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ISO 22442-1:2020 動物組織とその派生物を利用する医療機器—パート1：リスク管理の適用 | ページ 6

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 14971 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

動物

脊椎動物または無脊椎動物 [両生類、節足動物 (甲殻類など)、鳥類、サンゴ、魚類、爬虫類、軟体動物、哺乳類を含む] (ヒト (ホモサピエンス) を除く)

3.2

細胞

独立して存在し、適切な環境でそれ自体の物質を置き換えることができる、あらゆる生物の最小の組織単位

3.3

導関数

医療機器の製造プロセスに直接関与する、または最終的な医療機器の一部である、 動物 (3.1) 材料から得られる物質

例：

ヒアルロン酸、コラーゲン、ゼラチン、モノクローナル抗体、キトサン、アルブミン。

3.4

排除

除去

伝染性病原体の数を減らすプロセス

注記 1:ウイルスと TSE 病原体を排除するためのプロセスの有効性は、削減係数の観点から数学的に表現する必要があります (C.2 および ISO 22442-3:2007, 付録 F を参照)

注記2:排除は、伝染性病原体によって引き起こされる感染または病原性反応を防ぐことを目的としています。

3.5

不活化

伝染性病原体による感染または病原性反応を引き起こす能力が低下するプロセス

注記1：ウイルスおよびTSE病原体の不活化プロセスの有効性は、減少係数に関して数学的に表現する必要があります（ISO 22442-3:2007, 附属書Fを参照）。

注記2:不活性化の目的は、伝染性病原体による感染およびその複製を防止することです。

3.6

医療機器

器具、器具、器具、機械、器具、インプラント、体外使用のための試薬、ソフトウェア、材料、またはその他の類似または関連する物品で、製造業者が単独または組み合わせて、人間のために、特定の医療目的
  • 疾患の診断、予防、モニタリング、治療または緩和、
  • 怪我の診断、監視、治療、軽減または補償、
  • 解剖学または生理学的プロセスの調査、交換、修正、またはサポート、
  • 生命を支えたり維持したり、
  • 受胎の制御、
  • 医療機器の消毒、
  • 人体由来の標本の in vitro 試験による情報提供、
人体の内外で、薬理学的、免疫学的、または代謝的手段によって主に意図された作用を達成しないが、そのような手段によってその機能が補助される可能性があるもの
注記 1:一部の法域では医療機器と見なされるが、他の法域では医療機器と見なされない製品には、次のものがあります。
  • 消毒物質;
  • 障害者のための援助;
  • 動物（3.1） および/またはヒトの組織を組み込んだデバイス;
  • 体外受精または生殖補助技術のためのデバイス。

[出典: ISO 13485:2003, 3.7]

3.7

実行不可能

代謝または増殖の可能性がない

3.8

技術協定

技術的要件に対する責任を割り当てる、2 つ以上の当事者間の拘束力のある契約。

3.9

組織

細胞（3.2） および/または細胞外成分の構成

3.10

伝染性物質

細菌、カビ、酵母、寄生虫、ウイルス、TSE 病原体、未分類の病原体

参考文献

[1]ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 — Part 2: 動物福祉要件
[2]ISO 10993-3, 医療機器の生物学的評価 — Part 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性の試験
[3]ISO 10993-4, 医療機器の生物学的評価 - Part 4: 血液との相互作用に関する試験の選択
[4]ISO 10993-5, 医療機器の生物学的評価 — Part 5: in vitro 細胞毒性試験
[5]ISO 10993-6, 医療機器の生物学的評価 — Part 6: 移植後の局所効果の試験
[6]ISO 10993-7, 医療機器の生物学的評価 — Part 7: エチレンオキシド滅菌残留物
[7]ISO 10993-9, 医療機器の生物学的評価 — Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
[8]ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および皮膚感作性に関する試験
[9]ISO 10993-11, 医療機器の生物学的評価 — Part 11: 全身毒性試験
[10]ISO 10993-12, 医療機器の生物学的評価 — Part 12: サンプルの準備と参考資料
[11]ISO 10993-13, 医療機器の生物学的評価 — Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
[12]ISO 10993-14, 医療機器の生物学的評価 — Part 14: セラミックスからの分解生成物の同定と定量化
[13]ISO 10993-15, 医療機器の生物学的評価 — Part 15: 金属および合金からの分解生成物の識別と定量化
[14]ISO 10993-16, 医療機器の生物学的評価 — Part 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティクス研究デザイン
[15]ISO 10993-17, 医療機器の生物学的評価 — Part 17: 浸出性物質の許容限度の確立
[16]ISO 10993-18, 医療機器の生物学的評価 — Part 18: リスク管理プロセスにおける医療機器材料の化学的特性評価
[17]ISO/TS 10993-19, 医療機器の生物学的評価 — Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価
[18]ISO/TS 10993-20, 医療機器の生物学的評価 — Part 20: 医療機器の免疫毒性試験の原則と方法
[19]ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
[20]ISO 1113, ヘルスケア製品の滅菌 — 放射線
[21]ISO 1173, ヘルスケア製品の滅菌 — 微生物学的方法
[22]ISO 13408-1, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 1: 一般要件
[23]ISO 13408-2, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 2: 滅菌ろ過
[24]ISO 13408-3, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 3: 凍結乾燥
[25]ISO 13408-4, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 4: 定置洗浄技術
[26]ISO 13408-5, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 5: 滅菌
[27]ISO 13408-6, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 6: アイソレーター システム
[28]ISO 13408-7, ヘルスケア製品の無菌処理 — Part 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
[29]ISO 13485,医療機器 — 品質管理システム — 規制目的の要件
[30]ISO 14160, ヘルスケア製品の滅菌 — 動物組織およびその誘導体を利用した使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 — 医療機器の滅菌プロセスの特徴付け、開発、検証、および日常管理の要件
[31]ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、およびルーチン管理に関する一般要件
[32]ISO 17664, ヘルスケア製品の処理 — 医療機器の処理のために医療機器メーカーが提供する情報
[33]ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 — 湿熱 — Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および定期管理の要件
[34]欧州薬局方、2.6.8 パイロジェン
[35]欧州薬局方、2.6.14 細菌性エンドトキシン
[36]欧州薬局方、5.2.8 ヒトおよび動物用医薬品を介した動物海綿状脳症病原体の感染リスクの最小化
[37]米国薬局方、85> 細菌エンドトキシン試験
[38]米国薬局方、151> 発熱物質試験
[39]別表第1, 第14改正日本薬局方、17.バイオテクノロジー製品・バイオ製品のウイルス安全性に関する基本的要件、日本薬局方収載、pp.1618-1631, 2003年
[40]世界調和タスクフォース (GHTF) — 研究グループ 1 (SG1) 文書番号N029R13, 2003 年 12 月付けのステージ PD ( http://www.ghtf.org )
[41]生物学的および医薬品に関連する伝染性海綿状脳症に関する WHO ガイドライン、2003 年 ( https://www.who.int/bloodproducts/publications/en/WHO_TSE_2003.pdf )
[42]伝染性海綿状脳症におけるT 型感染性分布に関するWHOガイドライン、2006 年 ( https://www.who.int/bloodproducts/TSEPUBLISHEDREPORT.pdf )
[43]伝染性海綿状脳症におけるWHO感染性分布表、2010 年更新 ( https://www.who.int/bloodproducts/tablestissueinfectivity.pdf )
[44]EMEA/410/01 Rev.3 — 2011 年 6 月、独自医薬品委員会 (CPMP) および動物用医薬品委員会によって採択された、ヒトおよび動物用医薬品を介した動物海綿状脳症病原体の感染リスクの最小化に関するガイダンスに関する注記(CVMP) — 欧州連合の公式ジャーナル 5.3.2011
[45]EMEA/CPMP/571/02 — 2002 年 2 月、欧州医薬品評価機関の子牛のレンネットを使用して調製されたラクトースに関する公式声明
[46]OIE の陸生動物の健康コード — Office InternationaldesEpizooties/W orldOrganisationforAnimalHealth 、 https: //www.oie.int/
[47]平成17年3月31日生物由来原料基準に関する厚生労働省第177号 生物由来原料基準
[48]医薬品における牛海綿状脳症のリスク評価、 Part 1 部、PhRMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) BSE 委員会、 BioPhar 、11, Number 1, pp 20-31, 56, 1998 年 1 月
[49]医薬品における牛海綿状脳症のリスク評価、 Part 2 部、仮想製品のリスク評価の例、アメリカの医薬品研究および製造業者 (PhRMA) BSE 委員会、 BioPharm。 、11, 3 号、18 ～ 30 ページ、1998 年 3 月

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

animal

vertebrate or invertebrate [including amphibian, arthropod (e.g. crustacean), bird, coral, fish, reptile, mollusc and mammal] excluding humans (Homo sapiens)

3.2

cell

smallest organized unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment

3.3

derivative

substance obtained from an animal (3.1) material which is involved directly in the manufacturing process of the medical device or is part of the final medical device

EXAMPLE:

Hyaluronic acid, collagen, gelatine, monoclonal antibodies, chitosan and albumin.

3.4

elimination

removal

process by which the number of transmissible agents is reduced

Note 1 to entry: The effectiveness of the process for the elimination of viruses and TSE agents should be expressed mathematically in terms of a reduction factor (see C.2 and ISO 22442-3:2007, Annex F).

Note 2 to entry: Elimination aims to prevent infection or pathogenic reaction caused by transmissible agents.

3.5

inactivation

process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by a transmissible agent is reduced

Note 1 to entry: The effectiveness of the process for inactivation of viruses and TSE agents should be expressed mathematically in terms of a reduction factor (see ISO 22442-3:2007, Annex F).

Note 2 to entry: Inactivation aims to prevent infection by, and replication of, transmissible agents.

3.6

medical device

instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of
  • diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
  • diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
  • investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
  • supporting or sustaining life,
  • control of conception,
  • disinfection of medical devices,
  • providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which could be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
  • disinfection substances;
  • aids for persons with disabilities;
  • devices incorporating animal (3.1) and/or human tissues;
  • devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE: ISO 13485:2003, 3.7]

3.7

non-viable

having no potential for metabolism or multiplication

3.8

technical agreement

binding contract between two or more parties that assigns responsibilities for technical requirements

3.9

tissue

organization of cells (3.2) and/or extra-cellular constituents

3.10

transmissible agents

bacteria, mould, yeast, parasites, viruses, TSE agents and unclassified pathogenic entities

Bibliography

[1]ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
[2]ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
[3]ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
[4]ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
[5]ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
[6]ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
[7]ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
[8]ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
[9]ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
[10]ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
[11]ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
[12]ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
[13]ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
[14]ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
[15]ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
[16]ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
[17]ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
[18]ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
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[20]ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
[21]ISO 11737 (all parts), Sterilization of health care products — Microbiological methods
[22]ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
[23]ISO 13408-2, Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration
[24]ISO 13408-3, Aseptic processing of health care products — Part 3: Lyophilization
[25]ISO 13408-4, Aseptic processing of health care products — Part 4: Clean-in-place technologies
[26]ISO 13408-5, Aseptic processing of health care products — Part 5: Sterilization in place
[27]ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
[28]ISO 13408-7, Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
[29]ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
[30]ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[31]ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[32]ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
[33]ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[34]European Pharmacopoeia, 2.6.8 Pyrogens
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[44]EMEA/410/01 Rev.3 — June 2011, Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and by the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) — Official Journal of the European Union 5.3.2011
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[47]No N. 177 of the Ministry of Health, Labour and Welfare on the standard for biological ingredients, 31 March 2005 on Standards for Raw Materials Originating from Living Organisms (in Japanese)
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