この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書には、材料、寸法、品質、性能要件、および関連する試験方法が規定されています。
この文書では、すぐに充填できる滅菌済みのサブアセンブリ済みシリンジの一部であるコンポーネントも指定します。
この文書は以下に適用されます
- 注射準備用のチューブガラスバレル (単一チャンバー設計)、および
- 滅菌済みの半組み立てシリンジで充填の準備ができています。
この文書に従って充填の準備ができているガラスバレルおよび滅菌済みの半組み立てシリンジは、単回使用のみを目的としています。
プランジャーストッパーやプランジャーロッドなど、半組み立てされた注射器を完成させるためのコンポーネントは、この文書の範囲外です。
注Ph.Eur.、USP, JP などの国または地域の規制が適用される場合があります。
1 Scope
This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods.
This document also specifies components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling.
This document is applicable to
- tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and
- sterilized subassembled syringes ready for filling.
Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only.
Components to complete the subassembled syringe, such as plunger stopper and plunger rod, are outside the scope of this document.
NOTE National or regional regulations such as Ph.Eur., USP, or JP can apply.