この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
この文書は、不適切な投薬、液体栄養剤、または静脈内投与された空気によって壊滅的な結果をもたらしたいくつかの事件のために作成されました.多くの事件が報告されており、これらの問題の重要性が国際的に認識されており、他の用途で流体を供給するために使用される医療機器とその付属品用の特定のコネクタを開発する必要性が確認されています。
ISO 80369 シリーズは、さまざまな用途で使用される小口径コネクタ間の誤接続を防止するために開発されました。 ISO 80369-1 は、小口径コネクタの設計と寸法を検証するために必要な要件を規定しています。
- a)他の小口径コネクタと誤接続しないこと、および
- b)嵌合補助具で安全かつ確実に接続します。
このドキュメントでは、血管内または皮下用途での接続用に 6% (ルアー) テーパーを備えた円錐フィッティングとして使用することを目的とした小口径コネクタの設計、寸法、および図面を指定します。附属書 D から附属書 G は、この設計が評価された方法を説明しています。 ISO 80369 の他の部分には、さまざまなアプリケーションカテゴリで使用される小径コネクタの要件が含まれています。
このドキュメントに記載されている寸法で製造されたコネクタは、付属書 G に示されている場合を除き、小口径コネクタに関する ISO 80369シリーズのドキュメントで特定されているアプリケーション用の他のコネクタと寸法的に互換性がありません。付属品、これらのコネクタは、静脈内または気道装置などの代替経路を介して空気、非血管薬、および液体栄養製剤が送達されるリスクを軽減する必要があります。
このドキュメントでは、接続詞の「または」は「包括的または」として使用されているため、条件の組み合わせが真である場合、ステートメントは真です。
このドキュメントでは、次の動詞形式が使用されています。
- 「しなければならない」は要件を示します。
- 「すべき」とは、要件またはテストへの適合が推奨されるが、このドキュメントへの適合に必須ではないことを意味します。
- 「してもよい」は許可を示します。
- 「できる」は、可能性や能力を表します。
Introduction
This document was developed because of several incidents, with catastrophic consequences, resulting from inappropriate medication, liquid nutritional formula or air being administered intravenously. Many incidents have been reported leading to international recognition of the importance of these issues and a need has been identified to develop specific connectors for medical devices and their accessories used to deliver fluids in other applications.
The ISO 80369 series was developed to prevent misconnection between small-bore connectors used in different applications. ISO 80369-1 specifies the requirements necessary to verify the designs and dimensions of small-bore connectors to ensure that
- a) they do not misconnect with other small-bore connectors, and
- b) they safely and securely connect with their mating half.
This document specifies the design and the dimensions and the drawings of small-bore connectors intended to be used as conical fittings with a 6 % (Luer) taper for connections in intravascular or hypodermic applications. Annex D to Annex G describe the methods by which this design has been assessed. Other parts of ISO 80369 include requirements for small-bore connectors used in different application categories.
Connectors manufactured to the dimensions set out within this document are dimensionally incompatible with any of the other connectors for applications identified in the ISO 80369 series of documents for small-bore connectors, except as indicated in Annex G. If fitted to the relevant medical devices and accessories, these connectors should reduce the risk of air, non-vascular medication and liquid nutritional formula being delivered through an alternative route, such as intravenously or through an airway device.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.
In this document, the following verbal forms are used:
- “shall” indicates a requirement;
- “should” means that conformance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for conformance with this document;
- “may” indicates a permission;
- "can" indicates a possibility or a capability.