この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
このドキュメントの目的のために、ISO 80369-1:2018, ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 で指定されている用語と定義は、附属書 J に示されているとおり、および以下が適用されます。
注記便宜上、この文書で使用される定義されたすべての用語の出典を附属書 J に示します。
3.1
補助寸法
情報提供のみを目的として指定された他の次元から派生した次元
[出典: ISO 10209:2012 [7] 、4.2]
3.2
ルアーコネクター
医療機器および関連アクセサリの血管内または皮下用途での使用を目的とした、6% (ルアー) テーパーの円錐状嵌合面を含む小口径コネクタ
注記 1:ルアー コネクタは、ルアー スリップ コネクタまたはルアー ロック コネクタのいずれかです。
注記 2:附属書 A を参照。
3.3
ルアースリップコネクター
ロックなしのルアーコネクター
注記1：ルアースリップコネクタは略語L1で示される。
注記 2:附属書 A を参照。
3.4
ルアーロックコネクター
ロック機構を備えたルアーコネクター
注記1：ルアーロックコネクタは略語L2で示される。
注記 2:附属書 A を参照。
3.5
通常使用
使用説明書に従って、ユーザーによる定期的な検査と調整を含む操作、およびスタンバイ
注記 1:通常の使用と意図された使用を混同してはならない.どちらもメーカーが意図した使用の概念を含んでいますが、意図された使用は医療目的に焦点を当てていますが、通常の使用には医療目的だけでなく、メンテナンス、サービス、輸送なども含まれます。
[出典: IEC 60601‑1:2005+A1:2012 [12] 、3.71, 修正 — 「オペレーター」を「ユーザー」に置換]
3.6
定格
<値> 特定の動作条件に対して製造業者によって割り当てられた値を参照する用語
[出典: IEC 60601-1:2005 [12] 、3.97]
3.7
硬質材料
曲げまたは引張りの弾性係数が 3 433 MPa を超える材料
例：
金属、ガラス、一部の繊維強化ポリマー、高性能ポリマー。
3.8
半硬質材料
700 MPa と 3 433 MPa の間の曲げまたは引張り弾性係数を持つ材料
例：
熱可塑性物質。
参考文献
| [1] | ISO 594-1:1986, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えた1ルアー円錐フィッティング — 1: 一般要件 |
| [2] | ISO 594-2:1998, シリンジ、針、およびその他の特定の医療機器用の 6% (ルアー) テーパーを備えた2ルアー コニカル フィッティング — 1: 金具のロック |
| [3] | ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — 表面テクスチャ: プロファイル法 — 用語、定義、および表面テクスチャ パラメータ |
| [4] | ISO 8536-4, 医療用輸液機器 — 4: 使い捨ての輸液セット、重力送り |
| [5] | ISO 863, 血液浄化のための体外システム |
| [6] | ISO 8638, 心血管インプラントおよび体外システム — 血液透析装置、血液透析フィルター、および血液フィルター用の体外血液回路 |
| [7] | ISO 10209:2012, 技術製品文書 — 語彙 — 技術図面、製品定義、および関連文書に関する用語 |
| [8] | ISO 11040-4, プレフィルドシリンジ — 4: 注射剤用のガラス製バレルと、充填の準備が整った滅菌済みサブアセンブリ シリンジ |
| [9] | ISO 16142-1:2016, 医療機器 — 医療機器の安全性と性能に関する認識された基本原則 — 1: すべての非 IVD 医療機器の一般的な基本原則と追加の特定の基本原則、および基準の選択に関するガイダンス |
| [10] | ISO 80369-2:—, 3医療用途における液体およびガス用の小口径コネクタ— 2: 呼吸システムおよび駆動ガス アプリケーション用のコネクタ |
| [11] | ISO 80369-3:2016+AMD1:2019, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ — 3: 経腸アプリケーション用コネクタ |
| [12] | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 医用電気機器 - 1: 基本的な安全性と基本性能の一般要件 |
| [13] | IEC 80369-5, 医療用途における液体および気体用の小口径コネクタ – 5: リム カフ インフレーション用コネクタ |
| [14] | CEN/CR 13825, ルアー コネクタ — CEN フォーラム タスク グループ「ルアー フィッティング」から CEN CHeF へのレポート |
| [15] | (EU) 2017/745, (2017) 医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/74 OJ L 117, 欧州連合官報、pp. 1-175 |
| [16] | (EC) 2006/42, (2006) 機械に関する 2006 年 5 月 17 日の欧州議会および理事会の指令 2006/42/E OJ L 157, 欧州連合の公式ジャーナル、pp. 24-86 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions specified in ISO 80369-1:2018, ISO 80369-20:2015, ISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015 as indicated in Annex J and the following apply.
NOTE For convenience, the sources of all defined terms used in this document are given in Annex J.
3.1
auxiliary dimension
dimension derived from other dimensions given for information purposes only
[SOURCE: ISO 10209:2012[7], 4.2]
3.2
Luer connector
small-bore connector that contains a conical mating surface with a 6 % (Luer) taper intended for use in intravascular or hypodermic applications of medical devices and related accessories
Note 1 to entry: A Luer connector can be either a Luer slip connector or a Luer lock connector.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.3
Luer slip connector
Luer connector without a lock
Note 1 to entry: The Luer slip connector is indicated by the abbreviation L1.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.4
Luer lock connector
Luer connector that contains a locking mechanism
Note 1 to entry: The Luer lock connector is indicated by the abbreviation L2.
Note 2 to entry: See Annex A.
3.5
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any user, and stand-by, according to the instructions for use
Note 1 to entry:Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+A1:2012[12], 3.71, modified — replaced “operator” with “user”.]
3.6
rated
<value> term referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005[12], 3.97]
3.7
rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension greater than 3 433 MPa
EXAMPLE:
Metals, glass, some fibre-reinforced polymers and high-performance polymers.
3.8
semi-rigid material
material with a modulus of elasticity either in flexure or in tension, between 700 MPa and 3 433 MPa
EXAMPLE:
Thermoplastics.
Bibliography
| [1] | ISO 594-1:1986, 1Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — 1: General requirements |
| [2] | ISO 594-2:1998, 2Luer conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — 1: Lock fittings |
| [3] | ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters |
| [4] | ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — 4: Infusion sets for single use, gravity feed |
| [5] | ISO 8637 (series), Extracorporeal systems for blood purification |
| [6] | ISO 8638, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters |
| [7] | ISO 10209:2012, Technical product documentation — Vocabulary — Terms relating to technical drawings, product definition and related documentation |
| [8] | ISO 11040-4, Prefilled syringes — 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling |
| [9] | ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices — 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards |
| [10] | ISO 80369-2:—, 3Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications |
| [11] | ISO 80369-3:2016+AMD1:2019, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — 3: Connectors for enteral applications |
| [12] | IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment - 1: General requirements for basic safety and essential performance |
| [13] | IEC 80369-5, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications – 5: Connectors for limb cuff inflation applications |
| [14] | CEN/CR 13825, Luer connectors — A report to CEN CHeF from the CEN forum task group “Luer fittings” |
| [15] | (EU) 2017/745, (2017) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the European Union, pp. 1-175 |
| [16] | (EC) 2006/42, (2006) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery. OJ L 157, Official Journal of the European Union, pp. 24-86 |