この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこのパートでは、医療機器から浸出する物質の許容限度を決定する方法を指定しています。これは、基準を導出し、基準が存在しない場合に適切な制限を推定する際に使用することを目的としています。これは、医療機器に存在する毒物学的に危険な物質から生じる特定されたリスクを定量化できる体系的なプロセスについて説明しています。
ISO 10993 のこの部分は、患者と接触しない機器 (例:体外診断機器) には適用されません。
特定の化学物質への暴露は、食品、水、空気など、デバイス以外のソースから発生する可能性があります。 ISO 10993 のこの部分は、そのような発生源からの暴露の可能性に対処していません。
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified.
This part of ISO 10993 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices).
Exposure to a particular chemical substance may arise from sources other than the device, such as food, water or air. This part of ISO 10993 does not address the potential for exposure from such sources.