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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
分子病理学を含む分子体外診断は、医学の著しい進歩を可能にしました。ヒト組織や体液中の核酸、タンパク質、代謝物を分析する新しい技術により、さらなる進歩が期待されています。ただし、これらの分子の完全性とプロファイルは、標本の収集、輸送、保管、および処理中に変化する可能性があります。結果として、診断または研究の結果が信頼できなくなったり、不可能になったりする可能性があります。これは、後続の検査アッセイが患者の実際の状況を判断するのではなく、検査前のプロセスで生成される人工的なプロファイルを判断する可能性があるためです。
組織内の DNA の完全性は、処理および保存中に変化する可能性があります。 DNA 分子の修飾は、検査結果の有効性と信頼性に影響を与える可能性があります。記載されている DNA の変更とその後の検査のための修正を最小限に抑えるための特別な措置を講じることが不可欠です。
したがって、検体採取から DNA 検査までの全プロセスの標準化が必要です。影響を与える重要な要因を特定するための研究が行われています。この文書は、事前検査段階と呼ばれる DNA 検査に関する凍結組織の手順を体系化し、標準化するために、このような作業を利用しています。
このドキュメントでは、次の動詞形式が使用されています。
- 「しなければならない」は要件を示します。
- 「すべき」は推奨事項を示します。
- 「してもよい」は許可を示します。
- 「できる」は、可能性や能力を表します。
Introduction
Molecular in vitro diagnostics, including molecular pathology, has enabled significant progress in medicine. Further progress is expected with new technologies analysing nucleic acids, proteins, and metabolites in human tissues and body fluids. However, integrity and profile of these molecules can change during specimen collection, transport, storage, and processing. As a consequence the outcome from diagnostics or research can become unreliable or even impossible because the subsequent examination assay might not determine the real situation in the patient but instead, an artificial profile which is generated during the pre-examination process.
DNA integrity in tissues can change during processing and storage. Modifications of the DNA molecules can impact the validity and reliability of the examination test results. It is essential to take special measures to minimize the described DNA changes and modifications for subsequent examination.
Therefore, a standardization of the entire process from specimen collection to DNA examination is needed. Studies have been undertaken to determine the important influencing factors. This document draws upon such work to codify and standardize the steps for frozen tissue with regard to DNA examination in what is referred to as the pre-examination phase.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” indicates a recommendation;
- “may” indicates a permission;
- “can” indicates a possibility or a capability.