この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器、その部品または付属品のガス経路に凝縮する液体水によって浸出する物質の試験を指定します。これらは、あらゆる環境で呼吸器ケアを提供したり、気道を介して患者に物質を供給したりすることを目的としています。この文書のテストは、医療機器、その部品または付属品から凝縮液によって浸出され、その液体によって患者に運ばれる有害な水溶性物質を定量化することを目的としています。このドキュメントは、これらのテストの受け入れ基準を確立します。
この文書は、ガス経路から発生するガス流の汚染の可能性に対処しており、このガス流はその後患者に伝えられます。
この文書は、通常の使用における医療機器の予想耐用年数にわたって適用され、意図された処理または再処理の影響を考慮に入れています。
この文書は、患者と直接接触するガス経路の表面の生物学的評価には対応していません。直接接触面の要件は、ISO 10993 シリーズに記載されています。
このドキュメントで扱うガス経路を含む医療機器、部品または付属品には、人工呼吸器、麻酔ワークステーション (ガス ミキサーを含む)、呼吸システム、酸素保存装置、酸素濃縮器、ネブライザー、低圧ホース アセンブリが含まれますが、これらに限定されません。 、加湿器、熱および水分交換器、呼吸ガスモニター、呼吸モニター、マスク、マウスピース、人工呼吸器、呼吸チューブ、呼吸システムフィルター、Yピース、およびそのようなデバイスで使用することを目的とした呼吸アクセサリー。マットレスを含むインキュベーターの密閉されたチャンバーと酸素フードの内面は、ガス経路と見なされ、このドキュメントでも取り上げられています。
この文書は、医療機器の通常の使用中にガス源から供給されるガスにすでに存在する汚染には対処していません。
例
医療用ガス パイプライン システム(パイプライン出口の逆止弁を含む)、医療用ガス シリンダーに接続または一体型の圧力調整器の出口、または医療機器に取り込まれる室内空気などのガス源から医療機器に到達する汚染は、 ISO 18562 シリーズでは扱われていません。
この文書は、薬物や麻酔薬との接触については扱っていません。医療機器が麻酔薬または薬物と一緒に使用されることを意図している場合は、追加のテストが必要になる場合があります。
このドキュメントは、ISO 18562-1 と併せて読むことを意図しています。
注記この文書は、附属書 B に示されているように、関連する安全性と性能の基本原則に対処するために作成されたものです。
1 Scope
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient.
This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use.
EXAMPLE
Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.
This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required.
This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.
NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.