirements
- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- Part 6: Tests for local effects after implantation
- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- Part 8: Selection and qualification of reference materials for biological tests
- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- Part 11: Tests for systemic toxicity
- Part 12: Sample preparation and reference materials
- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- Part 18: Chemical characterization of materials
Future parts will deal with other relevant aspects of biological testing.
For the purposes of this part of ISO 10993, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives has been removed.