この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成するように、本文で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
- ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 — Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプル調製および参考資料
- ISO 10993-13, 医療機器の生物学的評価 — Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
- ISO 10993-14, 医療機器の生物学的評価 — Part 14: セラミックスからの分解生成物の同定と定量化
- ISO 10993-15, 医療機器の生物学的評価 — Part 15: 金属および合金からの分解生成物の識別と定量化
- ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 — Part 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- OECD 404, 急性皮膚刺激性/腐食性
- OECD 439, インビトロ皮膚刺激性：再構築されたヒト表皮試験方法
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- OECD 404, Acute Dermal Irritation/Corrosion
- OECD 439, In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method