この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
このドキュメントは、医療機器に接続された患者を、これらの医療機器のガス経路で凝縮した水に含まれる可能性のある過剰な量の有害物質から保護することを目的としています。この文書は、ガス経路によって患者に運ばれる凝縮液中の潜在的に有害な物質からのリスクに対処することによって、最もよく知られている科学の適用を表しています。凝縮物自体は気相から凝縮された蒸留水になりますが、呼吸システムに存在する液体の水は、医療機器内から他の物質を浸出または吸収する可能性があります。この汚染は、元の製造プロセスに起因するか、使用中に医療機器自体によって生成される可能性があります。
この文書は、医療機器の全体的な評価と開発の一環として、リスク管理プロセス内の医療機器のガス経路の生物学的評価をカバーすることを目的としています。このアプローチでは、すべてのソースからの既存データのレビューと評価を、必要に応じて追加のテストの選択と適用と組み合わせます。
一般に、ISO 10993 シリーズは、医療機器の生物学的評価をカバーすることを目的としています。ただし、ISO 10993 シリーズは、医療機器のガス経路の生物学的評価に適切に対応していません。
このような医療機器に入る呼吸源から生じる汚染に対処することは、この文書の範囲内ではなく、医療機器自体から発生する可能性のある汚染ガスに対処するだけです。この汚染は、元の製造プロセスに起因するか、使用中に医療機器自体によって生成される可能性があります。
この文書は、医療機器内で形成された液体凝縮物によって患者に運ばれ、続いて患者の肺に到達する可能性のある物質に関するものです。凝縮液に含まれる潜在的に有害な物質には、塩や金属が含まれます。凝縮液の管理は、ほとんどの医療機関のプロトコルの一部であり、そもそも凝縮液が患者に到達するのを防ぐことを主な目的としています。したがって、この経路で患者に到達する液体の絶対量は少なくなるはずですが、そうなる可能性があります。この文書は、液体に含まれる物質の試験の概要を示しています。
汚染の許容レベルを決定する方法は、ISO 18562-1 に含まれています。
このドキュメントでは、次の印刷タイプが使用されています。
- 要件と定義: ローマ字体;
- 注記、例、参考文献など、表の外側に表示される参考資料: 小さい活字で。表の規範的なテキストも小さいタイプです。
- テスト仕様: イタリック体;
- このドキュメントの第 3 項で定義されている用語、または記載されている用語: 小文字タイプ。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的または」として使用されているため、条件の組み合わせが真である場合、ステートメントは真です。
このドキュメントで使用されている動詞の形式は、ISO/IEC 指令、 Part 2 の付属書 H で説明されている用法に準拠しています。
- a) 「しなければならない」とは、要件またはテストへの準拠が、この文書への準拠のために必須であることを意味します。
- b) 「すべき」とは、要件またはテストへの準拠が推奨されるが、この文書への準拠に必須ではないことを意味します。
- c) 「してもよい」は、要件またはテストへの適合を達成するための許容される方法を説明するために使用されます。
タイトルの最初の文字として、または段落または表のタイトルの先頭にあるアスタリスク (*) は、附属書 A のその項目に関連するガイダンスまたは理論的根拠があることを示します。
加盟団体は、機器製造業者および試験機関が、新しい要件に従って製品を製造し、新しい要求事項を実施するための準備を整えるために、新しい、修正または改訂された ISO 出版物の発行後に移行期間を必要とする可能性があるという事実に注意を払う必要があります。または改訂されたテスト。この出版物の内容は、新たに設計された機器の発行日から 3 年以内に、また、すでに製造されている機器の発行日から 5 年以内に、全国的に採用されることが委員会の勧告です。
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts of harmful substances that might be contained in water that has condensed in the gas pathways of those medical devices. This document represents the application of the best-known science by addressing the risks from potentially hazardous substances in the condensate being conveyed to the patient by the gas pathway. The condensate itself will be distilled water, having condensed from the vapour phase, but liquid water present in the breathing system might be able to leach or absorb other substances from within the medical device. This contamination might be from the original manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical devices.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with substances that could be conveyed to the patient by liquid condensate forming in the medical device and then subsequently reaching the lungs of the patient. Potentially harmful substances that could be found in condensate include salts and metals. Condensate management is part of most healthcare institution protocols, with the primary aim of preventing the condensate reaching the patient in the first place. The absolute volume of liquid reaching a patient by this route should therefore be low, but it might happen. This document outlines tests for substances contained in the liquid.
The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.
In this document, the following print types are used:
- requirements and definitions: roman type;
- informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type;
- test specifications: italic type;
- terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:
- a) “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this document;
- b) “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this document;
- c) “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of publication for equipment already in production.