この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この国際規格は、ISO/TR 14283 で概説されている基本原則を非アクティブな外科用インプラントに適用する方法を提供します。また、医療機器に関する 1993 年 6 月 14 日の欧州理事会指令 93/42/EEC の附属書 1 の一般条件で概説されている関連必須要件への準拠を実証する方法も提供します。いわゆるインプラント。また、製造業者が他の規制機関の要件に準拠するのにも役立つ可能性があります。
非アクティブな外科用インプラントおよび関連する器具を扱う規格には 3 つのレベルがあります。インプラント自体は以下の通りで、レベル1が最高です。
- レベル 1: 非アクティブな外科用インプラントの一般要件。
- レベル 2: 非アクティブな外科用インプラントのファミリに対する特定の要件。
- レベル 3: 非アクティブな外科用インプラントの種類に対する特定の要件。
この国際規格および参考文献 [4] などのレベル 1 規格には、すべての非アクティブ外科用インプラントに適用される要件が含まれています。彼らはまた、レベル 2 およびレベル 3 規格に追加の要件があることも予想しています。
レベル 2 基準 (参考文献 [5], [6], [7], [8], および [9] を参照) は、脳神経外科で使用するために設計されたものなど、非アクティブな外科用インプラントのより制限されたセットまたはファミリに適用されます。心臓血管手術、または関節置換。
レベル 3 規格 (参考文献 [10], [11], [12], および [13] を参照) は、股関節や動脈ステントなど、非アクティブな外科用インプラントのファミリー内の特定のタイプのインプラントに適用されます。
特定のインプラントのすべての要件に対応するには、利用可能な最低レベルの基準を最初に参照することをお勧めします。
注記この国際規格の要件は、国際的なコンセンサスに対応しています。個別または国家の基準または規制機関は、他の要件を規定する場合があります。
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283 as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method for demonstrating compliance with the relevant essential requirements as outlined in the general terms in Annex 1 of the European Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as they apply to non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. It might also help manufacturers comply with the requirements of other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For the implants themselves, they are as follows, with level 1 being the highest.
- Level 1: General requirements for non-active surgical implants.
- Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants.
- Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
Level 1 standards, such as this International Standard and Reference [4], contain requirements that apply to all non-active surgical implants. They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
Level 2 standards (see References [5], [6], [7], [8] and [9]) apply to a more restricted set or family of non-active surgical implants, such as those designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
Level 3 standards (see References [10], [11], [12] and [13]) apply to specific types of implants within a family of non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant, it is advisable that the standard of the lowest available level be consulted first.
NOTE The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.