この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の開発に使用された手順と、今後の維持のために意図された手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2 ( www.iso.org/directives を参照)
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受信した特許宣言の ISO リストに記載されます ( www.iso.org/patents を参照)
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
規格の自発的な性質の説明、適合性評価に関連する ISO 固有の用語と表現の意味、および技術的貿易障壁 (TBT) における世界貿易機関 (WTO) の原則への ISO の準拠に関する情報については、以下を参照してください。 www.iso.org/iso/foreword.html .
このドキュメントは、欧州標準化委員会 (CEN) 技術委員会、CEN/CENELEC JTC3/WG と協力して、技術委員会 ISO/TC 210, 医療機器の品質管理および対応する一般的側面、および IEC/SC62D, 電気医療機器によって作成されました。 2, ISO と CEN 間の技術協力に関する協定 (ウィーン協定) に基づく小口径コネクタ。
この第 2 版は、技術的に改訂された第 1 版 (ISO 80369-7:2016) を取り消して置き換えるものです。
前作からの主な変更点は以下の通り。
- 製造と認証を容易にするために、いくつかの参照コネクタ寸法の公差が大きくなっています。影響を受ける公差のほとんどは、テストコネクタに接触しない機能のためのものであり、したがってテスト結果には影響しません。スレッドのベアリング側の角度公差は、テスト対象のコネクタに接触しますが、公差の変化はテスト結果にほとんど影響を与えないか、まったく影響しないと考えられます。
- ルアー コネクタの一部の要件は、設計空間の極限での互換性を確保するために、半硬質材料と硬質材料に分けられています。半硬質材料と硬質材料の定義が追加されました。
- コネクタの先端からめねじの最初の完全なねじ山プロファイルの底までの距離（ t寸法）は、測定が困難なため補助寸法としています。寸法の機能的影響は、(軸荷重からの) 分離機能テストに対する耐性で評価されます。
- メス型ルアーロック コネクタバリアント A (ラグが軸に対して直角) の N1 および N2 寸法は、コネクタの開放端から測定できるように変更されており、設計空間の極限での互換性をより確実に確保できます。
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2 (see www.iso.org/directives ).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents ).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html .
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, and IEC/SC62D, Electromedical equipment, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee, CEN/CENELEC JTC3/WG 2, Small-bore connectors, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80369-7:2016), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
- Tolerances of several reference connector dimensions are increased to facilitate easier manufacturing and certification. Most of the affected tolerances are for features that do not contact the test connector and therefore do not affect the test results. The angle tolerance for the bearing side of the threads do contact the connector under test but the change in the tolerance is considered likely have minimal to no effect on test outcomes.
- Some requirements for Luer connectors have been separated for semi-rigid materials and rigid materials to better ensure compatibility at the extreme of the design space. Definitions of semi-rigid material and rigid material have been added.
- The distance from the tip of the connector to the bottom of the first complete thread profile of the internal thread (t dimension) has been made an auxiliary dimension due to the difficulty in its measurement. The functional impact of the dimension is evaluated with the resistance to separation (from axial load) functional test.
- The N1 and N2 dimensions of the female Luer lock connector variant A (with lugs at right angle to axis) have been changed to allow measurement from the open end of the connector, to better ensure compatibility at the extreme of the design space.