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ISO 18113-2:2009 体外診断用医療機器—メーカーから提供された情報（ラベリング）—パート2：専門家が使用する体外診断用試薬 | ページ 2

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

序文

ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。

国際規格は、ISO/IEC 指令のPart 2 部で規定されている規則に従って作成されます。

技術委員会の主な任務は、国際規格を準備することです。技術委員会によって採択されたドラフト国際規格は、投票のためにメンバー団体に配布されます。国際規格として発行するには、投票するメンバー団体の少なくとも 75% による承認が必要です。

このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。

ISO 18113-2 は、技術委員会 ISO/TC 212, 臨床検査室試験および体外診断試験システムによって作成されました。

ISO 18113 は、以下の部分で構成されており、一般的なタイトルは「体外診断用医療機器 - 製造元から提供された情報 (ラベル)」です。

  • Part 1: 用語、定義、および一般要件
  • 第2部：業務用体外診断用試薬
  • 第3部：業務用体外診断器具
  • Part 4:自己検査用の体外診断試薬
  • Part 5: 自己検査用の体外診断器具

序章

業務用の体外診断 (IVD) 試薬のメーカーは、ユーザーが安全に使用できるようにするための情報と、デバイスの期待される性能をユーザーに提供します。詳細のタイプとレベルは、使用目的と国固有の規制によって異なります。

グローバル ハーモナイゼーション タスク フォース (GHTF) は、グローバル レベルでの医療機器の規制システムの進化の収束を促進します。規制当局間の違いをなくすことで、患者は新しい技術や治療法を早期に利用できるようになります。参考文献 [9] を参照してください。 ISO 18113 のこのパートは、業務用 IVD 試薬のラベル要件の調和の基礎を提供します。

ISO 18113 のこの部分は、業務用の IVD 試薬、キャリブレータ、およびコントロール材料とともに提供される情報のみに関係しています。 ISO 18113-1 と組み合わせて使用​​することを目的としています。ISO 18113-1 には、メーカーが提供する情報の一般的な要件と、一般的なラベルの概念の定義が含まれています。

ISO 18113 のこの部分は、EN 375:2001 [5]に基づいています。テキストは、ISO/IEC 指令[4]のPart 2 に準拠するように変更されていますが、ISO 18113-1 の要件を含む要件は、元の欧州整合規格と実質的に同等です。 ISO 18113 のこの部分は、すべての GHTF パートナー、および IVD 医療機器のラベル表示規制を制定している、または制定を計画している他の国々の必須のラベル表示要件をサポートすることを目的としています。

同じメーカーが提供する機器を備えたシステムとして使用することを意図した IVD 試薬、キャリブレーター、および/またはコントロール材料については、ISO 18113 のこの部分は、ISO 18113-1 および ISO 18113-3 と一緒に使用することも意図しています。 [2] .

1 スコープ

ISO 18113 のこのパートでは、業務用の IVD 試薬の製造業者が提供する情報の要件を指定しています。

ISO 18113 のこの部分は、プロ用の IVD 医療機器での使用を意図した校正器および制御材料とともに製造業者が提供する情報にも適用されます。

ISO 18113 のこの部分は付属品にも適用できます。

ISO 18113 のこの部分は、外側および直接の容器のラベルと使用説明書に適用されます。

ISO 18113 のこの部分は、以下には適用されません。

  • a) IVD 器具または装置、
  • b)自己検査用の IVD 試薬。

2 参考文献

本書の適用には、以下の参考文献が不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 8601, データ要素と交換フォーマット - 情報交換 - 日付と時刻の表現
  • ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
  • ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器ラベル、ラベリングおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
  • ISO 18113-1:—、体外診断用医療機器 — 製造業者が提供する情報 (ラベル表示) — Part 1: 用語、定義、および一般要件
  • EN 980, 医療機器のラベル表示に使用する記号

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 18113-1 に記載されている用語と定義が適用されます。

参考文献

[1]ISO 17511, 体外診断用医療機器 — 生物学的サンプル中の量の測定 — キャリブレータおよび制御材料に割り当てられた値の計量トレーサビリティ
[2]ISO 18113-3, 体外診断用医療機器 — 製造業者が提供する情報 (ラベル) — Part 3: 業務用体外診断器具
[3]ISO 18153, 体外診断用医療機器 — 生物学的サンプル中の量の測定 — キャリブレータおよび制御材料に割り当てられた酵素の触媒濃度の値の計量トレーサビリティ
[4]ISO/IEC 指令、第 2 部、国際規格の構造と起草に関する規則
[5]EN 375:2001, プロ用の体外診断用試薬のメーカーが提供する情報
[6]CLSI C28-A2:臨床検査室で参照間隔を定義および決定する方法;承認されたガイドライン — 第 2 版、CLSI: Wayne, PA, USA, 2000
[7]CLSI GP10-A:受信者動作特性 (ROC) プロットを使用した臨床検査の臨床精度の評価。承認されたガイドライン、CLSI: Wayne, PA, USA, 1995
[8]体外診断用医療機器に関する 1998 年 10 月 27 日の欧州議会および理事会の指令 98/79/EC 、欧州連合の官報 L331, 1998 年 12 月 7 日
[9]世界調和作業部会 (GHTF)、医療機器のラベリング、最終文書 GHTF/SG1/N43:2005, 2005 年 6 月 3 日
[10]Dybkaer , R. およびSolberg, HE は、参照値の理論に関する推奨事項 (1987 年) を承認しました。 Part 6. 参照値に関連する観測値の提示、 J. Clin. Chem.Clin.生化学。 、 25 、pp.657-662, 1987
[11]Galen 、RSおよびGambino 、SR, Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses, Wiley Biomedical Publication, 1975
[12]Petit Clerc, C. and Solberg , HE, 参照値の理論に関する承認された勧告 (1987) Part 2. 基準値を作成するための個人の選択、 J. Clin. Chem.Clin. Biochem., 25 , pp. 639-644, 1987
[13]Poulsen OM, Holst 、E. and Christensen 、JM, 生物学的参照値のカバレッジ間隔の計算と適用（技術レポート） — 参照値の理論に関する承認された IFCC 勧告（1987 年）の補足、 Pureアプリケーション。 Chem. , 69 (7) pp. 1601-1611, 1997
[14]Solberg , HE, 参照値の理論に関する承認された勧告 (1986) Part 1. 基準値の概念、 Clin.チム。アクタ。 、 167 、pp.111-118, 1987
[15]Solberg , HE, 参照値の理論に関する承認された勧告 (1987) Part 5. 収集された参照値の統計処理。基準限界の決定。 J.Clin. Chem.Clin.生化学。 、 25 、pp.645-656, 1987
[16]Solberg , HE およびPetit Clerc, C., 参照値の理論に関する承認された勧告 (1988) Part 3. 参照値の作成のための個体および標本のコレクションの準備、 Clin.チム。アクタ。 、 177 （3）、pS3-S11, 1988
[17]Solberg , HE およびStamm , D. 参照値の理論に関する承認された勧告。 Part 4. 参照値の作成、転送、および適用における分析変動の管理。 Ｅｕｒ．Ｊ．Ｃｌｉｎ． Chem.Clin.生化学。 、 29 、pp.531-535, 1991

Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 18113-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.

ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling):

  • Part 1: Terms, definitions and general requirements
  • Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
  • Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
  • Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
  • Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

Introduction

Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for professional use supply users with information to enable their safe use and the expected performance of their devices. The type and level of detail varies according to the intended uses and country-specific regulations.

The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [9]. This part of ISO 18113 provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for professional use.

This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control materials intended for professional use. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling concepts.

This part of ISO 18113 is based on EN 375:2001 [5] . The text has been modified to conform to Part 2 of the ISO/IEC Directives [4] , but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the original European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have or plan to enact labelling regulations for IVD medical devices.

For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together with ISO 18113-1 and ISO 18113-3 [2] .

1 Scope

This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents for professional use.

This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for professional use.

This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.

This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.

This part of ISO 18113 does not apply to

  • a) IVD instruments or equipment,
  • b) IVD reagents for self-testing.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
  • ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
  • ISO 18113-1:—, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
  • EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.

Bibliography

[1]ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
[2]ISO 18113-3, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
[3]ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
[4]ISO/IEC Directives, Part 2, Rules for the structure and drafting of International Standards
[5]EN 375:2001, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
[6]CLSI C28-A2: How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline — Second Edition, CLSI: Wayne, PA, USA, 2000
[7]CLSI GP10-A: Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots; Approved Guideline, CLSI: Wayne, PA, USA, 1995
[8]Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, Official Journal of the European Union L331, 7 December 1998
[9]Global Harmonization Task Force (GHTF), Labelling for Medical Devices, Final Document GHTF/SG1/N43:2005, 3 June 2005
[10]Dybkaer, R. and Solberg, H.E., Approved recommendations (1987) on the theory of reference values. Part 6. Presentation of observed values related to reference values, J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 25 , pp. 657-662, 1987
[11]Galen, R.S. and Gambino, S.R., Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses, Wiley Biomedical Publication, 1975
[12]PetitClerc, C. and Solberg, H.E., Approved recommendation (1987) on the theory of reference values. Part 2. Selection of individuals for the production of reference values, J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 25 , pp. 639-644, 1987
[13]Poulsen, O.M., Holst, E. and Christensen, J.M., Calculation and application of coverage intervals for biological reference values (Technical Report) — A supplement to the approved IFCC recommendation (1987) on the theory of reference values, Pure Appl. Chem., 69 (7) pp. 1601-1611, 1997
[14]Solberg, H.E., Approved recommendation (1986) on the theory of reference values. Part 1. The concept of reference values, Clin. Chim. Acta., 167 , pp. 111-118, 1987
[15]Solberg, H.E., Approved recommendations (1987) on the theory of reference values. Part 5. Statistical treatment of collected reference values. Determination of reference limits. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 25 , pp. 645-656, 1987
[16]Solberg, H.E. and PetitClerc, C., Approved recommendation (1988) on the theory of reference values. Part 3. Preparation of individuals and collection of specimens for the production of reference values, Clin. Chim. Acta., 177 (3), pp. S3-S11, 1988
[17]Solberg, H.E. and Stamm, D. Approved recommendation on the theory of reference values. Part 4. Control of analytical variation in the production, transfer, and application of reference values. Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 , pp. 531-535, 1991

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