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ISO 20342-1:2022 横になったときの組織の完全性を支援する製品— Part 1: 一般的な要件 | ページ 5

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

2 参考文献

以下のドキュメントは、その内容の一部またはすべてがこのドキュメントの要件を構成するように、テキスト内で参照されています。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。

  • ISO 554, コンディショニングおよび/またはテスト用の標準雰囲気 — 仕様
  • ISO 3746, 音響 — 音圧を使用した騒音源の音響パワーレベルと音響エネルギーレベルの決定 — 反射面上のエンベロープ測定面を使用した調査方法
  • ISO 9614-1, 音響 — 音響インテンシティを使用した騒音源の音響パワーレベルの決定 — 1: 離散点での測定
  • ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
  • ISO 13732-1, 熱環境のエルゴノミクス — 表面との接触に対する人間の反応の評価方法 — 1: 表面が高温
  • ISO 14155, 人間を対象とした医療機器の臨床調査 - 優れた臨床実践
  • ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
  • ISO 15223-1, 医療機器 — メーカーが提供する情報とともに使用される記号 — 1: 一般要件
  • ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — 1: リスク管理の適用
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 医用電気機器 — 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件
  • IEC 60601-1-2, 医用電気機器 — 1-2: 基本的な安全性と基本性能の一般要件 — 付帯規格: 電磁適合性 — 要件とテスト
  • IEC 60601-1-6, 医用電気機器 — 1-6: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯基準: ユーザビリティ
  • IEC 60601-1-8医用電気機器 — 1-8: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯規格: 医用電気機器および医用電気システムの警報システムに関する一般要件、試験、およびガイダンス
  • IEC 60601-1-11, 医用電気機器 — 1-11: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 — 付帯基準: 在宅医療環境で使用される医用電気機器および医用電気システムの要件
  • IEC 60529, エンクロージャによって提供される保護の等級 (IP コード)
  • IEC 60695-11-10, 火災危険試験 — 11-10: 試験炎 — 50 W 水平および垂直炎試験方法
  • IEC 61000-3-2, 電磁適合性 (EMC) — 3-2: 制限 — 高調波電流エミッションの制限 (機器の入力電流 ≤16 A/相)
  • IEC 61000-3-3, 電磁適合性 (EMC) — 3-3: 制限 — 1 相あたりの定格電流が 16 A 以下で、条件付き接続の対象とならない、公共の低電圧供給システムにおける電圧変化、電圧変動、およびちらつきの制限
  • IEC 61000-4-3, 電磁適合性 (EMC) — 4-3: 試験および測定技術 — 放射、無線周波数、電磁界イミュニティ試験
  • IEC 61000-4-8, 電磁適合性 (EMC) — 4-8: 試験および測定技術 — 電源周波数磁界イミュニティ試験
  • IEC 61672-1, 電気音響 — サウンドレベルメーター — 1: 仕様
  • IEC 61672-2, 電気音響 — 騒音計 — 2：パターン評価試験
  • IEC 62366-1, 医療機器 — 1：ユーザビリティ工学の医療機器への応用
  • IEC 60601-2-35, 医用電気機器 — 2-35: 毛布、パッド、またはマットレスを使用し、医療用加熱を目的とした加熱装置の基本的な安全性および基本性能に関する特定要件
  • EN 716-2:2017, 家具 — 家庭用の子供用簡易ベッドおよび折りたたみ式簡易ベッド — 2: 試験方法
  • EN 1041, 医療機器メーカーが提供する情報
  • CISPR 11, 工業、科学、医療 (ISM) 無線周波数機器 — 電磁妨害特性 — 制限と測定方法
  • 欧州委員会、MEDDEV 2.7/1 臨床評価: 指令 93/42/EEC および 90/385/EEC に基づく製造業者および通知機関のためのガイド

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

  • ISO 554, Standard atmospheres for conditioning and/or testing — Specifications
  • ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
  • ISO 9614-1, Acoustics — Determination of sound power levels of noise sources using sound intensity — 1: Measurement at discrete points
  • ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process
  • ISO 13732-1, Ergonomics of the thermal environment — Methods for the assessment of human responses to contact with surfaces — 1: Hot surfaces
  • ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
  • ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
  • ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — 1: General requirements
  • ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — 1: Application of risk management
  • IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — 1: General requirements for basic safety and essential performance
  • IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
  • IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability
  • IEC 60601-1-8, Medical electrical equipment — 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
  • IEC 60601-1-11, Medical electrical equipment — 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
  • IEC 60695-11-10, Fire hazard testing — 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame test methods
  • IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — 3-2: Limits — Limits for harmonic current emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
  • IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — 3-3: Limits — Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16 A per phase and not subject to conditional connection
  • IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
  • IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — 4-8: Testing and measurement techniques — Power frequency magnetic field immunity test
  • IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — 1: Specifications
  • IEC 61672-2, Electroacoustics — Sound level meters — 2: Pattern evaluation tests
  • IEC 62366-1, Medical devices — 1: Application of usability engineering to medical devices
  • IEC 60601-2-35, Medical electrical equipment — 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use
  • EN 716-2:2017, Furniture — Children’s cots and folding cots for domestic use — 2: Test methods
  • EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
  • CISPR 11, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment — Electromagnetic disturbance characteristics — Limits and methods of measurement
  • European Commission, MEDDEV 2.7/1 CLINICAL EVALUATION: A Guide FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC

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