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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、分子検査が実施される前の検査前段階における DNA 検査を目的とした凍結組織標本の取り扱い、保管、処理、および文書化に関する要件を指定し、推奨事項を示します。
このドキュメントは、冷凍組織から分離された DNA を評価する医療研究所および分子病理学研究所によって実施される実験室で開発された検査を含む、分子の in vitro 診断検査に適用されます。また、ラボの顧客、体外診断の開発者および製造業者、バイオバンク、生物医学研究を行う機関および商業組織、規制当局による使用も意図されています。
凍結前に化学的安定化前処理を受けた組織は、このドキュメントではカバーされていません。
注国際、国内、または地域の規制または要件も、このドキュメントで説明されている特定のトピックに適用される場合があります。
1 Scope
This document specifies requirements and gives recommendations for the handling, storage, processing, and documentation of frozen tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular examination is performed.
This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories that evaluate DNA isolated from frozen tissue. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities.
Tissues that have undergone chemical stabilization pre-treatment before freezing are not covered in this document.
NOTE International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.