この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 参考文献
以下の文書の全体または一部は、この文書で規範的に参照されており、その適用に不可欠です。日付のある参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト
- ISO 14971, 医療機器 — 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 2: 調達、収集、および取り扱いに関する管理
- ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去および/または不活性化の検証
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents