この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、医療機器および付属品の血管内用途における接続または皮下用途における皮下接続に使用されることを意図した小口径コネクタの設計および機能性能に関する寸法および要件を規定しています。
例
オスとメスのルアー スリップ コネクタとルアー ロック コネクタを備えた皮下注射器と針、または血管内 (IV) カニューレ。
注記 1附属書 A を参照
注記 2ルアー コネクタは、もともと 300 kPa までの圧力で使用するように設計されていました。
この文書は、これらのコネクタを使用する医療機器or付属品の要件を指定していません。このような要件は、特定の医療機器or付属品に関する特定の文書に記載されています。
このドキュメントでは、他のドキュメントで指定されている次の小口径コネクタの要件は指定していません。
- haemodialyser, haemodiafilter, および haemofilter 血液コンパートメント ポート (ISO 8637 [5]および血液コンパートメント ポートを参照する ISO 8638 [6]の該当部分);
- 血液透析、血液透析濾過および血液濾過装置のコネクタ(ISO 8637 [5] );
- 輸液システム クロージャ ピアシングコネクタ(ISO 8536-4 [4] )
注記 3関連する特定の医療機器文書で現在要求されていない場合でも、製造業者は、この文書で指定されている小口径コネクタを医療機器or付属品に組み込むことをお勧めします。関連する特定の医療機器文書が改訂されると、ISO 80369 で指定されているように、小口径コネクタの要件が含まれることが期待されます。
注記 4 ISO 80369-1:2018 の箇条 7 はor ISO 80369-1:2018 に適合する代替方法を指定しています。資料。
1 Scope
This document specifies dimensions and requirements for the design and functional performance of small-bore connectors intended to be used for connections in intravascular applications or hypodermic connections in hypodermic applications of medical devices and accessories.
EXAMPLES
Hypodermic syringes and needles or intravascular (IV) cannulae with male and female Luer slip connectors and Luer lock connectors.
NOTE 1 See Annex A.
NOTE 2 The Luer connector was originally designed for use at pressures up to 300 kPa.
This document does not specify requirements for the medical devicesoraccessories that use these connectors. Such requirements are given in particular documents for specific medical devicesoraccessories.
This document does not specify requirements for the following small-bore connectors, which are specified in other documents:
- haemodialyser, haemodiafilter and haemofilter blood compartment ports (ISO 8637 [5] and applicable portion of ISO 8638 [6] referencing blood compartment ports);
- haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment connectors (ISO 8637 [5]);
- infusion system closure piercing connectors (ISO 8536-4 [4]).
NOTE 3Manufacturers are encouraged to incorporate the small-bore connectors specified in this document into medical devicesoraccessories, even if currently not required by the relevant particular medical device documents. It is expected that when the relevant particular medical device documents are revised, requirements for small-bore connectors, as specified in ISO 80369, will be included.
NOTE 4 ISO 80369-1:2018, Clause 7, specifies alternative methods of conformance with ISO 80369-1:2018, for small-bore connectors intended for use with intravascular applications or hypodermic application medical devicesoraccessories, which do not conform with this document.