この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、病院、在宅医療、施設などのさまざまなアプリケーション環境での横臥位の組織完全性支援製品 (APTI) に関連する一般要件と関連するテスト方法を指定します。この文書は、横になっている間もその場にとどまることが意図された APTI の安全性に適用され、圧迫による損傷を防止および/または治療します。
このドキュメントでは、適切なサポート プラットフォーム (調整可能なものを含む) と組み合わせて、または統合システム全体として使用することを目的とした、さまざまな横たわるサポート サーフェスについて説明します。
この文書は医療用ベッドには適用されません。
この文書はまた、主に横臥位を変更するための組織の完全性を目的とした補助製品と、横臥位を維持するための補助製品も対象としています。
この文書は、インキュベーターまたは手術台/手術台と組み合わせて使用される横たわる支持面には適用されません。
また、ユーザーの怪我を防ぐための安全性と性能のテスト方法についても説明します。
このドキュメントでは、全身サポート面と調節可能なマットレス サポート プラットフォームの組み合わせについて説明します。また、ユーザーの怪我を防ぐための安全性と性能のテスト方法についても説明します。
このドキュメントは、ISO 9999:2022 の次の分類内で APTI の要件とテスト方法を指定します。
04 33 06 横になっているときの組織の完全性のための補助製品。
- 褥瘡予防のためのマットレスとマットレスオーバーレイ、および
- 褥瘡予防マットレス用マットレスカバー。
12 31 03 スライディングおよびターン用の補助製品。以下に限定されません。
スライドまたは回転技術を使用して人の位置または方向を変更するための装置。含まれている唯一の製品は、横になった姿勢で使用され、横になっているサポート面の一部としてその場に留まることを意図したものです。それらは次のとおりです。
- 一方向にスライドし、反対方向にロックするスライド製品。
- 低摩擦の柔軟な素材のシートとアンダーレイ。
- 再配置用に必要に応じてカットされた、メートル単位で販売される生地。
- 電動旋削製品;
製品がその場に放置されることが意図されていない限り、これにはスライディングボードは含まれません。
09 07 06 ポジショニングピロー、ポジショニングクッション、ポジショニングシステム
- レッグポジショナー,
- アームポジショナー、および
- 多目的ボディポジショナー。
18 12 15 寝具類
- ドローシート。
1 Scope
This document specifies general requirements and related test methods that are relevant to assistive products for tissue integrity (APTI) in the lying position in different application environments such as hospitals, home care and institutions. This document applies to the safety of APTI that are intended to remain in situ during periods of lying, and to prevent and/or treat pressure injuries.
This document covers a range of different lying support surfaces intended to be used in combination with the appropriate support platform (adjustable included) or as a whole integrated system.
This document does not apply to medical beds.
This document also covers assistive products primarily intended for tissue integrity for changing a lying position and assistive products for maintaining a lying position.
This document does not apply to lying support surfaces used in combination with incubators or operating/surgical tables.
It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document addresses the combination of a full body support surface and an adjustable mattress support platform. It also covers safety and performance test methods to ensure protection against injuries to the user.
This document specifies requirements and test methods for APTI within the following classifications of ISO 9999:2022:
04 33 06 Assistive products for tissue integrity when lying down such as but not limited to
- mattresses and mattress overlays for pressure injury prevention, and
- mattress coverings for pressure injury prevention mattresses.
12 31 03 Assistive products for sliding and turning such as but not limited to the following:
Devices for changing position or direction of a person using sliding or turning techniques. The only products included are those intended to be used in a lying position and remain in situ as part of the lying support surface. They are the following:
- sliding products that glide one way and lock the other way;
- sheets and underlays in flexible materials with low friction;
- fabric sold by the metre, cut as required for repositioning use;
- powered turning product;
This excludes sliding boards unless the product is intended to be left in situ.
09 07 06 Positioning pillows, positioning cushions and positioning systems such as but not limited to
- leg positioners,
- arm positioners, and
- multipurpose body positioners.
18 12 15 Bedding such as but not limited to
- draw sheets.