この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令Part 1 部に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました 。 www.iso.org/directives
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます。 www.iso.org/patents
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
この文書を担当する委員会は ISO/TC 194 です。
ISO 10993-3 のこの第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 10993-3:2003) を廃止し、置き換えるものです。
主な技術的な変更は次のとおりです。
- a)in vivo検査と追跡評価を含めることによって変更された検査戦略。
- b)新しい付録 A「遺伝毒性試験における適切なサンプル調製手順の選択に関するガイダンス」が含まれる。
- c)医療機器の遺伝毒性の可能性を評価するためのさらなるin vitroおよびin vivo試験を含める。
- d)新しい付録 B「追跡評価のフローチャート」が追加されました。
- e)附属書 E を「移植研究として実施される発がん性研究に関する考慮事項」に変更し、規範化した。
- f)新しい付録 F「胚毒性に関するインビトロ試験」が含まれる。
ISO 10993 は、 「医療機器の生物学的評価」という一般タイトルのもと、次の部分で構成されています。
- Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- Part 2: 動物福祉の要件
- Part 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
- Part 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- Part 5: in vitro 細胞毒性の試験
- Part 6: 移植後の局所的影響のテスト
- Part 7: エチレンオキシドの滅菌残留物
- Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- Part 10: 刺激性および皮膚感作性のテスト
- Part 11: 全身毒性の試験
- Part 12: サンプルの調製と参考資料
- Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
- Part 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
- Part 15: 金属および合金からの劣化生成物の同定と定量化
- Part 16: 分解生成物と浸出物の毒性動態研究デザイン
- Part 17: 浸出性物質の許容限度の設定
- Part 18: 材料の化学的特性評価
- Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価 [技術仕様]
- Part 20: 医療機器の免疫毒性試験の原理と方法[技術仕様]
次の部分は準備中です。
- Part 33: ISO 10993-3 の補足:—遺伝毒性を評価するための試験に関するガイダンス[技術報告書]
以下の定義は、ISO 国際規格およびその他の規範的な ISO 成果物 (TS, PAS, IWA) を実装する方法を理解する際に適用されます。
- 「するものとする」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨を示します。
- 「かもしれない」は、何かが許可されることを示すために使用されます。
- 「can」は、組織や個人が何かを行うことができるなど、何かが可能であることを示すために使用されます。
ISO/IEC 指令、 Part , 3.3.1 では、要件を「文書への準拠を主張する場合に満たすべき基準を伝える文書の内容における表現であり、そこから逸脱しないもの」と定義しています。許可されています。」
ISO/IEC 指令、 Part 2 (第 6 版、2011 年) 3.3.2 では、推奨事項を「他のものについて言及したり除外したりすることなく、いくつかの可能性の中から 1 つが特に適切であると推奨されることを伝える文書の内容の表現」と定義しています。特定の行動方針は好ましいが必ずしも必須ではない、または（否定形で）特定の可能性や行動方針は推奨されていないが禁止されてはいない。」
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
The committee responsible for this document is ISO/TC 194.
This third edition of ISO 10993-3 cancels and replaces the second edition (ISO 10993-3:2003), which has been technically revised.
The major technical changes are the following:
- a) test strategy changed by inclusion of a in vivo test and a follow-up evaluation;
- b) new Annex A ” Guidance on selecting an appropriate sample preparation procedure in genotoxicity testing” included;
- c) Inclusion of further in vitro and in vivo test for evaluating the genotoxic potential of medical devices;
- d) new Annex B “Flowchart for follow-up evaluation” included;
- e) Annex E changed to “Considerations for carcinogenicity studies performed as implantation studies” and made normative;
- f) new Annex F “In vitro tests for embryo toxicity” included.
ISO 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- Part 2: Animal welfare requirements
- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- Part 6: Tests for local effects after implantation
- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
- Part 11: Tests for systemic toxicity
- Part 12: Sample preparation and reference materials
- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- Part 18: Chemical characterization of materials
- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials [Technical specification]
- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices [Technical specification]
The following part is under preparation:
- Part 33: Supplement to ISO 10993-3:— Guidance on tests to evaluate genotoxicity [Technical Report]
The following definitions apply in understanding how to implement an ISO International Standard and other normative ISO deliverables (TS, PAS, IWA):
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” is used to indicate that something is permitted;
- “can” is used to indicate that something is possible, for example, that an organization or individual is able to do something.
ISO/IEC Directives, Part 2 (sixth edition, 2011), 3.3.1, defines a requirement as an “expression in the content of a document conveying criteria to be fulfilled if compliance with the document is to be claimed and from which no deviation is permitted.”
ISO/IEC Directives, Part 2 (sixth edition, 2011), 3.3.2, defines a recommendation as an “expression in the content of a document conveying that among several possibilities one is recommended as particularly suitable, without mentioning or excluding others, or that a certain course of action is preferred but not necessarily required, or that (in the negative form) a certain possibility or course of action is deprecated but not prohibited.”