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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
製薬業界によるプレフィルドシリンジの加工が開始された当初、管ガラス製のシリンジは、いわゆる非滅菌の「バルクウェア」の形でのみ製薬会社に納品されました。その後、洗浄、乾燥、内部潤滑、密閉システムによる注射器の密閉、滅菌、充填、密閉などのプロセスステップが製薬会社によって実行されました。市場に導入されて以来、特殊なプロセス機器の出現により、滅菌済みのサブアセンブリ済みシリンジが非滅菌の「隔壁器具」に取って代わり、プレフィルドシリンジの充填作業に好まれるアプローチとなってきました。
滅菌済みで充填の準備ができている半組み立て注射器の場合、注射用製品に関連する前述のプロセスステップに対する責任は、半組み立て注射器の製造業者にあります。ルアーコーンバージョンの固定針または先端キャップを備えたシリンジ上のニードルシールドの組み立てに続いて、サブアセンブリされたシリンジはいわゆるネストに配置されます。巣はプラスチック製の浴槽に入れられます。巣の中の注射器はインサートライナーによって保護されており、浴槽自体は密閉蓋によって密閉されています（現在、そしてこれまでのところ、これは主に多孔質材料を使用して実現されています）。したがって、密封蓋で適切に密封された浴槽は「滅菌バリアシステム」を表します。密封された浴槽は密封可能な袋に包まれ、滅菌の準備が整います。滅菌は現在、そしてこれまで主にエチレンオキシドを使用して行われています。
この形式では、充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済み注射器が無菌状態で製薬会社に配送されwhere 適切な機械で処理されます。
パッケージのデザインと材料は無菌性を維持し、顧客のプロセスに適合する必要があります。パッケージングの特性、材質、厚さ、形状、変形に対する耐性などは、使用時点まで製品の完全性と粒子や細菌の汚染に対する検証済みのバリアを維持するようなものです。
目的は、無菌処理のための自動デバッグプロセスステップを備えた標準化された装置の開発をサポートすることです。
Introduction
At the start of prefilled syringe processing by the pharmaceutical industry, syringes made of tubing glass were delivered to the pharmaceutical companies in the form of a so called non-sterile “bulkware” only. The process steps such as washing, drying, inner lubrication, sealing the syringe with a closure system, sterilization, as well as filling, and closing were then performed by the pharmaceutical companies. Since their introduction to the market and with the emergence of specialized process equipment, sterilized subassembled syringes have more and more replaced the non-sterile “bulkware” to become the preferred approach for pre-filled syringe filling operations.
In the case of sterilized subassembled syringes ready for filling, responsibility for the aforementioned process steps relevant to the injectable product lies within the manufacturer of the subassembled syringes. Following the assembly of the needle shield on syringes with a staked needle or tip caps for the Luer cone version, the subassembled syringes are placed into so called nests. The nests, in turn, are placed into a plastic tub. The syringes in the nest are protected by means of an insert liner and the tub itself is sealed by a sealing lid (which is currently, and so far, primarily achieved using a porous material). Thus, the tub properly sealed with the sealing lid represents the “sterile barrier system”. The sealed tub is then wrapped into a sealable bag and, thus, ready for sterilization, which is currently, and so far, primarily performed using ethylene oxide.
In this form, the sterilized subassembled syringes ready for filling are delivered to the pharmaceutical companies in a sterile condition where they are processed on suitable machines.
The packaging design and material maintain sterility and should be compatible with the process of the customer. The packaging characteristics, material, thickness, shape, and resistance to deformations among others are such that they maintain, up to the point of use, the integrity of the product and a validated barrier against particulate and bacterial contamination.
The objective is to support the development of standardized equipment with automatic debagging process steps for aseptic processing.