この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 720, ガラス — 121 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 4802-1, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 1: 滴定法および分類による測定
- ISO 4802-2, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 2: 炎炎分光分析および分類による測定
- ISO 7864:2016, 使い捨て滅菌皮下注射針
- ISO 8871-1, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 1: 水性オートクレーブ中の抽出物
- ISO 9626, 医療用ステンレス鋼針チューブ
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 11040-5, プレフィルドシリンジ — Part 5: 注射剤用プランジャーストッパー
- ISO 80369-1, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 1: 一般要件
- ISO 80369-7, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — Part 7: 血管内または皮下用途向けのコネクタ
- ISO 80369-20, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクター - Part 20: 一般的な試験方法
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
- ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
- ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
- ISO 7864:2016, Sterile hypodermic needles for single use
- ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
- ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
- ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
- ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
- ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods