この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
特定の医療機器は、動物由来の材料を使用しています。
動物組織とその派生物は、医療機器の設計と製造に使用され、非動物ベースの材料よりも優れた性能特性を提供するために選択されています。医療機器における動物由来の材料の範囲と量はさまざまです。これらの材料は、デバイスの主要部分を構成することができ (例: ウシ/ブタの心臓弁、歯科または整形外科用途で使用する代用骨、止血デバイス)、製品のコーティングまたは含浸 (例: コラーゲン、ゼラチン、ヘパリン) である場合もあれば、装置の製造工程で使用すること（例：オレイン酸やステアリン酸などの獣脂誘導体、ウシ胎児血清、酵素、培地）。
ISO 14971 は、体外医療機器を含む医療機器に関連するハザードと危険な状況を特定し、それらのハザードに関連するリスクを推定および評価し、これらのリスクを制御し、有効性を監視することにより、製造業者のプロセスを指定する一般的な規格です。ライフサイクル全体のコントロール。この文書は、生存不能または生存不能にされた動物組織または派生物を利用して製造された医療機器の評価に関する追加の要件とガイダンスを提供します。
このドキュメントは、埋め込み型輸液ポンプなどのアクティブな埋め込み型医療機器を含む医療機器をカバーすることを目的としています。
この文書は、体外診断装置には適用されません。
この文書は、ISO 14971 と組み合わせてのみ使用でき、「独立した」規格ではありません。
注この文書への準拠は、指定された要件を満たすことによって示されます。注記および参考資料に記載されているガイダンスは規範的なものではなく、監査人向けのチェックリストとして提供されているものではありません。
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to provide performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process (e.g. tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).
ISO 14971 is a general standard which specifies a process for a manufacturer by identifying hazards and hazardous situations associated with medical devices, including in vitro medical devices, to estimate and evaluate the risks associated with those hazards, to control these risks and to monitor the effectiveness of the control throughout the life cycle. This document provides additional requirements and guidance for the evaluation of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives which are non-viable or rendered non-viable.
This document is intended to cover medical devices including active implantable medical devices such as implantable infusion pumps.
This document does not apply to in vitro diagnostic devices.
This document can only be used in combination with ISO 14971 and is not a “stand-alone” standard.
NOTE Compliance to this document is shown by fulfilling its specified requirements. The guidance given in the notes and the informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors.