※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令で指定された規則に従って起草されます。 2.
技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 11040-3 は、技術委員会 ISO/TC 76, 輸血、輸液および注射、および医療用および医薬品用の血液処理装置によって作成されました。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 11040-3:1993) を取り消して置き換えるものです。
ISO 11040 は、次の部分で構成されており、一般的なタイトルは「プレフィルドシリンジ」です。
- Part 1: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用ガラス シリンダー
- Part 2: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのプランジャー ストッパー
- Part 3: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのシール
- Part 4: 注射剤およびすぐに使用できるプレフィル可能注射器用のガラス製バレル
- Part 5：注射用プランジャーストッパー
- Part 6: 注射剤用のプラスチック バレル
次の部分は準備中です。
- Part 7: プレフィル可能ですぐに使用できる注射器の包装システム
序章
エラストマー材料で作られた一次包装部品は、医薬品の不可欠な部分です。したがって、現行の適正製造基準 (cGMP) の原則がこれらのコンポーネントの製造に適用されます。
cGMP の原則は、ISO 15378 または欧州共同体とアメリカ合衆国が発行した GMP ガイドラインに記載されています。
1 スコープ
ISO 11040 のこの部分は、単一使用のみを目的とした歯科用局所麻酔薬カートリッジのシールの形状、寸法、材料、性能要件、およびラベル表示を指定しています。
注記医薬品の製造および保管中の有効性、純度、安定性および安全性は、一次包装の性質および性能によって大きく影響を受ける可能性があります。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 3302-1, ゴム — 製品の公差 — 1: 寸法公差
- ISO 7619-1, ゴム、加硫または熱可塑性 — 押し込み硬度の測定 — 1：デュロメーター法（ショア硬さ）
- ISO 7885:2010, 歯科 — 使い捨ての滅菌歯科用注射針
- ISO 8871-1, 注射剤および製薬用機器のエラストマー部品 — 1: 水系オートクレーブでの抽出物
- ISO 8871-4, 注射剤および製薬用機器のエラストマー部品 — 4: 生物学的要件と試験方法
- ISO 8871-5:2005, 非経口および製薬用デバイスのエラストマー部品 — 5: 機能要件とテスト
- ISO 8872, 輸液、輸液、注射ボトルのアルミニウム製キャップ — 一般的な要件と試験方法
- ISO 11040-1, プレフィルドシリンジ — 1：歯科用局所麻酔薬カートリッジ用ガラスシリンダー
- ISO 11040-2, プレフィルドシリンジ — 2: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用プランジャーストッパー
参考文献
| [1] | ISO 48, ゴム、加硫または熱可塑性 — 硬度の測定 (10 IRHD と 100 IRHD の間の硬度) |
| [2] | ISO 2230, ゴム製品 — 保管に関するガイドライン |
| [3] | ISO 3302-2, ゴム — 製品の公差 — 2: 幾何公差 |
| [4] | ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価 |
| [5] | ISO 9997, 歯科用カートリッジシリンジ |
| [6] | ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [7] | ISO 11499, 歯科 — 局所麻酔薬用の使い捨てカートリッジ |
| [8] | ISO 13926-2, ペンシステム — 2：医療用ペン型注射器のプランジャーストッパー |
| [9] | ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — ISO 9001:2008 の適用に関する特定の要件、適正製造基準 (GMP) を参照 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11040-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-3:1993), which has been technically revised.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
- Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
- Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
- Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use prefillable syringes
- Part 5: Plunger stoppers for injectables
- Part 6: Plastics barrels for injectables
The following parts are under preparation:
- Part 7: Packaging systems for prefillable ready-to-use syringes
Introduction
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products. Therefore, the principles of current good manufacturing practices (cGMP) apply to the manufacturing of these components.
Principles of cGMP are described in ISO 15378 or in the GMP Guidelines published by the European Community and the United States of America.
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of seals for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be significantly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — 1: Dimensional tolerances
- ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — 1: Durometer method (Shore hardness)
- ISO 7885:2010, Dentistry — Sterile dental injection needles for single use
- ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — 1: Extractables in aqueous autoclavates
- ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — 4: Biological requirements and test methods
- ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — 5: Functional requirements and testing
- ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
- ISO 11040-1, Prefilled syringes — 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-2, Prefilled syringes — 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
Bibliography
| [1] | ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD) |
| [2] | ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage |
| [3] | ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — 2: Geometrical tolerances |
| [4] | ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry |
| [5] | ISO 9997, Dental cartridge syringes |
| [6] | ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [7] | ISO 11499, Dentistry — Single-use cartridges for local anaesthetics |
| [8] | ISO 13926-2, Pen systems — 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use |
| [9] | ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |