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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
医療機器の生物学的評価の基礎は多くの場合、経験に基づいており、人間の安全に対する関連する懸念に基づいています。癌や第二世代異常などの重篤かつ不可逆的な影響のリスクは、特に社会的な懸念となっています。安全な医療機器の提供には、そのようなリスクを可能な限り最小限に抑えることが不可欠です。変異原性、発がん性、生殖危険性の評価は、これらのリスクを管理する上で不可欠な要素です。遺伝毒性、発がん性、生殖毒性を評価するためのすべての試験方法が同様に十分に開発されているわけではなく、医療機器の試験におけるその有効性も十分に確立されているわけではありません。
利用可能な方法の限界として、検査サンプルのサイズと準備、疾患プロセスの科学的理解、検査の検証に関する重大な問題が挙げられます。たとえば、固体発がんの生物学的重要性はほとんど理解されていません。現在進行中の科学的および医学的進歩により、これらの重要な毒物学的影響に対する理解とアプローチが改善されることが期待されています。この文書が作成された時点では、提案されたテスト方法は最も受け入れられるものでした。安全性評価の関連事項に対処する限り、提案された試験に対する科学的に健全な代替案が受け入れられる可能性があります。
特定の医療機器を評価するために必要な試験を選択するには、予想される人体での使用および医療機器とさまざまな生体系との潜在的な相互作用を注意深く評価することに代わるものはありません。これらの考慮事項は、生殖および発生毒性学などの分野で特に重要になります。
ISO 10993 のこの部分では、特定の生物学的危害を検出するための試験方法と、危害のここで, に役立つ適切な試験を選択するための戦略が示されています。検査は、医療機器材料への曝露に関連する毒性リスクの管理に必ずしも必要または役立つわけではありませんがここで, 検査は適切であり、最大の検査感度が達成されることが重要です。
考えられる多数の結果と、暴露の範囲、種の違い、機械的または物理的考慮事項などの要因の重要性を考慮して、リスク評価はケースバイケースで実行する必要があります。
Introduction
The basis for biological evaluation of medical devices is often empirical and driven by the relevant concerns for human safety. The risk of serious and irreversible effects, such as cancer or second generation abnormalities, is of particular public concern. It is inherent in the provision of safe medical devices that such risks be minimised to the greatest extent feasible. The assessment of mutagenic, carcinogenic and reproductive hazards is an essential component of the control of these risks. Not all test methods for the assessment of genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity are equally well developed, nor is their validity well established for the testing of medical devices.
Significant issues with test sample size and preparation, scientific understanding of disease processes and test validation can be cited as limitations of available methods. For example, the biological significance of solid state carcinogenesis is poorly understood. It is expected that on-going scientific and medical advances will improve our understanding of and approaches to these important toxicological effects. At the time this document was prepared, the test methods proposed were those most acceptable. Scientifically sound alternatives to the proposed testing may be acceptable insofar as they address relevant matters of safety assessment.
In the selection of tests needed to evaluate a particular medical device, there is no substitute for a careful assessment of expected human uses and potential interactions of the medical device with various biological systems. These considerations will be particularly important in such areas as reproductive and developmental toxicology.
This part of ISO 10993 presents test methods for the detection of specific biological hazards, and strategies for the selection of tests ここで, appropriate, that will assist in hazard identification. Testing is not always necessary or helpful in managing toxicological risks associated with exposure to medical device materials but ここで, it is appropriate, it is important that maximum test sensitivity is achieved.
In view of the multitude of possible outcomes and the importance of factors such as extent of exposure, species differences and mechanical or physical considerations, risk assessment have to be performed on a case-by-case basis.