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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
従来、（非経口）注射剤にはアンプルや注射バイアルが主に使用されていました。ただし、これらのアンプルやバイアルに含まれる製品を注射するには、適切な注射針と組み合わせた皮下注射器も必要です。これは、注射用製品を最終使用する前にユーザーが皮下注射器に移す必要があることを意味します。この手順は時間がかかるだけでなく、汚染の可能性が非常に高くなります。
注射可能な製品を安全に使用するために、使い捨てのプレフィルドシリンジが長年にわたって市場に出されてきました。疑いもなく、このようなプレフィルドシリンジは、比較的簡単な取り扱いの後、含まれている製品を即座に注入することができます。これらのシリンジは、さらに特定の要件where 適用される自動化機能を備えたインジェクターでも使用できます。
プレフィルドシリンジの直径に基づいて、プランジャーストッパー、先端キャップ、ニードルシールド、その他のシリンジ閉鎖システムなどの適切なコンポーネントも標準化できます。適切なシーリングコンポーネントと組み合わせて、（非経口）注射用システムを提供します。充填機のメーカーは、この文書を使用して機械の機器を標準化できます。
製薬業界によるプレフィルドシリンジの加工の初期には、管ガラス製のシリンジは、いわゆる非滅菌「バルクウェア」の形でのみ製薬会社に納品されました。その後、洗浄、乾燥、内面の潤滑、注射器閉鎖システムによる注射器の密閉、滅菌、充填と密閉などのプロセスステップが製薬会社で行われました。 「バルクウェア」の加工は今でもこの方法で行われています。滅菌済みの半組み立てシリンジが、非滅菌の「隔壁器具」の一部を置き換えています。
充填の準備ができた滅菌済みの半組み立て注射器の場合、注射用製品に関連する前述のプロセスステップに対する責任は、一次包装材料の製造業者にあります。ルアースリップバージョンの固定針または先端キャップを備えたシリンジ上のニードルシールドの組み立てに続いて、サブアセンブリされたシリンジはいわゆるネストに配置されます。巣はプラスチック製の浴槽に入れられます。巣の中の注射器はインサートライナーによって汚染から保護されており、浴槽自体は密閉蓋によって密閉されています（現在およびこれまでのところ、主にガス透過性素材を使用して実現されています）。したがって、密封蓋で適切に密封された浴槽は「滅菌バリアシステム」を表します。密封された浴槽は密封可能な袋に包まれ、滅菌の準備が整います。滅菌は現在、そしてこれまで主にエチレンオキシドを使用して行われています。
この形式では、充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済み注射器が無菌状態で製薬会社に配送されここで, 適切な機械で処理されます。
Introduction
In the past, ampoules and injection vials were mainly used for (parenteral) injectable products. However, for the injection of the products contained in those ampoules and vials, a hypodermic syringe combined with the appropriate injection needle is also needed. This means the injectable product must be transferred by the user into the hypodermic syringe before its final use. This procedure is not only time-consuming, but also presents a great number of possibilities for contamination.
To ensure safe use of an injectable product, prefilled syringes for single use are on the market for many years. Without a doubt, such prefilled syringes permit immediate injection of the product contained after relatively simple handling. These syringes can also be used in injectors with automated functions where further and particular requirements apply.
Based on the diameter of the prefilled syringes, appropriate components, such as plunger stoppers, tip caps, needle shields, and other syringe closure systems can also be standardized. In conjunction with the right sealing components, they offer a system for (parenteral) injectable use. The producers of filling machines can use this document to standardize the equipment of the machines.
In the beginning of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing glass were delivered to the pharmaceutical companies in the form of so called non-sterile “bulkware” only. The process steps washing, drying, inner surface lubrication, sealing the syringe with a syringe closure system, sterilization, as well as filling and closing, were then performed in the pharmaceutical companies. Processing of “bulkware” is still performed this way. Sterilized subassembled syringes have partially replaced non-sterile “bulkware”.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned process steps relevant to the injectable product lies with the manufacturer of the primary packaging material. Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for the Luer slip version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn, are placed into a plastic tub. The syringes in the nest are protected against contamination by means of an insert liner and the tub itself is sealed by a sealing lid (which is currently and, so far, primarily achieved using a gas permeable material). Thus, the tub properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The sealed tub is then wrapped into a sealable bag and, thus, ready for sterilization, which is currently and, so far, primarily performed using ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical companies in a sterile condition ここで, they are processed on suitable machines.