この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。
3.1
アプリケーション環境 4
けが、障害、または病気を軽減または補償するため に、組織の完全性のための補助製品 (3.5) が使用される家庭内で提供されるケア
注記 1: 組織の完全性のための補助製品 (3.5) が純粋に適用環境 4 用に設計されている場合、これは他のすべての適用環境 (例えば、養護施設、リハビリテーションおよび老人施設) での使用を除外する。
[出典:IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015:201.3.204, 修正 — 「組織の完全性のための補助製品」が「ME 機器」に置き換えられた。]
3.2
適用部分
通常の使用において，組織完全性補助製品又は医療システムの使用者と物理的に接触し，その機能を実行する組織完全性補助製品 （3.5） の一部。
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.8, 修正 —「組織完全性のための補助製品」が ME 機器に置き換えられました。 、「必要」と注意書きは付属しません。】
3.3
アシスタント
組織完全性支援製品（3.5） の 使用者（3.30） を支援している人
例：
介助者が 障害のある人（3.11） を助ける方法には、ベッドでの体位変換、ベッドへの出入り、ホイストの操作、座席への乗り降りの補助などがあります。
グレード 1 から入学まで:アシスタントは、ヘルスケアの専門家または非専門家 (親戚など) です。
3.4
福祉用具
障害（3.13） の予防，治療，緩和，または補償のために使用される，製造者が意図した器具，装置または技術システム。
3.5
組織の完全性のための補助製品
APTI
横になっているとき（3.15） または調整された位置にあるときに体と接触するように設計された、体の組織を保護することを目的とした表面。
3.6
寝具
通常 マットレス（3.16） の上に置かれる物品
例：
マットレスカバー、アンダーレイ、シーツ、ブランケット、キルト（羽毛布団）およびそれらのカバー、クッション、枕、ボルスター、ピローケース。
3.7
ボディ・マス・インデックス
BMI
BMI = m/l2
どこ| m | kg単位の質量です。 | |
| l | 長さ（m）です。 |
3.8
臨床評価
医療機器（3.21） に関する臨床データの評価と分析。製造業者が意図したとおりに使用した場合の医療機器の臨床上の安全性と性能を検証すること。
注記 1:関連する整合規格を考慮して、臨床データの編集、科学文献、および 臨床調査 (3.9) の結果を含めることができます。
注記 2:臨床データ評価のガイダンスは MEDDEV 2.7/1 に記載されている。
[出典:ISO 13485:2016:3.3, 変更 — エントリへの注記を追加]
3.9
臨床調査
医療機器の臨床性能、有効性、または安全性を評価するために実施される、1 人または複数の被験者を対象とした体系的な調査
[SOURCE:ISO 14155:2020:3.8, 変更 — エントリの注 1 が削除されました。]
3.10
取り外し可能な部分
部品または全体に損傷を与えることなく、緩めたり切り離したりできるように設計された部品。
3.11
障害
機能障害 (3.13) 、活動制限、および参加制限。個人 (健康状態を伴う) とその個人の文脈的要因 (環境および個人的要因) との間の相互作用の否定的な側面を示します。
[出典:ICF 2001, WHO]
3.12
期待耐用年数
製造業者が指定した， 組織保全用補助具（3.5） が安全に使用できる（すなわち，基本的な安全性と主張された性能を維持する）と予想される時間。
注記 1:予想耐用年数の間、メンテナンスが必要になる場合があります。
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.28, 修正 —「組織の完全性のための補助製品」は「ME 機器または ME システム」に置き換えられ、「ME 機器または ME システム」、「MAY」は置き換えられ、「CAN」および「主張」は置き換えられた) "必要不可欠"。]
3.13
減損
重大な逸脱や損失など、身体機能または構造の問題
[出典:ICF 2001, WHO]
3.14
使用目的
メーカーが提供する仕様、指示、および情報に従った製品、プロセス、またはサービスの使用
注記 1:この情報には販売前の情報が含まれています。
[SOURCE:ISO 14971: 2019:3,6, modified —「of」を「for which」に置き換え、エントリの注記を変更。]
3.15
横になって
使用者（3.30） が全身支持面上で腹臥位，仰臥位，半臥位または側臥位にあるときの位置。
3.16
マットレス
既存のベッドフレームに直接置くように設計された全身サポート面
[出典:RESNA SS-1: 2014, セクション 1]
3.17
マットレスオーバーレイ
既存の支持面の上に直接配置するように設計された追加の支持面
[出典:RESNA SS-1:2014, 修正 — 「マットレス」を「支持面」に変更]
3.18
最大荷重
安全な作業負荷
SWL
メーカー指定の最大許容荷重
注記 1:この負荷は製品の安全性に関連しています。例えば、強度と耐久性であり、 使用者の体重 (3.30) 、付属品、および 組織の完全性のために補助製品にかかるその他の負荷 (3.5) をカバーします。
3.19
ユーザーの最大体重
組織の完全性のための補助製品の意図された使用に対する使用者の最大許容体重 (3.5)
3.20
医療用ベッド
意図された用途（3.14） が睡眠/休息である装置で，マットレス支持プラットフォームを含み，診断，監視，予防，治療，病気の軽減，又は傷害若しくはハンディキャップの補償を支援することを意図している。
[出典:IEC 60601-2-52: 2009+AMD1:2015:201.3.212, 変更 — 注記は含まれていません。]
3.21
医療機器
- 疾患の診断、予防、モニタリング、治療、または緩和、
- 怪我やハンディキャップの診断、監視、治療、軽減、補償、
- 解剖学または生理学的プロセスの調査、交換、または変更、および
- 受胎の制御、
注記 1:デバイスは医薬品とは異なり、その生物学的評価には異なるアプローチが必要です。
注記 2: 「医療機器」の使用には、歯科用機器が含まれます。
3.22
最小ユーザー体重
組織の完全性のための補助製品の意図された使用に対する使用者の最小許容体重 (3.5)
3.23
通常使用
メーカーが提供する仕様、指示、および情報に従った製品、プロセス、またはサービスの使用。医療用途だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども対象としています。
注記1通常の使用と 意図された使用(3.14) を混同してはならない。どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、使用 目的 (3.14) は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典:ISO 17966:2016:3.19, 修正 —「その他」および「および」を削除し、エントリに注記を追加]
3.24
オペレーター
組織の完全性のための補助製品（3.5）を 管理する人
注記 1オペレーターは、アプリケーション環境に応じて、いくつかの役割になる可能性があります。たとえば、 ユーザー (3.29) 、 アシスタント (3.2) 、サービス担当者などです。
3.25
褥瘡
圧迫潰瘍
皮膚および/またはその下にある軟部組織への局所的な損傷で、しばしば骨隆起の上にある
注記1:損傷は無傷の皮膚または開いた潰瘍として現れることがあり、痛みを伴うことがあります。損傷は、強いおよび/または長時間の圧力、または剪断と組み合わせた圧力の結果として発生します。圧力とせん断に対する軟部組織の耐性は、微気候、栄養、灌流、併存疾患、および軟部組織の状態によっても影響を受ける可能性があります。
3.26
危機管理
リスクの分析、評価、制御、および監視のタスクに対する管理ポリシー、手順、および慣行の体系的な適用
3.27
単一故障状態
リスクを軽減するための単一の手段に欠陥があるか、単一の異常な状態が存在する状態
[出典:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.116]
3.28
技術文書
福祉用具（3.4） が指定された要件に適合していることを示す製造業者のデータ。
注記 1:このドキュメントの目的上、そのような要件には、このドキュメントで指定された要件および/または規制要件が含まれます。
3.29
使いやすさ
有効性、効率性、ユーザーの習得のしやすさ、およびユーザーの満足度を確立するユーザー インターフェイスの特性。
[出典:ISO 14708-1:2014:3.37]
3.30
ユーザー
組織完全性補助製品（3.5） の対象者
注記1使用者は オペレータ（3.24） になることもできる。
参考文献
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| [2] | ISO 534, 機械的振動 — 手で伝達される振動への人体曝露の測定と評価 |
| [3] | ISO 7000, 機器に使用する図記号 — 登録記号 |
| [4] | ISO 9227, 人工大気中での腐食試験 — 塩水噴霧試験 |
| [5] | ISO 9999:2022, 障害者用支援製品 - 分類と用語 |
| [6] | ISO 11202, 音響 — 機械および装置から放出される騒音 — 作業場およびその他の指定された位置での放出音圧レベルの決定は、近似的な環境補正を適用します |
| [7] | ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件 |
| [8] | ISO 13850, 機械の安全 — 非常停止機能 — 設計の原則 |
| [9] | ISO 14708-1:2014, 手術用インプラント — 能動埋め込み型医療機器 — 1: 安全性、マーキング、およびメーカーが提供する情報に関する一般要件 |
| [10] | ISO 20417, 医療機器 — 製造業者が提供する情報 |
| [11] | ISO 17966:2016, ユーザーをサポートする個人衛生支援製品 - 要件と試験方法 |
| [12] | ISO 2180, コグニティブ アクセシビリティ |
| [13] | ISO 21802, 支援製品 — コグニティブ アクセシビリティに関するガイドライン — 毎日の時間管理 |
| [14] | IEC/ISO Guide 71:2014, 規格におけるアクセシビリティに対処するためのガイド |
| [15] | IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015, 医用電気機器 — 2-52: 医療用ベッドの基本的な安全性と基本性能に関する特定要件 |
| [16] | EN 614-1, 機械の安全 — 人間工学に基づく設計原則1: 用語と一般原則 |
| [17] | EN 717-1, 木質パネル — ホルムアルデヒド放出の測定 — 1：チャンバー法によるホルムアルデヒド放散 |
| [18] | EN 894-3, 機械の安全 — ディスプレイおよび制御アクチュエータの設計に対する人間工学要件 — 3: アクチュエータの制御 |
| [19] | EN 1888-1:2018, チャイルド ケア用品 — 車輪付きの子供用乗り物 — 1: ベビーカーとベビーカー |
| [20] | EN 12182, 障害を持つ人のための支援製品 — 一般的な要件と試験方法 |
| [21] | 欧州委員会、1967 年 6 月 27 日の指令 67/548/EEC は、危険物質の分類、包装、表示に関する法律、規制、および行政規定の概算に関するものです。 |
| [22] | 欧州委員会、医療機器に関する 2017/745, 指令 2001/83/EC, 規則 (EC) No 178/2002 および規則 (EC) No 1223/2009 を修正し、理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC を繰り返す |
| [23] | MHRA, 2021 年、ベッドレールの安全な使用。 https://www.gov.uk/guidance/bed-rails-management-and-safe-use |
| [24] | NPUAP/EPUAP/PPPIA, 2014年ガイドライン「褥瘡の予防と治療：診療ガイドライン」 |
| [25] | REACH, https://echa.europa.eu/candidate-list-table |
| [26] | FDA, 国際規格 ISO 10993-1 の使用、「医療機器の生物学的評価 - 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト". 業界および食品医薬品局スタッフ向けガイダンス、2016 年 |
| [27] | RESNA, 2014: SS-1 支持面に関する米国規格 - 第 1 巻: 全身支持面の要件と試験方法 |
| [28] | WHO, 2001: 機能、障害、健康の国際分類 (ICF) |
| [29] | IEC/IEEE 82079-1, 製品の使用に関する情報 (使用説明書) の準備 — 1: 原則と一般要件 |
燃焼性基準
| [30] | ISO 12952-1, テキスタイル — 寝具類の着火性の評価 — 1：着火源：くすぶっているタバコ |
| [31] | ISO 12952-2, テキスタイル — 寝具類の着火性の評価 — 2：着火源：マッチ炎相当 |
| [32] | EN 597-1, 家具 — マットレスおよび布張りのベッドベースの着火性の評価 — 発火源: くすぶっているタバコ |
| [33] | EN 597-2, 家具 — マットレスおよび布張りのベッドベースの発火性の評価 — 2: 着火源: マッチ炎相当 |
| [34] | EN 1021-1, 家具。布張り家具の着火性の評価。着火源成型シガレット |
| [35] | EN 1021-2, 家具。布張り家具の着火性の評価。着火源一致火炎相当 |
| [36] | ASTM E 1590, 基準を使用したマットレスの火災試験の標準試験方法 |
| [37] | BFD IX-11, ボストン消防署、マットレス火災試験、 |
| [38] | BS 7177,マットレス、ソファ、ベッドベースの発火に対する耐性に関する仕様 |
| [39] | CGSB-4.2, いいえ。 27.7-M89 改正、マットレスの耐燃焼性試験方法 — たばこ試験 |
| [40] | GPEM/CP D1 ～ 89, たばこのテスト |
| [41] | GPEM/CP D1-90, リスクの高い施設で使用されるマットレスの火災への対応、No. 5590 |
| [42] | NFPA 701, テキスタイルおよびフィルムの火炎伝播のための火災試験の標準方法 |
| [43] | TB-129 カリフォルニア州、家庭用家具および断熱技術局、公共の建物で使用されるマットレスの可燃性試験手順、 |
| [44] | UNI 9175, 小さな炎の作用を受けた布張り家具の火災への反応 |
| [45] | 16CFR 1632 マットレスおよびマットレスパッドの可燃性に関する規格 |
| [46] | 16CFR 1633マットレスおよびマットレス/ファンデーションセットの可燃性（裸火）に関する規格 |
| [47] | ISO 22523, 外部義肢および外部装具 — 要件および試験方法 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
application environment 4
care provided in a domestic area where the assistive product for tissue integrity (3.5) is used to alleviate or compensate for an injury, disability or disease
Note 1 to entry: This excludes use in all other application environments (e.g. nursing homes, rehabilitation and geriatric facilities) when an assistive product for tissue integrity (3.5) is purely designed for application environment 4.
[SOURCE:IEC 60601-2-52:2009+AMD1:2015:201.3.204, modified —"assistive product for tissue integrity" replaced"ME equipment".]
3.2
applied part
part of the assistive product for tissue integrity (3.5) that, in normal use, comes into physical contact with the user of the assistive product for tissue integrity or a medical system to perform its function
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.8, modified —"assistive product for tissue integrity" replaced ME Equipment","of the" replaced"for","user" replaced"patient", and"necessary" and notes not included.]
3.3
assistant
person who is helping a user (3.30) of the assistive product for tissue integrity (3.5)
EXAMPLE:
The ways assistants help persons with a disability (3.11) can be reposition in bed, bed ingress and egress, operating hoists and assisting with transferring in/out of seats.
Note 1 to entry: An assistant can be a health care professional or a non-professional, e.g. a relative.
3.4
assistive product
instrument, equipment or technical system intended by the manufacturer used for the prevention, treatment or alleviation of or compensation for impairment (3.13)
3.5
assistive product for tissue integrity
APTI
surface intended to protect body tissue, designed to interface with the body when lying down (3.15) or in adjusted position
3.6
bedding
items normally placed on a mattress (3.16)
EXAMPLE:
Mattress covers, underlays, sheets, blankets, quilts (duvets) and their covers, cushions, pillows, bolsters and pillow cases.
3.7
body mass index
BMI
BMI = m/l2
where| m | is the mass in kg; | |
| l | is the length in m. |
3.8
clinical evaluation
assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device (3.21) to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer
Note 1 to entry: Can include a compilation of clinical data, any scientific literature and the results of any clinical investigations (3.9) , taking into account any relevant harmonized standards.
Note 2 to entry: Guidance for clinical data evaluation is given in MEDDEV 2.7/1.
[SOURCE:ISO 13485:2016:3.3, modified — Notes to entry added.]
3.9
clinical investigation
systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the clinical performance, effectiveness, or safety of a medical device
[SOURCE:ISO 14155:2020:3.8, modified — Note 1 to entry was removed.]
3.10
detachable part
part designed to be unfastened or disconnected without damage to the part or the whole
3.11
disability
impairments (3.13) , activity limitations, and participation restrictions denoting the negative aspects of the interaction between an individual (with a health condition) and that individual's contextual factors (environmental and personal factors)
[SOURCE:ICF 2001, WHO]
3.12
expected service life
time specified by the manufacturer during which the assistive product for tissue integrity (3.5) is expected to remain safe for use (i.e. maintain basic safety and claimed performance)
Note 1 to entry: Maintenance can be necessary during expected service life.
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.28, modified —"assistive product for tissue integrity" replaced"ME equipment or ME system","may" replaced"can" and"claimed" replaced"essential".]
3.13
impairment
problem in body function or structure, such as a significant deviation or loss
[SOURCE:ICF 2001, WHO]
3.14
intended use
use of a product, process or service in accordance with the specifications, instructions and information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: This information includes pre-sale information.
[SOURCE:ISO 14971: 2019:3,6, modified —"of" replaced"for which", note to entry modified.]
3.15
lying down
position when the user (3.30) is in prone, supine, semi-recumbent or lateral on a full body support surface
3.16
mattress
full body support surface designed to be placed directly on the existing bed frame
[SOURCE:RESNA SS-1: 2014, Section 1]
3.17
mattress overlay
additional support surface designed to be placed directly on top of an existing support surface
[SOURCE:RESNA SS-1:2014, modified —"mattress" changed to"support surface".]
3.18
maximum load
safe working load
SWL
greatest permissible load specified by the manufacturer
Note 1 to entry: This load is related to safety of the product; e.g., strength and durability, and covers the mass of the user (3.30) , accessories, and other loads placed on the assistive product for tissue integrity (3.5) .
3.19
maximum user weight
greatest allowable user weight for the intended use of the assistive product for tissue integrity (3.5)
3.20
medical bed
device for which the intended use (3.14) is sleeping/resting, which contains a mattress support platform and intended to assist in diagnosis, monitoring, prevention, treatment, alleviation of disease, or compensation for an injury or handicap
[SOURCE:IEC 60601-2-52: 2009+AMD1:2015:201.3.212, modified — Notes are not included.]
3.21
medical device
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment, or alleviation of disease,
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury or handicap,
- investigation, replacement, or modification of the anatomy or of a physiological process, and
- control of conception,
Note 1 to entry: Devices are different from drugs and their biological evaluation requires a different approach.
Note 2 to entry: Use of “medical device” includes dental devices.
3.22
minimum user weight
lowest allowable user weight for the intended use of the assistive product for tissue integrity (3.5)
3.23
normal use
use of a product, process, or service in accordance with the specifications, instructions, and information provided by the manufacturer, not only intended for medical use, but also, for example, maintenance, service and transport
Note 1 to entry: Normal use is not to be confused with intended use (3.14) . While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use (3.14) focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purposes, but also maintenance, service, transport, etc.
[SOURCE:ISO 17966: 2016:3.19, modified —"etc." deleted and"and" and note to entry added.]
3.24
operator
person managing the assistive product for tissue integrity (3.5)
Note 1 to entry: The operator can be a number of roles depending on the application environment; for example, the user (3.29) , the assistant (3.2) or the service personnel.
3.25
pressure injury
pressure ulcer
localized damage to the skin and/or underlying soft tissue, often over a bony prominence
Note 1 to entry: The injury can present as intact skin or as an open ulcer and can be painful. The injury occurs as a result of intense and/or prolonged pressure or pressure in combination with shear. The tolerance of soft tissue for pressure and shear can also be affected by microclimate, nutrition, perfusion, co-morbidities and the condition of the soft tissue.
3.26
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk
3.27
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is present
[SOURCE:IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020:3.116]
3.28
technical documentation
manufacturer’s data that shows that an assistive product (3.4) conforms to specified requirements
Note 1 to entry: For the purposes of this document, such requirements include requirements specified in this document and/or any regulatory requirements.
3.29
usability
characteristic of the user interface that establishes effectiveness, efficiency, ease of user learning and user satisfaction
[SOURCE:ISO 14708-1:2014:3.37]
3.30
user
person for whom the assistive product for tissue integrity (3.5) is intended
Note 1 to entry: The user can also be the operator (3.24) .
Bibliography
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| [2] | ISO 5349 (all parts), Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted vibration |
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| [7] | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
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| [10] | ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer |
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| [34] | EN 1021-1, Furniture. Assessment of the ignitability of upholstered furniture. Ignition source mouldering cigarette |
| [35] | EN 1021-2, Furniture. Assessment of the ignitability of upholstered furniture. Ignition source match flame equivalent |
| [36] | ASTM E 1590, Standard Test Method For Fire Testing of Mattresses using criteria |
| [37] | BFD IX-11, Boston Fire Department, Mattress Fire Test, |
| [38] | BS 7177, Specification for Resistance to Ignition of Mattresses, Divans and Bed Bases |
| [39] | CGSB-4.2, No. 27.7-M89 with Amendment, Method of Test for Combustion Resistance of Mattresses — Cigarette Test |
| [40] | GPEM/CP D1 bis 89, test a la cigarette |
| [41] | GPEM/CP D1-90, Response to Fire of Mattresses Used in High Risk Premises, No. 5590 |
| [42] | NFPA 701, Standard Methods of Fire Tests for Flame Propagation of Textiles and Films |
| [43] | TB-129 State of California, Bureau of Home Furnishings and Thermal Insulation Technical Bulletin, Flammability Test Procedures for Mattresses Used in Public Buildings, |
| [44] | UNI 9175, Reaction to fire of Upholstered Furniture Subjected to the Action of a Small Flame |
| [45] | 16 CFR 1632 The Standard for the flammability of mattresses and mattress pad |
| [46] | 16 CFR 1633 Standard for the Flammability (Open Flame) of Mattresses and Mattress/Foundation Sets |
| [47] | ISO 22523, External limb prostheses and external orthoses — Requirements and test methods |