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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
食品衛生に関するコーデックス委員会の一般原則の下で、食品中の微生物学的危害を制御し、微生物リスクを管理することは、食品事業者 (FBO) の責任です。したがって、FBOは、ハザード分析および重要管理点（HACCP）システム内で検証済みの管理手段を実装し、フードチェーン全体の食品安全基準への準拠を調査するために調査を実施します。
微生物リスク評価 (MRA) の枠組みでは、食物連鎖における病原体または腐敗微生物によって引き起こされるリスクを推定するために、いくつかの補完的なアプローチが開発されています。 MRA は、食品基準を設定するための国際機関の後援の下、規制当局によって採用されています。チャレンジテストは、HACCP システム内の管理手段を検証するために使用される認識されたアプローチの 1 つであり、食品の微生物学的安全性と品質、食品製造プロセス、食品保管条件、および消費者専用の食品調理の推奨事項を評価するために使用されます。
したがって、この文書は、合理的に予見可能な食品プロセス、保管、および使用条件下で、原材料、中間製品、または最終製品の中で、接種された関心のある微生物が増殖、生存、または不活化される能力を調査するための技術的な規則、計算、およびアプローチを提供します。研究の目的と範囲は、実験計画と研究条件の選択を決定し、微生物の不活性化の程度を評価することです。規制当局は異なる推奨事項を持っている可能性があり、これらの違いは可能な限り含まれています。ただし、チャレンジテストの規制当局の承認を得るために、特定の要件を組み込む必要がある可能性があります。
増殖研究と不活化研究は明らかに異なるため、ISO 20976 シリーズは、一般的なタイトルである「食物連鎖の微生物学 - 食品および飼料製品のチャレンジ テストを実施するための要件とガイドライン」という 2 つの部分で構成されています。
- Part 1: 成長の可能性、ラグ タイム、最大成長率を調べるためのチャレンジ テスト。
- Part 2: 不活化の可能性と動力学的パラメーターを研究するためのテストに挑戦します。
ISO 20976 シリーズの使用には、食品微生物学、食品科学、食品加工、統計などの関連分野の専門知識が必要です。統計的専門知識には、サンプリング理論と実験計画の理解、微生物学的データの統計分析、および予測モデリングで使用される科学的に認識され利用可能な数学的概念の概要が含まれます。
実用的な理由から、「食品」という用語には飼料が含まれます。
Introduction
Under the general principles of the Codex Alimentarius on food hygiene, it is the responsibility of the food business operators (FBOs) to control microbiological hazards in foods and to manage microbial risks. Therefore, FBOs implement validated control measures, within the hazard analysis and critical control point (HACCP) system, and conducts studies in order to investigate compliance with the food safety criteria throughout the food chain.
In the framework of microbial risk assessment (MRA), several complementary approaches are developed to estimate risks posed by pathogens or spoilage microorganisms in the food chain. MRA is adopted by regulators under the auspices of the international agency for setting food standards. Challenge testing is one of the recognized approaches used to validate control measures within the HACCP system, as well as to assess microbiological safety and quality of food, food production processes, food storage conditions, and food preparation recommendations dedicated to consumers.
Therefore, this document provides technical rules, calculations and approaches to investigate the ability of an inoculated microorganism of concern to grow, survive or be inactivated in the raw materials, intermediate or end products under reasonably foreseeable food processes, storage and use conditions. The objective and the scope of the study are to determine the experimental design and the selection of the study conditions, and to assess the extent of microbial inactivation. Regulatory authorities can have different recommendations, and these differences have been included as much as possible. It is, however, possible that specific requirements need to be incorporated to get a regulatory approval of the challenge test.
As the growth and inactivation studies are clearly different, the ISO 20976 series consists of two parts, under the general title Microbiology of the food chain — Requirements and guidelines for conducting challenge tests of food and feed products:
- Part 1: Challenge tests to study the growth potential, lag time and the maximum growth rate;
- Part 2: Challenge tests to study inactivation potential and kinetic parameters.
The use of the ISO 20976 series involves expertise in relevant areas such as food microbiology, food science, food processing and statistics. The statistical expertise encompasses an understanding of sampling theory and design of experiments, statistical analysis of microbiological data, and overview of scientifically recognized and available mathematical concepts used in predictive modelling.
For practical reasons, the term “food” includes feed.