この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1.1.1この国際規格は、医療機器の乾熱滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件を指定します。
注この国際規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他のヘルスケア製品にも適用できる可能性のあるガイダンスを提供しています。
1.1.2この国際規格は主に乾熱滅菌を対象としていますが、乾熱を使用した発熱物質除去プロセスに関する要件も規定し、ガイダンスも提供しています。
注乾熱は、機器、コンポーネント、ヘルスケア製品の発熱物質除去によく使用され、その有効性が実証されています。滅菌および/または発熱物質除去のプロセスパラメータは時間と温度です。発熱物質除去の条件は通常、滅菌に必要な条件よりも厳しいため、製品の発熱物質除去が検証されたプロセスでは、追加の検証を行わなくても製品の無菌性が得られます。
1.2 除外事項
1.2.1この国際規格は、スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病などの海綿状脳症の原因物質を不活化するプロセスの開発、検証、および日常管理に関する要件を指定していません。
注ISO 22442-1, ISO 22442-2, および ISO 22442-3 も参照してください。
1.2.2この国際規格は、加熱技術として赤外線またはマイクロ波を使用するプロセスには適用されません。
1.2.3この国際規格には、医療機器を「滅菌」として指定するための特定の要件が詳述されていません。
注医療機器を「無菌」として指定するための国または地域の要件に注意が必要です。たとえば、EN 556-1 または ANSI/AAMI ST67 を参照してください。
1.2.4この国際規格は、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定するものではありません。
注製造中に完全な品質管理システムを確立することは、この国際規格の要件ではありませんが、滅菌プロセスを制御するために最低限必要な品質管理システムの要素は、本文の適切な場所で規範的に参照されています（以下を参照）。特に第 4 項)滅菌プロセスを含む医療機器の生産のすべての段階を管理する品質管理システムの規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。医療機器の提供に関する地域および国の規制では、完全な品質管理システムの導入と第三者によるそのシステムの評価が必要な場合があります。
1.2.5この国際規格は、乾熱滅菌および/または発熱物質除去施設の設計および運用に関連する労働安全の要件を指定していません。
注運用上の安全性の要件は IEC 61010-2-040 に規定されています。さらに、一部の国では安全規制が存在します。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10012, 測定管理システム - 測定プロセスおよび測定機器の要件
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 - Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
- ISO 11138-1:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 1: 一般要件
- ISO 11138-4:2006, ヘルスケア製品の滅菌 — 生物学的指標 — Part 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
- ISO 11140-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 化学指標 — Part 1: 一般要件
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
- ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件
- ISO 11737-1, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定
- ISO 11737-2, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、およびメンテナンスで実行される滅菌テスト
- ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件
- IEC 61010-1, 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 1: 一般要件
- IEC 61010-2-040, 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 - Part 2-040: 医療材料の処理に使用される滅菌器および洗浄消毒器に対する特定の要件
1.1.1 This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices.
NOTE Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that might be applicable to other health care products.
1.1.2 Although this International Standard primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.
NOTE Dry heat is often used for the depyrogenation of equipment, components and health care products and its effectiveness has been demonstrated. The process parameters for sterilization and/or depyrogenation are time and temperature. Because the conditions for depyrogenation are typically more severe than those required for sterilization, a process that has been validated for product depyrogenation will result in product sterility without additional validation.
1.2 Exclusions
1.2.1 This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
1.2.2 This International Standard does not apply to processes that use infrared or microwaves as the heating technique.
1.2.3 This International Standard does not detail a specified requirement for designating a medical device as"sterile."
NOTE Attention is drawn to national or regional requirements for designating medical devices as “sterile.” See, for example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This International Standard does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
NOTE It is not a requirement of this International Standard to have a complete quality management system during manufacture, but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization process are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices, including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices might require implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party.
1.2.5 This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of dry heat sterilization and/or depyrogenation facilities.
NOTE Requirements for operational safety are specified in IEC 61010-2-040. Additionally, safety regulations exist in some countries.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11138-4:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
- ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
- ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
- ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
- IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements
- IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials