この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用される手順と、そのさらなる保守を目的とした手順は、ISO/IEC 指令第 1 Part に記載されています。特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。文書の作成中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
本書で使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、推奨を構成するものではありません。
規格の自主的な性質、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および貿易の技術的障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) 原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html
この文書は、ISO/TC 76 の技術委員会「輸血、輸液および注射、医療および製薬用途の血液処理装置」によって作成されました。
導入
ここ数年、すぐに充填できる容器を求める要望がますます高まったことを受け、包装メーカーは洗浄・滅菌済みの容器を製薬業界に提供することに成功しました。このカテゴリーの製品は、約 30 年前に、すぐに充填できるシリンジが市場に登場して誕生しました。
つい最近、滅菌済みのサブアセンブリ済みの充填用シリンジが、対応するパッケージング システムを含む ISO 11040-4 および ISO 11040-7 によって標準化されました。これら 2 つの国際規格は、ガラス製シリンジの性能要件と関連する試験方法を定義しています。これらのシリンジ用のすぐに充填できる包装システムとテスト方法も含まれています。
ISO 8362-1 は、バルクウェアのガラスバイアルの形状、寸法、容量を規定しています。
すぐに充填できるシリンジの市場での存在感の増加と、製薬業界におけるこの製品の関連する利点により、包装材料のサプライヤーはバイアル用のこのタイプのシステムを開発し始めました。
2 つのパッケージ構成を利用できるため、臨床試験と大量生産の両方での使用に適したガラスバイアルへの充填が可能になります。ネストおよびタブの構成は通常、自動充填機で使用されるように考えられていますが、トレイ構成は通常、手動または半自動充填機を使用して充填される少量のバッチに適しています。
このパッケージ構成の二重性により、高度にカスタマイズされたプロセスを避けるために、これらの製品を市場に投入する際の生産プロセス、材料の品質、分析方法の標準化が必要になります。
1 スコープ
この文書は、材料、包装システム、および分析試験方法の最小要件を含む、注射用製剤用の無菌ですぐに充填できる空のガラスバイアルの特性を指定します。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 720, ガラス — 121 °C でのガラス粒子の耐加水分解性 — 試験および分類の方法
- ISO 8362-1, 注射容器および付属品 — Part 1: ガラス管製の注射バイアル
- ISO 8362-4, 注射容器および付属品 — Part 4: 成形ガラス製の注射バイアル
- ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 - Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
- ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標
- ISO 1114, ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指標
- ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
お客様
すぐに充填できる滅菌バイアルを購入し、必要に応じてさらなる処理または充填を行う事業体
3.2
充填量
豊富な容量の 90%
[出典:米国薬局方条約、USP <660>]
3.3
インサートライナー
バイアルを覆って保護するためのホイル
3.4
メーカー
顧客がすぐに充填できるバイアルの製造を行う、または製造に責任を負う事業体 (3.1)
3.5
ネスト
バイアルを配置するための穴のパターンが定義されたプラスチック プレート
[出典:ISO 11040-7:2015, 3.4, 修正 - 「注射器本体の吊り下げ」が「バイアルの設置」に置き換えられました。
3.6
包装システム
無菌バリアシステム (3.10) と 保護パッケージ (3.7) の組み合わせ
[出典:ISO 11139:2018, 3.192]
3.7
保護包装
組み立て時から使用時まで 、滅菌バリアシステム (3.10) とその内容物への損傷を防ぐように設計された材料の構成
[出典:ISO 11139:2018, 3.219]
3.8
保護袋
浴槽 (3.12) または トレイ (3.11) の周りのビニール袋またはシール
[出典:ISO 11040-7:2015, 3.6, 修正 - 「トレイ」が追加構成として追加されました。]
3.9
密閉蓋
浴槽 (3.12) または トレイ (3.11) を密閉するための微生物バリア材料
[出典:ISO 11040-7:2015, 3.7, 修正 - 「トレイ」が追加構成として追加されました。]
3.10
無菌バリアシステム
微生物の侵入を防ぎ、使用時に製品を無菌で提供できる最小限のパッケージ
3.11
トレイ
個々のバイアルを収容するためのオプションのサポートを備えたプラスチック容器
3.12
浴槽
満たされた 巣を収容するプラスチック容器 (3.5)
[出典:ISO 11040-7:2015, 3.11]
参考文献
| 1 | ISO 2859-1, 属性による検査のためのサンプリング手順 — Part 1: ロットごとの検査のための合格品質限界 (AQL) によってインデックス付けされたサンプリング スキーム |
| 2 | ISO 395, 変数による検査のためのサンプリング手順 |
| 3 | ISO 4802-1, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 1: 滴定法および分類による測定 |
| 4 | ISO 4802-2, ガラス製品 — ガラス容器の内面の耐加水分解性 — Part 2: 炎炎分光分析および分類による測定 |
| 5 | ISO 7000, 機器で使用する図記号 — 登録記号 |
| 6 | ISO 8871-1, 非経口薬および医薬品用途のデバイス用エラストマー部品 — Part 1: 水性オートクレーブ中の抽出物 |
| 7 | ISO 14644-1, クリーンルームおよび関連する管理環境 — Part 1: 粒子濃度による空気清浄度の分類 |
| 8 | ISO 11040-4, プレフィルドシリンジ — Part 4: 注射剤用のガラスバレルと、充填の準備が完了した滅菌済みのサブアセンブリシリンジ |
| 9 | ISO 11040-7, プレフィルドシリンジ — Part 7: 充填の準備ができた滅菌済みのサブアセンブリ済みシリンジの包装システム |
| 10 | ISO 11135, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件 |
| 11 | ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 |
| 12 | ISO 11139, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌および関連機器およびプロセス規格で使用される用語の語彙 |
| 13 | ISO 14644, クリーンルームおよび関連する管理された環境 |
| 14 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 15 | ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用される記号 — Part 1: 一般要件 |
| 16 | ISO 15378, 医薬品の一次包装材料 — 適正製造基準 (GMP) を参照した ISO 9001:2015 の適用に関する特定要件 |
| 17 | ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 |
| 18 | 米国薬局方条約、USP |
| 19 | ヨーロッパ薬局方、Ph. Eur |
| 20 | 日本薬局方 |
| 21 | CPMP/QWP 159/01, 医薬品の製造におけるエチレンオキシドの使用制限に関するガイダンスに関する注記、 www.ema.europa.eu |
| 22 | AAMI ST72:2011, 細菌内毒素 — 試験方法、日常的なモニタリング、および代替案 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
Introduction
In the last few years, following the more and more urgent request for ready for filling containers, packaging manufacturers managed to offer to the pharmaceutical industry containers already washed and sterilized. This category of products was born about 30 years ago with the appearance on the market of ready for filling syringes.
Only recently, the sterilized sub-assembled ready for filling syringes have been standardized by ISO 11040-4 and ISO 11040-7, including the corresponding packaging system. These two International Standards define the performance requirements of the glass syringes and the related test methods, as well as the ready for filling packaging system for these syringes, also including the test methods.
ISO 8362-1 specifies the form, dimensions and capacities of bulkware glass vials.
Due to the increasing market presence of syringes ready for filling and the associated advantages of this product for the pharmaceutical industry, the suppliers of packaging materials started to develop systems of this type for vials.
The availability of two packaging configurations makes ready for filling glass vials suitable to be used both in clinical trials and in mass production. Nest and tub configuration has been conceived to be used usually with automated filling machines, while tray configuration is usually suitable for small batches filled manually or by means of semi-automated filling machines.
This duality of packaging configurations calls for a standardization of the production processes, materials quality and analytical methods when launching these products on the market, in order to avoid conceiving too highly customized processes.
1 Scope
This document specifies the characteristics of sterile and ready for filling empty glass vials for injectable preparations, including the minimum requirements of materials, packaging systems and analytical test methods.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies
- ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification
- ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
- ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
- ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- ISO 11138 (all parts), Sterilization of health care products — Biological indicators
- ISO 11140 (all parts), Sterilization of health care products — Chemical indicators
- ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
customer
business entity which purchases sterilized ready for filling vials and conducts further processing or filling as appropriate
3.2
filling volume
90 % of the brimful capacity
[SOURCE:United States Pharmacopoeia Convention, USP <660>]
3.3
insert liner
foil to cover and protect the vials
3.4
manufacturer
business entity which performs or is otherwise responsible for the manufacturing of the vials ready to be filled by the customer (3.1)
3.5
nest
plastic plate with a defined hole pattern for the placing of the vials
[SOURCE:ISO 11040-7:2015, 3.4, modified — “suspension of the syringe bodies” was replaced with “placing of the vials”.]
3.6
packaging system
combination of the sterile barrier system (3.10) and protective packaging (3.7)
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.192]
3.7
protective packaging
configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system (3.10) and its contents from the time of their assembly until the point of use
[SOURCE:ISO 11139:2018, 3.219]
3.8
protective bag
plastic bag or sealing around the tub (3.12) or the tray (3.11)
[SOURCE:ISO 11040-7:2015, 3.6, modified — “tray” was added as an additional configuration.]
3.9
sealing lid
microbial barrier material for sealing the tub (3.12) or the tray (3.11)
[SOURCE:ISO 11040-7:2015, 3.7, modified — “tray” was added as an additional configuration.]
3.10
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of product at the point of use
3.11
tray
plastic container with optional supports to accommodate individual vials
3.12
tub
plastic container to accommodate the filled nest (3.5)
[SOURCE:ISO 11040-7:2015, 3.11]
Bibliography
| 1 | ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection |
| 2 | ISO 3951 (all parts), Sampling procedures for inspection by variables |
| 3 | ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification |
| 4 | ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification |
| 5 | ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols |
| 6 | ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates |
| 7 | ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration |
| 8 | ISO 11040-4, Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling |
| 9 | ISO 11040-7, Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling |
| 10 | ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 11 | ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation |
| 12 | ISO 11139, Sterilization of health care products — Vocabulary of terms used in sterilization and related equipment and process standards |
| 13 | ISO 14644, Cleanrooms and associated controlled environments |
| 14 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 15 | ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements |
| 16 | ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| 17 | ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 18 | United States Pharmacopoeia Convention, USP |
| 19 | European Pharmacopoeia, Ph. Eur |
| 20 | Japanese Pharmacopoeia, JP |
| 21 | CPMP/QWP 159/01, Note for Guidance on Limitations to the Use of Ethylene Oxide in the Manufacture of Medicinal Products, www.ema.europa.eu |
| 22 | AAMI ST72:2011, Bacterial endotoxins — Test methodologies, routine monitoring, and alternatives |