この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
お客様
充填の準備ができた注射器バレルまたは滅菌済みの半組み立て注射器を購入し、必要に応じてさらなる加工または充填を行う事業体
3.2
ルアーコネクタ
医療機器および関連アクセサリの血管内または皮下用途での使用を目的とした、6% (ルアー) テーパーを備えた円錐形の嵌合面を備えた小口径コネクター
注記 1:ルアーコネクターは、ルアースリップコネクターまたはルアーロックコネクターのいずれかです。
注記 2: ISO 80369-7 で推奨されているように、オスのルアー コネクタはコーンとして参照され、メスのルアー コネクタは整列するソケットとして参照されます。
例：
皮下注射針システム (ISO 7864)
[出典:ISO 80369-7:2021, 3.2, 修正 — エントリの注 2 が削除され、新しいエントリの注 2 と例が追加されました]
3.3
ルアーロックアダプター
6% ルアースリップに接続されるロック機構を備えたルアーコネクター
注記 1: 図 2 を参照。
3.4
メーカー
注射器バレル（バルクウェア）、または顧客による充填の準備ができている滅菌済みの半組み立て注射器の製造を行う、またはその他の責任を負う事業体
3.5
ニードルシールド
エラストマー注射器閉鎖システム。固定針注射器の前端を密閉し、針先/ベベルを損傷から保護し、注射器の滅菌を可能にするように設計されています。
3.5.1
硬質ニードルシールド
剛性ハウジングで覆われた ニードルシールド (3.5)
3.6
プランジャーストッパー
シリンジの後端を密閉するエラストマー製シリンジ クロージャ
3.7
プレフィルドシリンジ
注射可能な製品が充填され、すぐに注射できるコンテナシステム
注記 1:充填の準備ができた半組み立てされたシリンジのコンポーネントは、付録 A に示されています。
注記 2:すぐに充填できる半組立て済みのシリンジの追加コンポーネントは、付録 B に示されています。
3.8
滅菌済み、充填準備完了の半組み立て済み注射器
製造され滅菌された注射器
- ガラスバレル成形;
- (固定針注射器の針結合);
- 洗濯/乾燥。
- シリンジバレルの内面の潤滑剤（該当する場合）。
- (固定針注射器の針の潤滑);
- フロントエンドのクロージャ設定。
- パッキン (ISO 11040-7 を参照);
- 殺菌。
注記 2:コンポーネントを含む、すぐに充填できる滅菌済みのサブアセンブリシリンジの例を付録 A に示す。
3.9
注射器バレル
フロントエンドとバックエンドとしてフィンガーフランジを備えた円筒形のガラスボディ
注記 1: 図 1 を参照。
3.10
シリンジ閉鎖システム
サブアセンブリの滅菌を可能にするように設計されたフロントエンドでシリンジシステムを閉じるように設計されたエラストマーコンポーネントまたはマルチコンポーネントシステム
例：
チップキャップ (3.11) 、 ニードルシールド (3.5) 、不正開封防止シリンジ閉鎖システム。
3.11
チップキャップ
エラストマー製シリンジ閉鎖システムと 6% ルアー スリップ フロント エンドを使用
3.11.1
硬い先端キャップ
ルアーロックアダプター用のルアーロック機構を備えた6%ルアースリップと組み合わせた場合にのみ機能する剛性ハウジングで覆われたエラストマー シリンジクロージャシステム（3.10）
参考文献
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| 2 | ISO 395, 不適合率の変数による検査のためのサンプリング手順とチャート |
| 3 | ISO 7619-1 2 、ゴム、加硫または熱可塑性 — 押し込み硬さの決定 — Part 1: デュロメーター法 (ショア硬さ) |
| 4 | ISO 7886-1:2017, 単回使用の滅菌皮下注射器 — Part 1: 手動使用の注射器 |
| 5 | ISO 11040-7, プレフィルドシリンジ — Part 7: 充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済みシリンジの包装システム |
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| 7 | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 検証および日常管理の要件 — 放射線滅菌 |
| 8 | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理環境 — Part 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類 |
| 9 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 10 | ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — 適正製造基準 (GMP) を参照した、ISO 9001:2015 適用の特定要件 |
| 11 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 12 | AAMI ST72:2019, 細菌内毒素 — 試験方法、日常モニタリング、バッチ試験の代替案 |
| 13 | DIN 13097-4, 医療用カニューレ - Part 4: 研削の種類、要件、およびテスト |
| 14 | Cantor Verlag, 管状ガラス製容器の欠陥評価リスト、第 5 版、第 19 版、エディション 88322 アウレンドルフ、ドイツ |
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| 17 | EUR Ph.、3.2.1, 医薬品用途のガラス容器。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 18 | EUR Ph.、2.6.1, 無菌性。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 19 | Eur Ph.、2.9.19, 微粒子汚染: 目に見えない粒子。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 20 | Eur Ph.、2.9.20, 粒子汚染: 目に見える粒子。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 21 | Eur Ph.、3.2.9, 水性非経口製剤、粉末および凍結乾燥粉末用の容器のゴム栓。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 22 | Eur Ph.、2.6.14, 細菌内毒素。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 23 | EUR Ph.、3.1.8, 潤滑剤として使用されるシリコーン オイル。以下から入手可能: www.edqm.eu |
| 24 | USP <660>コンテナ – ガラス。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 25 | USP <71>、無菌試験。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 26 | USP <1231>、医薬品目的の水。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 27 | USP <161>、輸血および注入アセンブリおよび同様の医療機器。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 28 | USP <85>、細菌エンドトキシン検査。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 29 | USP <788>、注射剤中の粒子状物質。以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 30 | USP <381>、注射用エラストマー閉鎖、 www.usp.org / から入手可能 |
| 31 | USP <1207>、コンテナ閉鎖完全性試験 |
| 32 | USP NF <<ジメチコン>> 以下から入手可能: www.usp.org/ |
| 33 | JP 4.01, 細菌内毒素検査。 http://jpdb.nihs.gojp/jp16e から入手できます。 |
| 34 | JP 4.06, 無菌試験。 http://jpdb.nihs.gojp/jp16e から入手できます。 |
| 35 | JP 6.06, 注射剤の不溶性異物試験。 http://jpdb.nihs.gojp/jp16e から入手できます。 |
| 36 | JP 6.07, 注射用の不溶性粒子状物質試験。 http://jpdb.nihs.gojp/jp16e から入手できます。 |
| 37 | JP 7.01, 注射用ガラス容器の試験。 http://jpdb.nihs.gojp/jp16e から入手できます。 |
| 38 | 業界向けのガイダンス: 発熱物質およびエンドトキシンの検査: 質問と回答。以下から入手可能: www.fda.gov/ |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
customer
business entity which purchases syringe barrels or sterilized subassembled syringes ready for filling and conducts further processing or filling as appropriate
3.2
Luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use in intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A Luer connector can be either a Luer slip connector or a Luer lock connector.
Note 2 to entry: Male Luer connectors are referenced as cone and female Luer connectors are referenced as socket to align as recommended in ISO 80369-7.
EXAMPLE:
Hypodermic needle systems (ISO 7864).
[SOURCE:ISO 80369-7:2021, 3.2, modified — Note 2 to entry was deleted, a new Note 2 to entry and an example were added]
3.3
Luer lock adapter
Luer connector that contains a locking mechanism which is connected to a 6 % Luer slip
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.4
manufacturer
business entity which performs or is otherwise responsible for the manufacturing of the syringe barrels (bulkware) or for the sterilized subassembled syringes ready for filling by the customer
3.5
needle shield
elastomeric syringe closure system, which seals the front end of staked needle syringe, designed to protect the needle tip/bevel from damage and allows sterilization of the syringe
3.5.1
rigid needle shield
needle shield (3.5) covered by a rigid housing
3.6
plunger stopper
elastomeric syringe closure, which seals the back end of the syringe
3.7
prefilled syringe
container system filled with the injectable product ready for injection
Note 1 to entry: Components of subassembled syringes ready for filling are illustrated in Annex A.
Note 2 to entry: Additional components for a subassembled syringe ready for filling are illustrated in Annex B.
3.8
sterilized subassembled syringe ready for filling
syringe that has been manufactured and sterilized
- glass barrel forming;
- (needle bonding for staked needle syringes);
- washing/drying;
- lubricant of inner surface of the syringe barrel (where applicable);
- (lubrication of needle for staked needle syringes);
- closure setting on front end;
- packing (see ISO 11040-7);
- sterilization.
Note 2 to entry: Examples of sterilized subassembled syringes ready for filling including components are illustrated in Annex A.
3.9
syringe barrel
cylindrical glass body with front end and finger flange as back end
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
syringe closure system
elastomeric component or multi-component system designed to close the syringe system at the front end that is designed to allow sterilization of the subassembly
EXAMPLE:
Tip cap (3.11) , needle shield (3.5) , tamper-evident syringe closure system.
3.11
tip cap
elastomeric syringe closure system used with 6 % Luer slip front end
3.11.1
rigid tip cap
elastomeric syringe closure system (3.10) covered by a rigid housing which only works in combination with a 6 % Luer slip with a Luer lock mechanism for a Luer lock adapter
Bibliography
| 1 | ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection |
| 2 | ISO 3951 (all parts), Sampling procedures and charts for inspection by variables for percent nonconforming |
| 3 | ISO 7619-1 2 , Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1: Durometer method (Shore hardness) |
| 4 | ISO 7886-1:2017, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use |
| 5 | ISO 11040-7, Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling |
| 6 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 7 | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization |
| 8 | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
| 9 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 10 | ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| 11 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 12 | AAMI ST72:2019, Bacterial endotoxins — Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing |
| 13 | DIN 13097-4, Medizinische Kanülen — Teil 4: Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung |
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| 28 | USP <85>, Bacterial endotoxins test. Available from: www.usp.org/ |
| 29 | USP <788>, Particulate matter in injections. Available from: www.usp.org/ |
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| 31 | USP <1207>, Container closure integrity testing |
| 32 | USP NF <<dimethicone >> Available from: www.usp.org/ |
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| 34 | JP 4.06, Sterility test. Available from: http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e |
| 35 | JP 6.06, Foreign insoluble matter test for injections. Available from: http:/jpdb.nihs.gojp/jp16e |
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