この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、刺激を引き起こす可能性に関する医療機器とその構成材料の評価手順を規定しています。この試験は、ISO 10993-1 および ISO 10993-2 に従って、医療機器、材料、またはそれらの抽出物の刺激の可能性を予測および分類するように設計されています。
この文書には以下が含まれます。
- in silicoおよびin vitroの経皮暴露法を含む、刺激性に関する試験前の考慮事項。
- in vitroおよびin vivo刺激性試験手順の詳細。
- 結果を解釈するための重要な要因。
1 Scope
This document specifies the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation. The tests are designed to predict and classify the irritation potential of medical devices, materials or their extracts according to ISO 10993-1 and ISO 10993-2.
This document includes:
- pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
- details of in vitro and in vivo irritation test procedures;
- key factors for the interpretation of the results.