この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
特定の用途に対する医療機器の適合性の決定には、特定されたリスクと、その使用に関連する患者への臨床的利益とのバランスを取ることが含まれます。考慮すべきリスクの中には、医療機器から発生する浸出性物質への曝露から生じるリスクがあります。
危険な浸出性物質への暴露に関連するリスクは、浸出性物質を特定し、関連するリスクを定量化し、暴露を許容レベル内に制限することによって管理されます。 ISO 10993 のこの部分は、健康リスクに関する利用可能なデータから最大許容レベルを計算できる方法を提供します。許容限度は、全身的または局所的、即時的または遅延的な健康リスクに基づいている場合があり、軽度の局所的な悪影響から生命を脅かすリスクまでの重大度の範囲があります。これらの許容限度は、ISO 10993 のこの部分を使用して、科学的データと医療機器の知識に基づいて十分な情報に基づいた決定を行うことができる毒物学者またはその他の知識と経験のある個人によって導き出されることを意図しています。
導出された許容限界は、誰でも使用できます。 ISO, その他の規格開発組織、政府機関、規制機関、およびその他のユーザーが規格または規制として許容限界を設定するために使用することに加えて、製造業者および加工業者は、プロセスを最適化し、材料の選択を支援するために、導出された許容限界を使用する場合があります。患者さんの健康を守るために。特定の浸出性物質への曝露に伴うリスクが許容できない場合、ISO 10993 のこの部分を使用して、代替の材料またはプロセスを認定できます。
Introduction
The determination of the suitability of a medical device for a particular use involves balancing any identified risks with the clinical benefit to the patient associated with its use. Among the risks to be considered are those arising from exposure to leachable substances arising from medical devices.
Risks associated with exposure to hazardous leachable substances are managed by identifying the leachable substances, quantifying the associated risks and limiting exposure within tolerable levels. This part of ISO 10993 provides a method by which maximum tolerable levels can be calculated from available data on health risks. Allowable limits may be based upon health risks that can be systemic or local, immediate or delayed, and range in severity from minor localized adverse effects to life-threatening risks. These allowable limits are intended to be derived, using this part of ISO 10993, by toxicologists or other knowledgeable and experienced individuals, capable of making informed decisions based upon scientific data and a knowledge of medical devices.
The allowable limits derived may be used by anyone. In addition to use by ISO, other standards-developing organizations, government agencies, regulatory bodies, and other users for setting allowable limits as standards or regulations, manufacturers and processors may use the allowable limits derived to optimize processes and aid in the choice of materials in order to protect patient health. Where risks associated with exposure to particular leachable substances are unacceptable, this part of ISO 10993 can be used to qualify alternative materials or processes.