この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
お客様
この個人または組織を対象とした、またはその個人または組織が要求する製品またはサービスを受け取ることができる、または実際に受け取ることができる個人または組織
[出典:ISO 9000:2015, 3.2.4, 修正 - 例およびエントリの注 1 を削除。]
3.2
インサートライナー
いっぱいになった巣を覆うシート
3.3
メーカー
製品を製造する組織または個人
3.4
ネスト
シリンジ本体を吊り下げるための穴のパターンが定義されたプラスチック プレート
3.5
保護袋
ビニール袋または浴槽の周りのシール
注記 1:浴槽の周囲には複数の保護袋を置くことができます。
3.6
密閉蓋
浴槽を密閉する微生物バリア素材
3.7
包装システム
無菌バリアシステムと保護パッケージの組み合わせ
[出典:ISO 11139:2018, 3.192]
3.8
保護包装
組み立て時から使用時まで、滅菌バリアシステムとその内容物への損傷を防ぐように設計された材料の構成
[出典:ISO 11139:2018, 3.219]
3.9
無菌バリアシステム
微生物の侵入のリスクを最小限に抑え、使用時に無菌内容物の無菌提供を可能にする最小限のパッケージ
注記 1:充填の準備ができた滅菌済みサブアセンブリシリンジ用のパッケージングシステムの場合、滅菌バリアシステムは、組み立てられたタブと密閉蓋によって形成されます。
[出典:ISO 11139:2018, 3.272, 修正 — エントリに注 1 を追加。]
3.10
浴槽
満たされた巣を収容するためのプラスチック容器
参考文献
| 1 | ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号 |
| 2 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 |
| 3 | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 |
| 4 | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 |
| 5 | ISO 11139, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌および関連機器およびプロセス規格で使用される用語の語彙 |
| 6 | ISO 1114, ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指標 |
| 7 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 8 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 9 | ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル — Part 1: 一般要件 |
| 10 | ISO 15378:2017, 医薬品の一次包装材料 — 適正製造基準 (GMP) を参照した ISO 9001:2015 適用の特定要件 |
| 11 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 12 | ISO/TS 16775, 最終滅菌医療機器の包装 — ISO 11607-1 および ISO 11607-2 の適用に関するガイダンス |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
customer
person or organization that could or does receive a product or a service that is intended for or required by this person or organization
[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.2.4, modified — Deletion of EXAMPLE and Note 1 to entry.]
3.2
insert liner
sheet to cover the filled nest
3.3
manufacturer
organization or person that manufactures a product
3.4
nest
plastic plate with a defined hole pattern for the suspension of the syringe bodies
3.5
protective bag
plastic bag or sealing around the tub
Note 1 to entry: There can be more than one protective bags around the tub.
3.6
sealing lid
microbial barrier material for sealing the tub
3.7
packaging system
combination of the sterile barrier system and protective packaging
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.192]
3.8
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.219]
3.9
sterile barrier system
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile contents at the point of use
Note 1 to entry: For packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling, the sterile barrier system is formed by the assembled tub and sealing lid.
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.272, modified — Adding Note 1 to entry.]
3.10
tub
plastic container to accommodate the filled nest
Bibliography
| 1 | ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| 2 | ISO 11135, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 3 | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation |
| 4 | ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicators |
| 5 | ISO 11139, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards |
| 6 | ISO 11140 (all parts), Sterilization of health care products — Chemical indicators |
| 7 | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 8 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 9 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements |
| 10 | ISO 15378:2017, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| 11 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 12 | ISO/TS 16775, Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 |