この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
4 つの一般原則
4.1型式試験
このドキュメントで説明されているテストは型テストです。型式試験は、評価対象の最終的な医療機器、医療機器のコンポーネント、または医療機器の代表的なサンプル、部品、または付属品に対して実施されます。代表的なサンプルが使用される場合（つまり、同等の方法で製造および処理された場合）、代表的なサンプルと最終的な医療機器またはコンポーネントの違いが試験の結果に影響を与える可能性があるかどうかを考慮する必要があります。最終的な医療機器の代わりに代表的なサンプル (同等の方法で製造および処理されたもの) の試験は、代表的なサンプルと最終的な医療機器の間の違いの説明、およびそれぞれの違いが影響を及ぼさないと予想される理由の詳細な根拠によって裏付けられる必要があります。最終的な医療機器の生体適合性。
注記管轄権を持つ一部の当局は、これらの相違点と根拠を評価しています。
4.2 一般
患者がガスを吸入するすべてのガス経路は、ISO 18562-1 に詳述されている戦略を使用して評価されるものとします。
4 General principles
4.1 Type tests
The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part or accessory being evaluated. If representative samples are used, (i.e. manufactured and processed by equivalent methods), consideration should be made regarding whether or not the differences between the representative sample and the final medical device or component could affect the results of the test. Testing of representative samples (manufactured and processed by equivalent methods) instead of the final medical device should be supported by a description of any differences between the representative sample and the final medical device, and a detailed rationale for why each difference is not expected to impact the biocompatibility of the final medical device.
NOTE Some authorities having jurisdiction evaluate these differences and rationales.
4.2 General
All gas pathways from which the patient inspires gas shall be evaluated using the strategy detailed in ISO 18562-1.