この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、浴槽や巣に充填する準備ができている滅菌済みのサブアセンブリ済み注射器を配送するために使用される包装システムを指定します。
下流プロセス (社内/外部輸送、再処理などの充填後のプロセス) では、充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済み注射器を配送するために使用される包装システムに特定の要件が必要になる場合があります。ただし、これらの要件はこの文書の範囲には含まれません。
注 1充填の準備ができているガラスバレルおよび滅菌済みの半組み立てシリンジ、プランジャーストッパー、および注射剤用のプラスチックバレルは、ISO 11040-4, ISO 11040-5, および ISO 11040-6 で指定されています。
注 2 ISO 11607-2 は、医療機器の密封および包装プロセスの検証要件に取り組んでいます。
1 Scope
This document specifies a packaging system that is used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling in tubs and nests.
Downstream processes (processes after filling such as in house/outside transport, reprocessing) can result in specific requirements on the packaging system used to deliver sterilized subassembled syringes ready for filling. However, these requirements are not within the scope of this document.
NOTE 1 Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, plunger stoppers, and plastic barrels for injectables are specified in ISO 11040-4, ISO 11040-5 and ISO 11040-6.
NOTE 2 ISO 11607-2 addresses validation requirements of sealing and packaging processes for medical devices.