この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、動物由来の材料を使用して製造された体外診断用医療機器以外の、生存不能または生存不能にされた医療機器に適用されます。 ISO 14971 と連携して、そのような装置に関連する危険性と危険な状況を特定し、結果として生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを制御し、その制御の有効性を監視するための手順を指定します。さらに、ISO 14971 で定義されている残余リスクのバランスと、利用可能な代替手段と比較した予想される医学的利益を考慮して、残余リスクの許容可能性の決定プロセスを概説します。この文書は、動物の組織または派生物を利用して製造された医療機器に典型的な危険性に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。
- a)細菌、カビまたは酵母による汚染;
- b)ウイルスによる汚染。
- c)伝染性海綿状脳症 (TSE) を引き起こす病原体による汚染。
- d)望ましくない発熱性、免疫学的または毒物学的反応の原因となる物質。
寄生虫やその他の分類されていない病原体についても、同様の原則が適用されます。
この文書は、さまざまな要因によって決定されるため、附属書 C に記載されている一部の特定のデリバティブを除いて、そのような国際基準では設定できない許容レベルを規定していません。附属書 C は、獣脂デリバティブの TSE リスク許容レベルを規定しています。 、動物の木炭、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸。
この文書は、医療機器の製造のすべての段階を管理するための品質管理システムを指定していません。
この文書は、医療機器における人体組織の利用についてはカバーしていません。
注記 1製造中に完全な品質管理システムを備えることは、この文書の要件ではありません。ただし、医療機器の製造または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) に注意が向けられています。
注記 2この文書の適用に関するガイダンスについては、附属書 A を参照してください。
1 Scope
This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as:
- a) contamination by bacteria, moulds or yeasts;
- b) contamination by viruses;
- c) contamination by agents causing transmissible spongiform encephalopathies (TSE);
- d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.
For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply.
This document does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a multiplicity of factors, cannot be set down in such an international standard except for some particular derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
NOTE 1 It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture. However, attention is drawn to international standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices.
NOTE 2 For guidance on the application of this document, see Annex A.