この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、全部または一部がこの文書で規範的に参照されており、その適用には不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 - Part 2: 動物福祉要件
- ISO 10993-6, 医療機器の生物学的評価 - Part 6: 移植後の局所的影響のテスト
- ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 - Part 12: サンプル調製および参照物質
- ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 - Part 18: 材料の化学的特性評価
- OECD 414, 出生前発育毒性研究
- OECD 415, 一世代生殖毒性研究
- OECD 416, 二世代生殖毒性
- OECD 421, 生殖/発生毒性スクリーニング試験
- OECD 451, 発がん性研究
- OECD 453, 慢性毒性/発がん性の複合研究
- OECD 471, 細菌の復帰突然変異試験
- OECD 473, in vitro 哺乳類染色体異常試験
- OECD 476, in vitro 哺乳類細胞遺伝子変異試験
- OECD 487, in vitro 哺乳動物細胞小核試験
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
- ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
- ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials
- OECD 414, Prenatal Development Toxicity Study
- OECD 415, One-Generation Reproduction Toxicity Study
- OECD 416, Two-generation Reproduction Toxicity
- OECD 421, Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test
- OECD 451, Carcinogenicity Studies
- OECD 453, Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies
- OECD 471, Bacterial Reverse Mutation Test
- OECD 473, In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test
- OECD 476, In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test
- OECD 487, In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test