この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 8601, データ要素と交換フォーマット — 情報交換 — 日付と時刻の表現
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 — エチレンオキシド — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 11137-2, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線 — Part 2: 滅菌線量の確立
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリア システムおよび包装システムの要件
- ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
- ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
- ISO 14160, ヘルスケア製品の滅菌 — 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 — 医療機器の滅菌プロセスの特徴付け、開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理について製造業者が提供する情報
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
- ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 1: リスク管理の適用
- ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 2: 調達、収集、および取り扱いに関する管理
- ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活性化の検証
- ISO 8000, 数量および単位
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
- ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- ISO 80000 (all parts), Quantities and units