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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、組織の完全性のための支援製品 (APTI) を扱います。一部のデバイスは複数のアプリケーション環境で使用/再利用できるため、アプリケーション環境に応じて、異なる要件とテスト方法が同じ APTI に適用される場合があります。
APTI は、褥瘡の予防と治療において非常に重要な役割を果たします。褥瘡の予防と治療におけるもう 1 つの重要な役割は、臨床実習と臨床評価です。ガイダンスは、NPUAP/EPUAP/PPPIA ガイドライン[24]に記載されています。
手術台に適用される表面も、患者管理のプロセスに影響を与える可能性があるため、考慮する必要がある場合があります。ただし、手術中に使用される患者の安定性と専門家の機器は、多くの場合、APTI の優先順位と相反する優先順位を生み出すことを認識しておく必要があります。
この文書を使用して、臨床医と製造業者は、APTI と組み合わせて使用される他の項目 (追加の APTI を含む) が組織の完全性と安全性に与える影響を考慮する必要があります。
このドキュメントは、ユーザーの安全を確保するための一般的な要件のみをカバーしています。
Introduction
This document addresses Assistive Products for Tissue Integrity (APTI). As some devices can be used/reused in more than one application environment, different requirements and test methods can apply to the same APTI, depending on the application environment.
APTI play a very important role in the prevention and treatment of pressure injuries. Another important role in the prevention and treatment of pressure injury is the clinical practice and the clinical evaluation. Guidance can be found in the NPUAP/EPUAP/PPPIA Guidelines[24].
Surfaces applied on operating theatre tables can also impact in the process of patient management and might need to be taken into consideration. It should be recognized however, patient stability and specialist equipment used during an operation often create conflicting priorities to those of an APTI.
Using this document, clinicians and manufacturers should consider the impact of other items (including additional APTI) used in conjunction with an APTI on tissue integrity and safety.
This document only covers general requirements to ensure safety of users.