この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO 10993-1, ISO 10993-12, および以下で与えられる用語と定義が適用されます。
3.1
発がん性試験
試験動物の寿命の大部分にわたって複数の曝露を使用して、医療機器、材料、および/または抽出物の発がん性の可能性を判定する試験
3.2
エネルギー蓄積型医療機器
電磁放射線、電離放射線、または超音波の送達によって治療効果または診断効果を発揮することを目的とした装置
注記 1: これには、電気焼灼医療機器、ペースメーカー、機能的電気刺激装置など、単純な電流を供給する医療機器は含まれません。
3.3
遺伝毒性試験
哺乳類または非哺乳類の細胞、細菌、酵母、菌類、または動物全体を使用して、遺伝子変異、染色体構造の変化、またはその他の DNA または遺伝子の変化が試験サンプルによって引き起こされたかどうかを判定する試験
3.4
最大耐量
MTD
試験動物が副作用なしに耐えることができる最大用量
3.5
生殖発生毒性試験
生殖機能、胎児の形態（催奇形性）、出生前および出生後早期の発育に対する試験サンプルの潜在的な影響を評価するための試験
3.6
試験サンプルの準備
試験システムと互換性のある媒体内で再懸濁される残留物、抽出物、浸出物、または生分解性のデバイス材料
参考文献
| 1 | OECD 474, 哺乳類の赤血球小核検査 |
| 2 | OECD 475, 哺乳類の骨髄染色体異常検査 |
| 3 | OECD 478, 遺伝毒性学 - げっ歯類優勢致死試験 |
| 4 | OECD 479, 遺伝毒性学 — 哺乳動物細胞におけるインビトロ姉妹染色分体交換アッセイ |
| 5 | OECD 480, 遺伝毒性学 - 出芽酵母 - 遺伝子変異アッセイ |
| 6 | OECD 481, 遺伝毒性学 - 出芽酵母 - 縮糸組換えアッセイ |
| 7 | OECD 482, 遺伝毒性学 - DNA 損傷と修復、インビトロでの哺乳動物細胞における予定外の DNA 合成 |
| 8 | OECD 483, 哺乳類の精原細胞染色体異常検査 |
| 9 | OECD 484, 遺伝毒性学 - マウススポットテスト |
| 10 | OECD 485, 遺伝毒性学 - マウス遺伝性転座アッセイ |
| 11 | OECD 486, 哺乳類肝細胞の生体内での予定外 DNA 合成 (UDS) 試験 |
| 12 | OECD 488, トランスジェニックげっ歯類の体細胞および生殖細胞の遺伝子変異アッセイ |
| 13 | 欧州共同体公式ジャーナル、 L 133/73, 1988 年 5 月、インビトロ細胞形質転換試験に関する |
トランスジェニック動物の参考文献
| 14 | Gorelick NJ, ルーチンテストのためのトランスジェニックマウスにおける突然変異アッセイの概要。環境モル・ミュータジェン。 1995, 25, 218–230 ページ |
| 15 | Provost GS, Rogers BJ, Dycaico MJ, Carr 遺伝リスクの短期予測因子としてのトランスジェニック Lambda/LacI マウス モデルの評価。突然変異。 Res. 1997, 388, 129–136 ページ |
| 16 | Krishna G, Urda G, Theiss J 遺伝毒性評価を日常的な毒性学研究に統合する原則と実践: 製薬業界の視点。環境モル・ミュータジェン。 1998, 32, 115–120ページ |
| 17 | MacGregor JT, 突然変異誘発研究のためのトランスジェニック動物モデル: 突然変異誘発研究と規制試験における役割。環境モル・ミュータジェン。 1998 年、32, 106 ～ 109 ページ |
| 18 | Kohler SW, Provost GS, Kretz PL, Dycaico MI, Sorge JA, Short JM, 短期インビトロ突然変異誘発アッセイの開発: トランスジェニック マウスからのラムダ ファージ シャトル ベクターの回収に対するメチル化の影響。 Nucleic Acids Res. 1990, 18 pp. 3007-3013 |
| 19 | ショート、JM, コーラー、Sそして学長、G短期間の変異原性アッセイの開発のためのトランスジェニック マウスにおけるラムダ ファージ シャトル ベクターの使用。で: 突然変異と環境。 Wiley-Liss, ニューヨーク、1990 年、355 ～ 67 ページ。 |
細胞形質転換アッセイに関する参考文献
| 20 | Leboeuf RA, Kerckaert KA, Aadema MJ, Isfort RJ, 化学物質の発がん性の可能性を評価するためのシリアンハムスター胚および BALB/c 3T3 細胞形質転換の使用。 IARC 科学。 1999 年出版、146 ページ、409-42入手可能場所: http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=73&codcch=146 |
| 21 | Leboeuf RA, Kerckaert KA, Aadema MJ, Gibson DP, Brauninger R, Isfort RJ 化学物質の発がん性の可能性を評価するための pH 6.7 ハムスター胚細胞形質転換アッセイ。突然変異。 Res. 1996, 356, 65–84 ページ |
| 22 | Aardema MJ, Isfort RJ, Thompson ED, Leboeuf RA 低 pH シリアンハムスター胚 (SHE) 細胞形質転換アッセイ: 発がん性予測における活性化された役割。突然変異。 Res. 1996, 356, 5–9 ページ |
| 23 | Isfort RJ, Leboeuf RA, シリアンハムスター胚 (SHE) 細胞形質転換システム: in vivo多段階腫瘍形質転換の生物学的に関連のあるin vitroモデル - 発がん性物質予測機能を備えています。致命的オンコグ牧師。 1995, 6, 251–260 ページ |
| 24 | 現代環境毒性学の進歩、 Vol.化学発がん物質による哺乳類細胞の形質転換。 N. ミシュラ、V. ダンケル、M. メルマン (編)上院報道機関: プリンストン ジャンクション (ニュージャージー州、08550)、1981 年 |
| 25 | 安定化細胞株の形質転換アッセイ、メカニズムおよび応用。 T.Kakunaga, H.yamasaki (編) IARC が米国国立がん研究所および米国環境保護庁と協力して開催したワークショップの議事録、リヨン、1984 年 2 月 15 ～ 17 日。IARC Scientific Publication No. 67 |
| 26 | Barrett JC, Ohshimura M, Tanaka N, Tsutsui T 推定非遺伝毒性発がん物質の遺伝的およびエピジェネティックなメカニズム。出典: Banbury Report 25. 発がんにおける非遺伝毒性メカニズム、1987 年、311-24 ページ。 |
| 27 | Oshimura M, Hesterberg TW, Tsutsui T, Barrett JC. 培養中のシリアンハムスター胚細胞の細胞形質転換とアスベスト誘発細胞遺伝学的影響の相関。 Cancer Res. 1984 年 11 月、44 pp. 5017-5022 |
| 28 | Barrett JC, Oshimura M, Tanaka N, Tsutsui T 培養中のシリアンハムスター胚細胞の腫瘍進行の初期および後期段階における異数性の役割。著：異数性、（Dellargo WL, Voytek PE, Hollaender A.編）。全体出版、1985 |
| 29 | フィッツジェラルド DJ, ヤマサキ H. 腫瘍促進: モデルとアッセイ システム。催奇形性発がん。変異原性のある1990, 10(2) pp. 89–102 |
| 30 | 黒木 T, 松島 T ヒトの発がん性物質を検出するための短期テストの実行。突然変異誘発。 1987, 2, (1)、333–337 ページ |
| 31 | Ray VA et al.、化学物質の特定のクラスに対するバイオアッセイの特殊なバッテリーを特定するためのアプローチ: 変異原性と発がん性の関係および系統発生上の一致および不一致パターンを使用したクラス分析。 1. データベース全体の構成と分析。米国環境保護庁の Gene-Tox プログラムの第 2 段階の報告書。突然変異。 Res. 1987, 3 pp. 197-241 |
| 32 | Dunkel VD, Schechtman LM, Tu AS, Sivak A, Lubet RA, Cameron TP. C3H/10T1/2 細胞形質転換アッセイの研究室間評価。環境Ｍｏｌ．Ｍｕｔａｇｅｎ 、 １９８８、１２ （１）、ｎｏ． 1, 12-31ページ |
| 33 | ジョーンズ CA, ヒューバーマン E, キャラハムMF, トゥ、A, ハロウィン、W, パロタ、S, シバク、A, ルベット、RA, エイブリー、MD, コウリ、RE, スポルディング、J およびテナント、R 18 のコード化された化学物質を使用したシリアンハムスター胚細胞形質転換アッセイの研究室間評価。有毒。試験管内で1988, 2, (2)、103–116 ページ |
| [34 | Schectman, げっ歯類細胞形質転換アッセイ - 簡単な歴史的展望。突然変異。 Res. 2012, 744 (1) pp. 3–7 |
遺伝毒性および発がん性試験に関する参考文献
| 35 | 森田 T, 浅野 N, Awogi T, 佐々木 YF, 佐藤 S, 島田 H 他 IARC 発がん物質 (グループ 1, 2A および 2B) のスクリーニングにおけるげっ歯類小核アッセイの評価 CSGMT による第 6 回共同研究の概要報告書/JEMS MM小核集団検査の共同研究。哺乳類変異原性研究グループ。突然変異。 Res. 1997, 389 (1) pp. 3-122 |
| 36 | 化学物質の人体に対する発がん性リスクの評価に関する IARC モノグラフ。 「一部のモノマー、プラスチック、合成エラストマーとアクロレイン」、第 19 巻、1979 年、41 ページ。 |
| 37 | 化学物質の人体に対する発がん性リスクの評価に関する IARC モノグラフ。 「外科的インプラントとその他の異物」、第 74 巻、1999 年、225-8 ページ。 |
| 38 | 化学物質の人体に対する発がん性リスクの評価に関する IARC モノグラフ。 「外科的インプラントとその他の異物」、第 74 巻、1999 年、282-97 ページ。 |
| 39 | ナカムラ A ら、ラットへの長期皮下移植におけるポリエーテルウレタンとポリジメチルシロキサンに対する腫瘍発生率と他の組織反応の違い。 Jバイオメッド。母Res. 1992, 1992 pp. 631–650 |
| 40 | 土屋 哲也、中村 A. 生体材料によって誘発される腫瘍形成の新しい仮説: 細胞間コミュニケーションの阻害電位は腫瘍促進段階で重要な役割を果たします。 J. 長期効果医療用インプラント。 1995, 5, 232–242 ページ |
| 41 | 保健省。化学物質の変異原性試験に関するガイドライン。ロンドン: HMSO, 1989. (健康と社会保障の主題に関する報告書 No. 35) |
| 42 | 保健省、化学物質の発がん性評価に関するガイドライン。ロンドン：HMSO, 1992年（健康および社会保障主題に関する報告書 No. 42） |
| 43 | オッペンハイマー BS, オッペンハイマー ET, スタウト AP, セロハン移植によりラットに誘発される肉腫。手続き。社会Exp. Biol. Med. 1948, 67 (33) |
| 44 | ブランド KG, ジョンソン KH, ブオン LC, 異物、腫瘍形成 CRC クリティカル。 Rev. Toxicology, 1976 年 10 月、353 ページ。 |
| 45 | ブランド L.、ブランド KG, 異物発がん性に関するインプラント材料の試験。 『生体材料』、1980 年、p. 819 |
| 46 | ウィンター GD, ギボンズ DF, プレンク H. ジュニア編Advances in Biomaterials, 第 3 巻、ニューヨーク、J Wiley, 1982 年 |
| 47 | 発がん性データの種間外挿のための生物学的根拠。ヒル TA.ワンズ RC.ロイクロス RW.ジュニア（編）。 (ワシントン DC 保健福祉省食品医薬品局食品安全応用栄養センター向けに作成) 1986 年 7 月、ベセスダ (MD): 米国実験生物学協会連合ライフサイエンス研究室 |
| 48 | 化学発がん性試験と評価に関する BTP 特別委員会の国家毒物学プログラム報告書、 1984 年 8 月、科学顧問委員会 |
| 49 | ASTM F 1439-39インプラント材料の腫瘍形成能に関する生涯バイオアッセイの性能に関する標準ガイド |
| 50 | Carere A 他、化学物質の遺伝毒性特性を評価するための方法と試験戦略、欧州委員会報告書 EUR 15945 EN, ISSN 1018-5593, ルクセンブルク (1995) |
| 51 | Foran JA, (ED)、慢性げっ歯類バイオアッセイにおける用量選択の原則、 ILSI リスク科学研究所、ワシントン DC, 米国、ISBN 0.944398-71-5, 1997 |
生殖・発生毒性試験に関する参考文献
| 52 | 医薬品毒性試験ガイドラインマニュアル、第 4 章：生殖発生毒性試験。初版。厚生省医薬局新薬課監修、1990年、薬事日報社 |
| 53 | Gabrielson JL, Larsson KS, 生殖毒性学におけるリスク評価を改善するための提案。薬理学。有毒。 1990 年、66 ページ 10–17 |
| 54 | Neubert D et al 出生前毒性を評価するためのin vivoおよびin vitro研究の結果。環境健康の観点。 1986, 70, 89–103 ページ |
| 55 | サドラー TW, ホートン WE, ワーナー CW 全胚培養: 催奇形性物質のスクリーニング技術?催奇形性の発がん性。突然変異誘発剤。 1982 年、2, 243–253 ページ |
| 56 | 発生毒性学における in vitro メソッド: メカニズムとリスク パラメーターの定義に使用します。 GL.キンメルと DM. コチャール (編)ボカラトン（フロリダ）：CRC Press, 1990 |
| 57 | インビトロ胚毒性および催奇形性試験。 F. ホンブルガーと AH.ゴールドバーグ (編) Concepts in Toxicology, Vol. 3, カーガー、バーゼル、1985 |
| 58 | Brent RL, インビトロ技術とインビボ動物研究を使用して、さまざまな環境因子への曝露によるヒトの催奇形性および生殖リスクを予測。コング異常1988, 28 (増刊) pp. 41-55 |
| 59 | 土屋 哲、中村 A, 飯尾 T, 高橋 A エチレンチオ尿素の催奇形性作用におけるラットとマウスの種差: 胚細胞分化系を用いた血清のin vivo/ in vitro試験と催奇形性活性。有毒。適用薬理学。 1991, 109, 1–6 ページ |
| 60 | Tsuchiya T et al. 新しい除草剤の胚致死性は、微量催奇形性物質検査では検出されません。アーチ、有毒物質。 1991, 65, 145–149 ページ |
| 61 | Kistler A, Tsuchiya T, Tsuchiya M, Klaus M アロチノイド (レチノイド) のin vivoおよびin vitro での催奇形性。アーチ、有毒物質。 1990 年、64, 616 ～ 622 ページ |
| 62 | Tsuchyia T et al. ラット全胚および胚細胞培養におけるエチレンチオ尿素の胚毒性作用の比較研究。奇形学。 1991, 43, 319-324ページ |
| 63 | 食品医薬品局食品安全・応用栄養センター毒性科学局毒性部門が組織した、 in vitro奇形学タスクフォースの報告書。環境健康の観点。 1987, 72, 200–235 ページ |
| 64 | Bass R et al.、医療製品の生殖毒性の検出に関するガイドライン草案。薬物有害反応。有毒。改訂 1991 年 9 (3) pp. 127-141 |
| 65 | Brown et al.、生殖毒性に関する化学物質のスクリーニング: 現在のアプローチ - ECVAM/EST ワークショップの報告書と推奨事項 (ECVAM ワークショップ 12)、 ATLA、 1995 年、 23 、pp. 868-882 |
| 66 | Spielmann R.、複製と開発。環境健康の観点。 1998, 10, 571-576 ページ |
生涯発がん性試験の代替としてのトランスジェニック動物試験の参考文献
| 68 | Storer RD, 医薬品の発がん性試験における短期/中期モデルの現状と使用 - 科学的観点。有毒。ラトビア2000, 112-113, 557-566ページ |
| 69 | Dass SB et al.、短期間のバイオアッセイで遺伝毒性肝臓発がん物質を検出するためのトランスジェニック p53± マウスの評価。キャンサーレット。 1999, 143, 81–85ページ |
| 70 | Tennant RW et al. 発がん物質を同定するための遺伝子改変マウスモデル。 IARC 科学。 1999 年発行、146, 123 ～ 150 ページ |
| 71 | Mahler JF et al.、TG における自然発生的および化学的に誘導された増殖性病変。 ACトランスジェニックマウスおよびp53ヘテロ接合マウス。有毒。パソル。 1998, 26, 501–511 ページ |
| 72 | Tamaoki N ras H2 トランスジェニック マウス: モデルの性質と腫瘍形成のメカニズムの研究。有毒。パソル。 2001, 29 (補足) pp. 81–89 |
| 73 | Usui T, Mutai M, Hisada S, Takaoka M, Soper KE, McCullough B 他 CB6F1- ras H2 マウス: 入手可能なデータの概要。有毒。パソル。 2001, 29 (補足) pp. 90–108 |
| 74 | MacDonald J, French JE, Gerson RJ, Goodman J, Inoue T, Jacobs A et al. ヒトの発がん性物質を同定するための遺伝子組み換えマウスアッセイの有用性: 基本的な理解と前進への道。有毒。化学2004, 77, 188–194 ページ |
| 75 | 浦野 K 鈴木 S 町田 K 澤 N 江口 N 菊池 K 他 CB6F1 TGrasH2 マウスの短期発がん性研究における IC タグの使用。 Ｊ．トキシコール．化学2006, 31, 407–418 ページ |
遺伝毒性試験における適切なサンプル調製手順の参考文献
| 76 | 辻K, 水町S, 飯田K, 大場T 高文詩論集。 1977, 34, (4)、287–290ページ |
| 77 | Oba T, 辻 K, 中村 A, 新谷 H, 水町 S, 菊池 H et al. 毛細管血液透析器から血液へのアセチル化ヘミセルロースの移行、強膜炎および/または虹彩炎の原因。アーティフ。臓器1984, 8(4) pp. 429-435 |
| 78 | OECD環境総局、化学グループおよび管理委員会、第 3 回ポリマーに関する OECD 専門家会議 (東京、1993 年 4 月 14 ～ 16 日) 議長報告 |
| 79 | EPA 規則案 40 、CFR Part 72, 1993 年 2 月 8 日 |
| 80 | 中村 A, 川崎 Y, 高田 K, 会田 Y, 黒川 Y, 小島 S 他、ラットへの長期皮下移植におけるポリエーテルウレタンとポリジメチルシロキサンに対する腫瘍発生率とその他の組織反応の違い。 Jバイオメッド。母Res. 1992, 26, 631-650 ページ |
| 81 | 中村 A, 小島 S, 伊佐間 K, 梅村 T, 川崎 Y, 高田 K 他「ポリエーテルウレタンによる異物腫瘍形成に対するオリゴマー含有量と表面形態の影響: ラットにおける 2 年間の皮下移植研究」。 J. 長期効果医療用インプラント。 1995, 5, 263–273 ページ |
| 82 | Reid, RC.、 Schwope, AD.、 Sidman, KR.: ポリマーフィルムから食品および食品を模倣した液体への添加剤の移行のモデリング、MIT Industrial Liaison Program Report 1-14-84 Directory of Current Research: 3.04.077 |
| 83 | Muller BP, Ensslen S, Dott W, Hollender J 標準物質を使用した in vitro 遺伝毒性試験用の生体材料のサンプル調製を改善しました。 Jバイオメッド。母Res. 2002, 61, 83–90 ページ |
| 84 | 松岡 A, 伊佐間 K, 土屋 T 遺伝毒性試験の陽性対照候補として 2-メルカプトベンゾチアゾールを配合した天然ゴムの培地抽出物による倍数性および染色分体交換の in vitro 誘導。 Jバイオメッド。母Res. 2005, 75, 439–444 ページ |
| 85 | 松岡 A, 灰島 Y, 長谷川 C, 松田 Y, 土屋 T in vitro 染色体異常試験で使用するモデル生体材料の有機溶媒抽出。 Jバイオメッド。母Res. 2008, 86, 13–22 ページ |
| 86 | 厚生労働省理事長通知薬食機発0301号20, 2012 年 3 月 1 日: 医療機器の販売承認申請に必要な生物学的安全性評価の基本原則、 Part 3 遺伝毒性試験。株式会社薬事日報社、東京、2012 |
胚毒性のin vitro試験に関する参考文献
| 87 | Brown NA, Spielmann H, Bechter R, Flint OP, Freeman SJ, Jelinek RJ et al. 生殖毒性に関する化学物質のスクリーニング: 現在の代替案。 ECVAM/ETS ワークショップ、 ECVAM ワークショップ 12. ATLA の報告書と推奨事項。 1995, 23, 868–882 ページ |
| 88 | INVITTOX プロトコル no. 114 (1996)インビトロマイクロマス催奇形性アッセイ。毒性学におけるIn vitro技術の ERGATT/FRAME データバンク |
| 89 | Piersma AH, Attenon P, Bechter R, Govers MJAP, Krafft N, Schmid BP et al. 着床後のラット胚培養における胚毒性の研究室間評価。再現する有毒。 1995, 9, 275–280 ページ |
| 90 | Piersma AH, Bechter R, Krafft N, Schmid BP, Stadler J, Verhoef A 他、着床後のラット胚培養における 5 対の催奇形性物質の研究室間評価。アトラ。 1996 年、24, 201 ～ 209 ページ |
| 91 | INVITTOX プロトコル no. 68 (1993)全胚培養 WEC 手順を使用した胚毒性試験。毒性学におけるIn vitro技術の ERGATT/FRAME データバンク |
| 92 | Scholz G, Genschow E, Pohl I, Bremer S, Paparella M, Raabe H et al. 新しいin vitro胚毒性検査である胚性幹細胞検査 (EST) の事前検証。有毒。試験管内で1999, 13, 675–681 ページ |
| 93 | Spielmann H.、Pohl I.、Döring B.、Liebsch M.、Moldenhauer F.、胚性幹細胞試験 (EST)、2 つの永久マウス細胞株、3T3 線維芽細胞と胚性幹細胞を使用したin vitro胚毒性試験。インビトロトキシコール。 1997, 10, 119–127 ページ |
| 94 | Seiler A, Buesen R, Visan A, Spielmann H 胚毒性アッセイにおけるマウス胚性幹細胞の使用: 胚性幹細胞試験。メソッド Mol. Biol. 2006, ••• pp. 371-395 |
| 95 | INVITTOX プロトコル no. 113 (1996)胚性幹細胞検査 (EST)毒性学におけるIn vitro技術の ERGATT/FRAME データバンク |
| 96 | Genschow E, Spielmann H, Scholz G, seiler A, Brown NA, Piersma A et al. in vitro胚毒性試験に関する ECVAM 国際検証研究。最終段階の結果と予測モデルの評価。アトラ。 2002, 30, 151–176 ページ |
| 97 | ブラウン NA, in vitro胚毒性試験に関する ECVAM 国際検証研究のための試験化学物質の選択。アトラ。 2002, 30, 177–198 ページ |
| 98 | Genschow E, Spielmann H, Scholz G, Pohl I, seiler A, Clemann N et al. 3 つのin vitro胚毒性試験の国際 ECVAM 検証研究における胚性幹細胞試験 (EST) の検証。アトラ。 2004 年、32, 209 ～ 244 ページ |
| 99 | Spielmann H, Genshow E, Brown NA, Piersma AH, Verhoef A, Spanjersberg MQI et al. 3 つのin vitro胚毒性試験の国際 ECVAM 検証研究における着床後ラット四肢芽微小質量 (MM) 試験の検証。アトラ。 2004, 32, 245–274 ページ |
| 100 | Piersma AH, Genschow E, Verhoef A, Spanjersberg MQI, Brown NA, Brady M et al. 3 つのin vitro胚毒性試験の国際 ECVAM 検証研究におけるラット着床後全胚培養試験 (WEC) の検証。アトラ。 2004, 32, 275–307 ページ |
| 101 | Balls M, Hellsten E 胚毒性のin vitro検査である胚性幹細胞検査 (EST) の科学的妥当性についての声明。 - 胚毒性のin vitro試験であるマイクロマス試験の科学的妥当性についての声明。 - 胚毒性のin vitro試験である着床後のラット全胚培養アッセイの科学的妥当性についての声明。アトラ。 2002, 30, 265–273 ページ |
| 102 | Spielmann H, seiler A, Bremer S, Hareng L, Hartung T, Ahr H et al. 3 つの検証されたin vitro胚毒性試験の実用化。 ECVAM/ZEBET ワークショップ (ECVAM ワークショップ 57) の報告書と推奨事項。エージング。研究室アニメ2006, 5, 527–538 ページ |
遺伝毒性を評価するための試験の参考文献
| 103 | Ashby J, Tinwell H 齧歯動物の骨髄小核アッセイ: ヒト発がん物質に対する感受性と NTP 齧歯動物発がん物質に対する非感受性の対比 -。突然変異。 Res. 1996, 352, 181–184 ページ |
| 104 | Benigni R. マウス骨髄小核アッセイ: in vitro変異原性およびげっ歯類発がん性との関係 –。 Ｊ．トキシコール．環境健康。 1995 年、45, 337 ～ 347 ページ |
| 105 | Cimino M. 規制目的の遺伝毒性検査に関する現在の国際戦略とガイドラインの比較概要。環境モル・ミュータジェン。 2006, 47, 362–390 ページ |
| 106 | 変異原性委員会 (2000) 変異原性に関する化学物質の試験戦略に関するガイダンス、12 月 |
| 107 | ICH, ヒト使用を目的とした医薬品の遺伝毒性試験とデータ解釈に関するガイダンス。ステップ。 2011 年 11 月、4 ページ。 9 |
| 108 | 草案 2008 S2(R1) 人間の使用を目的とした医薬品の遺伝毒性試験とデータ解釈 |
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| 110 | FDA の Web サイト、ISO 10993‑3 の承認の限界は http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm で入手できます。 |
| 111 | Glatt H, Padykula R, Berchtold GA, Ludewig G, Platt KL, Klein J et al. さまざまな遺伝毒性特性を持つ生成物をもたらすベンゼンの複数の活性化経路。環境健康の観点。 1989, 82, 81–89 ページ |
| 112 | Gollapudi B, Schisler MR, Moore MM 現在受け入れられている標準を使用して、公的に入手可能なマウスリンパ腫アッセイ データを評価し、厳選されたデータベースを確立します。毒物学者。 2010年、114ページ。 148 |
| 113 | Kim BS, Margolin BH, 一連のIn vitroおよびIn vivo遺伝毒性試験を利用したげっ歯類の発がん性の予測 -。環境モル・ミュータジェン。 1999 年、34, 297 ～ 304 ページ |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10993-1, ISO 10993-12 and the following apply.
3.1
carcinogenicity test
test to determine the carcinogenic potential of medical devices, materials, and/or extracts using multiple exposures for a major portion of the life span of the test animal
3.2
energy-depositing medical device
device intended to exert its therapeutic or diagnostic effect by the delivery of electromagnetic radiation, ionising radiation or ultrasound
Note 1 to entry: This does not include medical devices that deliver simple electrical current, such as electrocautery medical devices, pacemakers or functional electrical stimulators.
3.3
genotoxicity test
test using mammalian or non-mammalian cells, bacteria, yeasts, fungi or whole animals to determine whether gene mutations, changes in chromosome structure, or other DNA or gene changes are caused by the test samples
3.4
maximum tolerated dose
MTD
maximum dose that a test animal can tolerate without any adverse effects
3.5
reproductive and developmental toxicity test
test to evaluate the potential effects of test samples on reproductive function, embryonic morphology (teratogenicity), and prenatal and early postnatal development
3.6
test sample preparation
residual, extractables, leachables or biodegradable device materials that are resuspended in a vehicle compatible with the test system
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