この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
空欄
サンプル測定溶液と同じ方法で調製された溶液ですが、測定対象の分析物が含まれていません。
[出典: ISO 10136‑1:1993, 3.8, 修正 — 用語は「ブランク試験溶液」から「ブランク」に変更されました。]
3.2
できる
投与量
投与された 試験試料（3.14） の量（例えば、質量、体積）は、体重または表面積の単位あたりで表される
注記 1:これらの用語はしばしば同じ意味で使用されます (より一般的には投与量)
3.3
紅斑
皮膚や粘膜の発赤
3.4
痂皮
皮膚のかさぶたまたは変色したスラフ
3.5
エキス
制御された条件下で試験物質または対照物質を抽出 媒体（3.16） にさらした結果生じる液体または懸濁液。
3.6
イライラする
刺激を引き起こす物質（3.7）
3.7
刺激
物質/材料の単回、反復、または継続的な適用に対する局所的な非特異的炎症反応
注記1:皮膚刺激は可逆反応であり、主に皮膚の局所 紅斑 (3.3) (発赤) および腫脹 [ 浮腫 (3.9) ] を特徴とする.
3.8
壊死
傷害または病気によって引き起こされる不可逆的な変化の直接的な結果としての細胞死
注記1:組織の修復は、完全な機能回復または瘢痕形成のいずれかをもたらす。
3.9
ネガティブコントロール
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある、適切に陰性の、非反応性または最小限の応答をもたらす手順の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質
注記 1:実際には、陰性対照 (NC) には、 ブランク (3.1) 、 ビヒクル (3.16) / 溶媒、および標準物質が含まれます。
3.10
浮腫
組織への体液の異常な浸潤による腫れ
3.11
陽性対照
特定の試験方法によって評価された場合に、試験系で再現性のある適切な陽性反応または反応性反応をもたらす試験系の適合性を実証する、十分に特徴付けられた材料または物質。
3.12
皮膚腐食
試験サンプル（3.14） の適用後，表皮から真皮への目に見える 壊死（3.8） として現れる，皮膚への不可逆的な損傷の発生。
例：
皮膚の潰瘍化をもたらす化合物、化学物質、または試験サンプルの作用（3.15 を参照）。
3.13
試験材料
生物学的または化学的試験のためにサンプリングされる材料、デバイス、デバイスの一部またはコンポーネント。
3.14
テストサンプル
生物学的または化学的試験または評価を受ける材料、デバイス、デバイス部分、構成要素、 抽出物 (3.5) またはその一部
3.15
潰瘍
表層組織の喪失を表す開放性潰瘍
3.16
車両
被験物質/材料を湿らせる、希釈する、懸濁する、 抽出する(3.5) 、または溶解するために使用される液体。
3.17
車両制御
抽出 媒体（3.16） 試験物質（3.13） を含まず、試験物質を保持する容器と同一の容器に保持され、抽出中に試験物質がさらされるのと同一の条件にさらされる
注記 1ビークルコントロール（VC）の目的は，抽出容器，ビークル及び抽出プロセスによる交絡効果の可能性を評価することである。
参考文献
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
blank
solution prepared in the same way as the sample measuring solution but so that it does not contain the analyte to be determined
[SOURCE: ISO 10136‑1:1993, 3.8, modified — the term has been changed from"blank test solution" to"blank".]
3.2
dose
dosage
amount of test sample (3.14) administered (e.g. mass, volume) expressed per unit of body weight or surface area
Note 1 to entry: The terms are often used interchangeably (more commonly dosage).
3.3
erythema
reddening of the skin or mucous membrane
3.4
eschar
scab or discoloured slough of skin
3.5
extract
liquid or suspension that results from exposing a test or control material to an extraction vehicle (3.16) under controlled conditions
3.6
irritant
agent that produces irritation (3.7)
3.7
irritation
localized non-specific inflammatory response to single, repeated or continuous application of a substance/material
Note 1 to entry: Skin irritation is a reversible reaction and is mainly characterized by local erythema (3.3) (redness) and swelling [ oedema (3.9) ] of the skin.
3.8
necrosis
cell death as a direct result of irreversible changes caused by injury or disease
Note 1 to entry: Tissue repair will occur either resulting in complete functional restoration or resulting in scar formation.
3.9
negative control
well-characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the procedure to yield a reproducible, appropriately negative, non-reactive or minimal response in the test system
Note 1 to entry: In practice, negative controls (NC) include blanks (3.1) , vehicles (3.16) /solvents and reference materials.
3.10
oedema
swelling due to abnormal infiltration of fluid into the tissue
3.11
positive control
well-characterized material or substance that, when evaluated by a specific test method, demonstrates the suitability of the test system to yield a reproducible, appropriately positive or reactive response in the test system
3.12
skin corrosion
production of irreversible damage to the skin, manifested as visible necrosis (3.8) through the epidermis and into the dermis, following application of a test sample (3.14)
EXAMPLE:
The action of a compound, chemical or a test sample resulting in ulceration of skin (see 3.15).
3.13
test material
material, device, device portion or component thereof that is sampled for biological or chemical testing
3.14
test sample
material, device, device portion, component, extract (3.5) or portion thereof that is subjected to biological or chemical testing or evaluation
3.15
ulceration
open sore representing loss of superficial tissue
3.16
vehicle
liquid used to moisten, dilute, suspend, extract (3.5) or dissolve the test substance/material
3.17
vehicle control
extraction vehicle (3.16) not containing the test material (3.13) , retained in a vessel identical to that which holds the test material and subjected to identical conditions to which the test material is subjected during its extraction
Note 1 to entry: The purpose of the vehicle control (VC) is to evaluate possible confounding effects due to the extraction vessel, the vehicle and the extraction process.
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