この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、非アクティブ外科用インプラント（以下、インプラントと呼ぶ）の一般要件を規定しています。この国際規格は、歯科用インプラント、歯科用修復材料、経歯内および経歯根インプラント、眼内レンズ、生存可能な動物組織を利用したインプラントには適用されません。
安全性に関して、この国際規格は、意図された性能、設計属性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、および製造業者によって提供される情報に関する要件を指定し、これらの要件への準拠を実証するための試験を行います。
追加のテストは、レベル 2 およびレベル 3 規格で提供または言及されています。
注記この国際規格は、製造業者が品質管理システムを導入することを要求していません。ただし、ISO 13485 に記載されているような品質管理システムの適用は、インプラントが意図した性能を確実に達成するのに役立つ場合があります。
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. This International Standard is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants, intra-ocular lenses and implants utilizing viable animal tissue.
With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate compliance with these requirements.
Additional tests are given or referred to in level 2 and level 3 standards.
NOTE This International Standard does not require that the manufacturer have a quality management system in place. However, the application of a quality management system, such as that described in ISO 13485, might be appropriate to help ensure that the implant achieves its intended performance.