この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) と IEC (国際電気標準会議) は、世界標準化のための専門システムを形成しています。 ISO または IEC のメンバーである国家機関は、技術活動の特定の分野を扱うために、それぞれの組織によって設立された技術委員会を通じて、国際規格の開発に参加しています。 ISO と IEC の技術委員会は、相互に関心のある分野で協力しています。 ISO および IEC と連携して、政府および非政府の他の国際機関もこの作業に参加しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令のPart 1 で説明されています。特に、さまざまな種類の文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令Part 2 部の編集規則に従って起草されました ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの一部の要素が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO および IEC は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序論および/または受信した特許宣言の ISO リスト ( www.iso.org/patents を参照) または受信した特許宣言の IEC リスト ( http://patents.iec.ch )
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自主的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、 www を参照してください。 .iso.org/iso/foreword.html .
この文書は、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会 CEN/TC 206, 生物学的および臨床評価と協力して、技術委員会 ISO/TC 194, 医療機器の生物学的および臨床的評価、小委員会 SC 1, 組織製品の安全性によって作成されました。 ISOとCENの間の技術協力に関する協定（ウィーン協定）に従って、医療機器の
この第 3 版は、技術的に改訂された第 2 版 (ISO 22442-1:2015) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 4.4.2 が更新されました。
- C.2, 箇条書き 1, C.3.3, および C.4.4 の Web リンクが更新されました。
- D.3.3 の Web リンクが更新されました。
- C.10 が追加されました。
- 参考文献が更新されました。
ISO 22442 シリーズのすべての部品のリストは、ISO Web サイトで見つけることができます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices, Subcommittee SC 1, Tissue product safety, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22442-1:2015), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- 4.4.2 has been updated;
- weblinks in C.2, bullet point 1, C.3.3 and C.4.4 have been updated;
- the weblink in D.3.3 has been updated;
- C.10 has been added;
- the bibliography has been updated.
A list of all parts in the ISO 22442 series can be found on the ISO website.