この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 11040-1, プレフィルドシリンジ — Part 1: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用のガラスシリンダー
- ISO 11040-2, プレフィルドシリンジ — Part 2: 歯科用局所麻酔薬カートリッジ用のプランジャーストッパー
- ISO 11040-3, プレフィルドシリンジ — Part 3: 歯科用局所麻酔薬カートリッジのシール
- ISO 11040-4, プレフィルドシリンジ — Part 4: 注射剤用のガラスバレルと充填準備が完了した滅菌済みのサブアセンブリシリンジ
- ISO 11040-5, プレフィルドシリンジ — Part 5: 注射剤用プランジャーストッパー
- ISO 11040-6, プレフィルドシリンジ — Part 6: 注射剤用のプラスチックバレルと、充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリシリンジ
- ISO 11040-8, プレフィルドシリンジ — Part 8: 完成したプレフィルドシリンジの要件とテスト方法
- ISO 11138-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 1: 一般要件
- ISO 11138-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 2: エチレンオキシド滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11138-3, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 3: 湿熱滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11138-4, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11138-5, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 5: 低温蒸気およびホルムアルデヒド滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11138-7, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 7: 結果の選択、使用、および解釈に関するガイダンス
- ISO 11138-8, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 8: 生物学的指標のインキュベーション時間短縮の検証方法
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-2, Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-3, Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
- ISO 11040-4, Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- ISO 11040-5, Prefilled syringes — Part 5: Plunger stoppers for injectables
- ISO 11040-6, Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
- ISO 11040-8, Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes
- ISO 11138-1, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11138-2, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
- ISO 11138-3, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
- ISO 11138-4, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
- ISO 11138-5, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
- ISO 11138-7, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
- ISO 11138-8, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems