この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 15189 および以下に記載されている用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
アリコート
ごくわずかなサンプリングエラーで採取されたと想定される、より大量の均質材料の一部
注記1:この用語は通常、流体に適用される。固形組織は不均一であるため、分注することはできません。
[出典: 化学用語ゴールドブックの大要。国際純粋応用化学連合。バージョン 2.3.、2014 年。 the PAC, 1990, 62, 1193 (分析化学におけるサンプリングの命名法 (勧告 1990)) p. 1206; PAC 1990, 62, 2167 (大気化学用語集 (勧告 1990)) p. 2173.]
3.2
周囲温度
周囲の空気の調整されていない温度
3.3
アナライト
測定可能な量の名前で表される成分
[出典: ISO 17511:2020, 3.2, 修正 — 例は引き継がれませんでした。]
3.4
分析試験性能
目的の 分析物（3.3） を測定するための試験の精度、精度、および感度。
グレード 1 からエントリー:堅牢性、再現性など、その他のテスト パフォーマンス特性も適用できます。
3.5
バイオバンキング
収集、準備、保存、試験、分析、および配布に関連する活動の一部またはすべてとともに、定義された生物学的材料、ならびに関連する情報およびデータを取得および保存するプロセス
[出典: ISO 20387:2018, 3.6]
3.6
冷虚血
体から組織を取り除いた後、安定化または固定するまでの状態
[出典: ISO 20184-2:2018, 3.5]
3.7
診断
徴候および/または症状からの健康状態または疾患状態の識別。診断プロセスには、個人の状態を、治療および予後に関する医学的決定を可能にする別個の異なるカテゴリまたはサブクラスに分類するための 検査(3.10) およびテストが含まれる場合があります。製
[出典: ISO 20184-2:2018, 3.6]
3.8
DNA
デオキシリボ核酸
二本鎖（dsDNA）または一本鎖（ssDNA）の形で存在するデオキシリボヌクレオチドのポリマー
[出典: ISO 22174:2005, 3.1.2]
3.9
DNアーゼ
デオキシリボヌクレアーゼ
DNA（3.8） をより小さな成分に分解するのを触媒する酵素。
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.8]
3.10
検査
分析試験
プロパティの値または特性を決定することを目的とした操作のセット
注記1単離された 分析物(3.3) から始まり，定量的又は定性的検査のためのあらゆる種類のパラメータ試験又は化学的操作を含むプロセス。
[出典: ISO 15189:2012, 3.7, 修正 — エントリ 1 から 3 への注記が削除されました。注記 1 が追加され、優先語として「分析試験」が追加されました。]
3.11
売上高
大検
さらなる顕微鏡 検査（3.10） のために処理されながら，診断情報を得るために肉眼で病理標本を検査すること。
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.10]
3.12
同種の
構造と組成が均一
[出典: ISO 20184‑1:2018, 3.11]
3.13
妨害物質
試料（3.18） ／ 試料（3.17） の内因性物質，又は 検査（3.10） 結果を変える可能性のある外因性物質（例：安定化溶液）。
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.12]
3.14
事前審査の流れ
分析前段階
分析前ワークフロー
臨床医の要求から時系列に始まり、 検査 (3.10) 要求、患者の準備と識別、 一次サンプルの収集 (3.18) 、医療または病理検査室への輸送、およびその中での輸送、隔離を含むプロセス。 分析 試験（3.10） の開始時に終了する。
注記1事前審査段階には，意図した 審査の結果に影響を与える準備過程が含まれる（3.10） 。
[出典: ISO 15189:2012, 3.15, 修正 — 追加の用語が追加され、より詳細が含まれました。]
3.15
検定試験
ラボ間の比較による、事前に確立された基準に対する参加者のパフォーマンスの評価
[出典: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, 修正 — 用語と定義は、元の注釈なしでここで使用されています。]
3.16
室温
このドキュメントでは、18 °C ～ 25 °C の範囲の温度
注記 1地域または国の規制では、定義が異なる場合があります。
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.19]
3.17
サンプル
一 次サンプル（3.19） から採取した1つまたは複数の部分
[出典: ISO 15189:2012, 3.24, modified — 例は引き継がれなかった.]
3.18
検体
一次サンプル
全体に適用されると想定される 1 つまたは複数の量または特性の 検査（3.10） 、研究または分析のために採取された、体液、呼吸、毛髪または組織の個別の部分。
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.14]
3.19
安定
試料（3.17） 材料が，指定された条件下で貯蔵されたとき，指定された期間，指定された限度内で指定された特性値を維持する能力。
注記 1この文書の目的における 分析物 (3.3) は DNA (3.7) である。
[出典: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — 「参考資料」という言葉は「サンプル資料」に置き換えられた。]
3.20
ストレージ
意図された使用のために定義され、標準化された条件下での生物学的材料の維持
注記1:長期保管は通常、実験室のアーカイブまたはバイオバンクで行われます。
3.21
検証
客観的な証拠の提供による、特定の意図された使用またはアプリケーションの要件が満たされていることの確認
注記1: 「検証済み」という用語は、対応するステータスを示すために使用されます。
[出典: ISO 9000:2015, 3.8.13, 修正 — 注 1 と注 3 は引き継がれませんでした。]
3.22
検証
特定の要件が満たされていることの客観的な証拠の提供による確認
注記 1: 「検証済み」という用語は、対応するステータスを示すために使用されます。
- 代替計算の実行、
- 新しい設計仕様を同様の実績のある設計仕様と比較し、
- テストとデモンストレーションの実施、および
- 発行前のドキュメントのレビュー。
[出典: ISO 9000:2015, 3.8.12, 修正 — 注記 1 および注記 2 が削除されました。 Grade 3 to entry は Grade 1 to entry として再番号付けされました。エントリに新しい注 2 が追加されました。]
3.23
温虚血
組織が体から除去される前の状態であるが、正常な血液供給が奪われている状態
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.25]
注記1:正常な血液供給の中断は、ケースバイケースで大きく異なります。したがって、温虚血の持続時間とその影響は個々のケースに依存し、動脈血供給の解剖学的構造にも依存する可能性があります。
3.24
ワークフロー
タスクを完了するために必要な一連の活動
[出典: ISO 20184-1:2018, 3.26]
参考文献
| [1] | ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用 |
| [2] | ISO/IEC 17020, 適合性評価 - 検査を実施するさまざまな種類の機関の運用に関する要件 |
| [3] | ISO/IEC 17025, 試験所および校正所の能力に関する一般要件 |
| [4] | ISO 20166-3, 分子インビトロ診断検査 — ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 3: 単離された DNA |
| [5] | ISO 20184-1, 分子インビトロ診断検査 — 凍結組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 1: 単離された RNA |
| [6] | ISO 20387, バイオテクノロジー - バイオバンキング - バイオバンキングの一般要件 |
| [7] | ISO 20395, バイオテクノロジー — 核酸標的配列の定量方法の性能を評価するための要件 — qPCR および dPCR |
| [8] | ISO 20658, 医療研究所 — サンプルの収集、輸送、受領、および取り扱いに関する要件 |
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3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15189 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
aliquot
portion of a larger amount of homogenous material, assumed to be taken with negligible sampling error
Note 1 to entry: The term is usually applied to fluids. Solid tissues are heterogeneous and therefore cannot be aliquoted.
[SOURCE: Compendium of Chemical Terminology Gold Book. International Union of Pure and Applied Chemistry. Version 2.3.3., 2014; the PAC, 1990,62,1193 (Nomenclature for sampling in analytical chemistry (Recommendations 1990)) p. 1206; and the PAC 1990, 62, 2167 (Glossary of atmospheric chemistry terms (Recommendations 1990)) p. 2173.]
3.2
ambient temperature
unregulated temperature of the surrounding air
3.3
analyte
component represented in the name of a measurable quantity
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.2, modified — The example was not taken over.]
3.4
analytical test performance
accuracy, precision, and sensitivity of a test to measure the analyte (3.3) of interest
Note 1 to entry: Other test performance characteristics such as robustness, repeatability can apply as well.
3.5
biobanking
process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation, testing, analysing and distributing defined biological material as well as related information and data
[SOURCE: ISO 20387:2018, 3.6]
3.6
cold ischemia
condition after removal of the tissue from the body until its stabilization or fixation
[SOURCE: ISO 20184‑2:2018, 3.5]
3.7
diagnosis
identification of a health or disease state from its signs and/or symptoms, where the diagnostic process can involve examinations (3.10) and tests for classification of an individual's condition into separate and distinct categories or subclasses that allow medical decisions about treatment and prognosis to be made
[SOURCE: ISO 20184‑2:2018, 3.6]
3.8
DNA
deoxyribonucleic acid
polymer of deoxyribonucleotides occurring in a double-stranded (dsDNA) or single-stranded (ssDNA) form
[SOURCE: ISO 22174:2005, 3.1.2]
3.9
DNase
deoxyribonuclease
enzyme that catalyzes the degradation of DNA (3.8) into smaller components
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.8]
3.10
examination
analytical test
set of operations with the object of determining the value or characteristics of a property
Note 1 to entry: Processes that start with the isolated analyte (3.3) and include all kinds of parameter testing or chemical manipulation for quantitative or qualitative examination.
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7, modified — Notes to entry 1 to 3 have been removed. Note 1 to entry has been added and “analytical test” has been added as a preferred term.]
3.11
grossing
gross examination
inspection of pathology specimens with the bare eye to obtain diagnostic information, while being processed for further microscopic examination (3.10)
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.10]
3.12
homogeneous
uniform in structure and composition
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.11]
3.13
interfering substance
endogenous substance of a specimen (3.18) / sample (3.17) or exogenous substance (e.g. stabilization solution) that can alter an examination (3.10) result
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.12]
3.14
pre-examination process
preanalytical phase
preanalytical workflow
process that starts in chronological order, from the clinician’s request and include the examination (3.10) request, preparation and identification of the patient, collection of the primary sample(s) (3.18) , transportation to and within the medical or pathology laboratory, isolation of analytes (3.3) , and ends when the analytical examination (3.10) begins
Note 1 to entry: The pre-examination phase includes preparative processes that influence the outcome of the intended examination (3.10) .
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.15, modified — An additional term was added and more detail was included.]
3.15
proficiency test
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of inter-laboratory comparisons
[SOURCE: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — The term and definition are used here without the original notes.]
3.16
room temperature
for the purpose of this document, temperature in the range of 18 °C to 25 °C
Note 1 to entry: Local or national regulations can have different definitions.
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.19]
3.17
sample
one or more parts taken from a primary sample (3.19)
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.24, modified — The example was not taken over.]
3.18
specimen
primary sample
discrete portion of a body fluid, breath, hair or tissue taken for examination (3.10) , study or analysis of one or more quantities or properties assumed to apply for the whole
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.14]
3.19
stability
ability of a sample (3.17) material, when stored under specified conditions, to maintain a stated property value within specified limits for a specified period of time
Note 1 to entry: The analyte (3.3) for the purpose of this document is DNA (3.7) .
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.15, modified — The words “reference material” were replaced by “sample material”.]
3.20
storage
maintenance of biological material under defined and standardized conditions for the intended use
Note 1 to entry: Long-term storage typically occurs in laboratory archives or in biobanks.
3.21
validation
confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “validated” is used to designate the corresponding status.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — Note 1 and Note 3 were not taken over.]
3.22
verification
confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled
Note 1 to entry: The term “verified” is used to designate the corresponding status.
- performing alternative calculations,
- comparing a new design specification with a similar proven design specification,
- undertaking tests and demonstrations, and
- reviewing documents prior to issue.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — Note 1 and Note 2 to entry have been deleted; Note 3 to entry has been renumbered as Note 1 to entry; new Note 2 to entry has been added.]
3.23
warm ischemia
condition before the tissue is removed from the body, but where it is deprived of its normal blood supply
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.25]
Note 1 to entry: Disruption of normal blood supply varies significantly case by case. Therefore, warm ischemia duration and its effects depend on individual cases and it also can depend on the anatomy of the arterial blood supply.
3.24
workflow
series of activities necessary to complete a task
[SOURCE: ISO 20184‑1:2018, 3.26 ]
Bibliography
| [1] | ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices |
| [2] | ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection |
| [3] | ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories |
| [4] | ISO 20166-3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA |
| [5] | ISO 20184-1, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 1: Isolated RNA |
| [6] | ISO 20387, Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking |
| [7] | ISO 20395, Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR |
| [8] | ISO 20658, Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples |
| [9] | Hewitt S.M., Lewis F.A., Cao Y. et al., Tissue handling and specimen preparation in surgical pathology: issues concerning the recovery of nucleic acids from formalin-fixed, paraffin-embedded tissue. Arch. Pathol. Lab. Med. 2008 Dec, 132 (12) pp. 1929–1935 |
| [10] | Heylen L., Thienpont B., Naesens M. et al., The Emerging Role of DNA Methylation in Kidney Transplantation: A Perspective. Am. J. Transplant. 2016, (Jan) p. 18 |
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| [12] | Steu S., Baucamp M., von Dach G., Bawohl M., Dettwiler S., Storz M., Moch H., Schraml P., A procedure for tissue freezing and processing applicable to both intra-operative frozen section diagnosis and tissue banking in surgical pathology. Virchows Arch. 2008, 452(3) pp. 305-12 |
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