この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこの部分では、医療機器への曝露の結果として生じる以下の潜在的に不可逆的な生物学的影響の可能性に関して、リスク推定、危険性特定テストの選択、およびリスク管理の戦略が規定されています。
- 遺伝毒性;
- 発がん性;
- 生殖および発生毒性。
ISO 10993 のこの部分は、潜在的な遺伝毒性、発がん性、または生殖毒性について医療機器を評価する必要性が確立されている場合に適用されます。
注テストの選択に関するガイダンスは ISO 10993-1 に記載されています。
1 Scope
This part of ISO 10993 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices:
- genotoxicity;
- carcinogenicity;
- reproductive and developmental toxicity.
This part of ISO 10993 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.
NOTE Guidance on selection of tests is provided in ISO 10993-1.